Sp.zn. sukls57094/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok bendamustini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Bendamustine Sandoz a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Sandoz používat

3.    Jak se přípravek Bendamustine Sandoz používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Bendamustine Sandoz uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Bendamustine Sandoz a k čemu se používá

Bendamustine Sandoz je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustine Sandoz se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

-    chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,

-    non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě,

-    mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomid.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bendamustine Sandoz používat

Nepoužívejte Bendamustine Sandoz

-    jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže kojíte.

-    jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater (poškození funkčních buněk jater).

-    j estliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku poruch funkce jater nebo krve

(žloutenku).

-    jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi.

-    jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby.

-    jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukopenií).

-    v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bendamustine Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

-    v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních destiček v krvi by Vám měl být zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Sandoz, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými

léčebnými cykly.

-    v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.

-    v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Sandoz. Závažnost takových reakcí se může zvyšovat.

-    v případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdečního infarktu, bolesti na hrudi, závažných poruch srdečního rytmu).

-    zaznamenáte-li jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopno vyloučit všechny odpadní látky produkované odumírajícími nádorovými buňkami. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine Sandoz. Váš lékař si toho bude

vědom a bude Vám moci podat další léky, aby se této komplikaci předešlo.

-    v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Sandoz se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti byste se měl před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermatu.

Děti a dospívající

S podáváním přípravku Bendamustine Sandoz u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti. Další léčivé přípravky a Bendamustine Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže je přípravek Bendamustine Sandoz používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Sandoz používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Bendamustine Sandoz může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím. Během těhotenství byste přípravek Bendamustine Sandoz neměla používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby, byste měla s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Sandoz i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustine Sandoz otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste vyhledat genetické poradenství.

Kojení

Přípravek Bendamustine Sandoz se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine Sandoz v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Plodnost

Jste-li muž, měl byste se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Sandoz a až po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Sandoz povede k neplodnosti, a je vhodné poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě nebo ztráta koordinace.

Váš lékař může rozhodnout, že zastaví léčbu, pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček.

Lékař bude kontrolovat tyto hodnoty v pravidelných intervalech.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater. Bendamustine Sandoz se nesmí používat, pokud trpíte těžkou jaterní poruchou. V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Sandoz by měli provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou terapií.

Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Sandoz a provede potřebná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 - 60 minut.

Délka používání

Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Sandoz není stanoveno. Délka léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.

Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Sandoz, prosím, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Sandoz

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Sandoz, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Sandoz

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne Váš ošetřující lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání jako je nekróza (odumření tělesné tkáně) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Sandoz je porucha funkce kostní dřeně, která je obvykle reverzibilní (zvratný) po ukončení léčby. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob) :

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Játra přestanou správně fungovat (selhání jater)

Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplastického syndromu, aktuní myeloidní leukémie (AML), bronchiálního (průduškového) karcinomu) po léčbě přípravkem Bendamustine Sandoz. Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustine Sandoz nemohl být stanoven.

Bylo hlášeno malé množství případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). Vztah k přípravku Bendamustine Sandoz není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bendamustine Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku, krabičce a na injekční lahvičce za EXP nebo Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku:

Prášek má být rozpuštěn bezprostředně po otevření lahvičky.

Rekonstituovaný koncentrát se ředí bezprostředně s 0,9% w/v roztokem chloridu sodného. Infuzní roztok

Po rozpuštění a naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 3,5 hodiny při teplotě 25 °C a 60% relativní vlhkosti nebo 1 den při teplotě 2 ° C až 8 °C v polyetylenových sáčcích.

Z mikrobiologického hlediska pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Bendamustine Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg. Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg. Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg. Pomocnou látkou je mannitol.

Co Bendamustine Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědá skleněná lahvička s bromobutylovou pryžovou zátkou a plastovým hliníkovým odtrhávacím víčkem.

Prášek se jeví jako bílý a krystalický.

Bendamustine Sandoz je dostupný v baleních obsahujících

1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček s nebo bez ochranného plastového přebalu (onko-SAFE) s bendamustini hydrochloridum 25 mg.

a 1 a 5 injekčních lahviček s nebo bez ochranného plastového přebalu (onko-SAFE) s bendamustini hydrochloridum 100 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Helm AG Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Německo

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L Sos. Alba Iulia nr. 156,

Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 Rumunsko

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bendamustine Sandoz

Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ ml Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing

voor infusie

Bendamustine Sandoz

Bendamustine Sandoz

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml

Bendamustin HEXAL

Bendamustine Sandoz

Bendamustine/Sandoz

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml kuiva-aine valikonsentraatiksi infuusionestetta varten, liuos

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml, poudre pour solution á diluer pour perfusion

Chorvatsko Maďarsko

Itálie Litva

Lucembursko

Lotyšsko

Holansko

Polsko Rumunsko Švédsko

Slovinsko

Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.5.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku. Při manipulaci s přípravkem Bendamustine Sandoz se vyvarujte inhalaci (vdechování) a kontaktu s kůží a sliznicí (používejte rukavice, ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Pokud dojde ke kontaminaci nějaké části těla, očistěte je důkladně mýdlem a vodou, a vypláchněte si oči 0,9% fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, je vhodné pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (vybaveným laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Prosím, likvidujte je v souladu s vnitrostátními pokyny pro likvidaci cytostatického materiálu! Těhotné ženy nesmí s cytostatiky pracovat. Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku Bendamustine Sandoz výhradně ve vodě na injekci, a to takto:

1.    Příprava koncentrátu

•    Jedna 20ml injekční lahvička přípravku Bendamustine Sandoz, obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu, se nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml.

•    Jedna 50ml injekční lahvička přípravku Bendamustine Sandoz, obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu, se nejprve rozpustí protřepáním ve 40 ml.

2.    Příprava infuzního roztoku

Jakmile se získá čirý roztok (obvykle po 5-10 minutách), celková doporučená dávka přípravku Bendamustine Sandoz se okamžitě naředí 0,9% fyziologickým roztokem. Tím se získá konečný objem přibližně 500 ml. Bendamustine Sandoz nesmí být ředěn jinými injekčními nebo infuzními roztoky. Bendamustine Sandoz se nesmí mísit v infuzi s jinými látkami.

Náhodné podání injekce do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) je nutno ihned přerušit. Jehlu je nutné po krátkém odsátí odstranit. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).

10