Belsanor 5 Mg Potahované Tablety

sp.zn.sukls75131/2014 a k sp.zn.sukls75132/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Belsanor 5 mg potahované tablety:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (105,5 mg).

Belsanor 10 mg potahované tablety:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (100,5 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Belsanor 5 mg potahované tablety:

Kulatá bikonvexní světle žlutá potahovaná tableta o průměru přibližně 7,1 mm, s vyraženým „EG“ na jedné straně a „1“ na straně druhé.

Belsanor 10 mg potahované tablety:

Kulatá bikonvexní světle růžová potahovaná tableta o průměru přibližně 7,1 mm, s vyraženým „EG“ na jedné straně a „2“ na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších pacientů

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není přípravek Belsanor určen pro podávání dětem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávka nesmí být vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávka nesmí být vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3A4

Pokud se přípravek Belsanor podává současně s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách, nesmí maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

Belsanor se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí se tekutinou. Může se užívat s jídlem i bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikovaný u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.

- Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

- Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2.)

- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.)

- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater a se současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Belsanor je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna infekce močových cest, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Belsanor je třeba podávat opatrně pacientům s:

- klinicky významnou obstrukcí močového měchýře s rizikem vzniku retence moči;

- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;

- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;

- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2), dávky u těchto pacientů nesmí překročit 5 mg;

- středně těžká poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2), dávky u těchto pacientů nesmí překročit 5 mg;

- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz body 4.2 a 4.5);

- hiátovou hernu / gastroesofageálním refluxem a/nebo s terapií léky, které mohou vyvolat nebo exacerbovat zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);

- vegetativní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako je preexistující syndrom dlouhého QT intervalu a hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli užívat tento přípravek.

U pacientů, kteří užívali solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů, kteří užívali solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktické reakce. U pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktické reakce, má být podávání solifenacin-sukcinátu okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Maximálního účinku přípravku Belsanor lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Současné podávání s jinými anticholinergními látkami může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Belsanor a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčiv, která stimulují motilitu gastrointestinálního traktu, jako jsou metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

In vitro studie prokázaly, že v terapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 3A4 z lidských jaterních mikrosomů. Solifenacin tedy pravděpodobně neovlivňuje clearance léků metabolizovaných těmito CYP izoenzymy.

Účinky ostatních léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg denně), silného inhibitoru CYP3A4, má za následek dvojnásobné zvýšení AUC solifenacinu. Podávání ketakonazolu v dávce 400 mg denně vede k trojnásobnému zvýšení AUC solifenacinu. Pokud je tedy solifenacin podáván současně s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) v terapeutických dávkách, má se jeho maximální dávka omezit na 5 mg (viz bod 4.2).

Současná léčba solifenacinem a silným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a středně těžkou poruchou funkce jater.

Účinky indukce enzymů na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány, stejně jako vliv substrátů s vyšší afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Vzhledem k tomu, že solifenacin je metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty s vyšší afinitou k CYP3A4 (např. verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku ostatních léčivých přípravků

Perorální kontraceptiva

Solifenacin nevykazoval žádnou farmakokinetickou interakci s kombinovanými perorálními kontraceptivy (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Solifenacin neměnil farmakokinetiku R-warfarinu nebo S-warfarinu nebo jejich účinek na protrombinový čas.

Digoxin

Solifenacin neměl žádný vliv na farmakokinetiku digoxinu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální a fetální vývoj nebo porod (viz bod 5.3). Míra potenciálního rizika pro člověka není známá. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do mateřského mléka. U myší jsou solifenacin a jeho metabolity vylučovány do mléka a způsobují na dávce závislé špatné prospívání novorozených mláďat (viz bod 5.3). Během kojení je proto třeba se užívání přípravku Belsanor vyhnout.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že solifenacin může stejně jako ostatní anticholinergika způsobit rozmazané vidění a méně často ospalost a únavu (viz bod 4.8), schopnost řídit a obsluhovat stroje může být negativně ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Belsanor způsobit anticholinergní nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg jednou denně a u 4 % pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčby. Celkově byla compliance u léčivého přípravku obsahujícího solifenacin velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Třídy orgánových systémů dle MedDRA	Velmi časté >1/10	Časté >1/100 až <1/10	Méně časté >1/1 000 až <1/100	Vzácné > 1/10 000 až <1/1 000	Velmi vzácné <1/10 000	Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace			infekce močových cest, cystitida
Poruchy imunitního systému						anafylaktic-ká reakce*
Poruchy metabolismu a výživy						snížená chuť k jídlu* hyperkale- mie*
Psychiatrické poruchy					halucinace* stavy zmatenosti*	delirium*
Poruchy nervového systému			somnolence, dysgeuzie	závratě, bolest hlavy
Poruchy oka		rozmazané vidění	syndrom suchého oka			glaukom*
Srdeční poruchy						torsade de pointes* prodloužení QT intervalu na EKG* fibrilace síní* palpitace* tachykardie*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy			sucho v nose			dysfonie*
Gastrointestinální poruchy	sucho v ústech	zácpa, nauzea, dyspepsie, bolest břicha	choroby spojené s gastroeso-fageálním refluxem, sucho v krku	obstrukce tračníku, fekální impakce zvracení*		ileus* břišní diskomfort*
Poruchy jater a žlučových cest						jaterní porucha* abnormální funkční jaterní test *
Poruchy kůže a			suchá kůže	pruritus*,	erythema	exfoliativní

podkožní tkáně		vyrážka*	multiforme, urtikarie, angioedém*	dermatitida*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně				svalová slabost *
Poruchy ledvin a močových cest	obtížné močení	retence moči		porucha funkce ledvin *
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	únava, periferní otoky

*zaznamenáno po uvedení na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování solifenacin-sukcinátem může mít za následek vážné anticholinergní účinky. Nejvyšší dávka solifenacin-sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi byla 280 mg během 5 hodin a vedla ke změnám duševního stavu, které nevyžadovaly hospitalizaci.

Léčba

V případě předávkování solifenacin-sukcinátem má být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach žaludku je užitečný, pokud se provede do 1 hodiny, ale zvracení by se vyvolávat nemělo.

Stejně jako u ostatních anticholinergik mohou být příznaky léčeny následujícím způsobem:

- Těžké centrální anticholinergní účinky jako halucinace nebo výrazná excitace: léčit fysostigminem nebo karbacholem.

- Křeče nebo výrazná excitace: léčit benzodiazepiny.

- Respirační insuficience: léčit umělou ventilací.

- Tachykardie: léčit betablokátory.

- Retence moči: léčit katetrizací.

- Mydriáza: léčit pilokarpinem v očních kapkách nebo umístit pacienta do temné místnosti.

Stejně jako u ostatních antimuskarinik je třeba při předávkování věnovat zvláštní pozornost pacientům se známým rizikem prodloužení QT intervalu (tj. s hypokalemií, bradykardií nebo současným podáváním léků, které prodlužují QT interval) a relevantních již existujících srdečních chorob (tj. ischemie myokardu, arytmie, městnavého srdečního selhání).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence ATC kód: G04BD08.

Mechanismus účinku:

Solifenacin je kompetitivní antagonista specifických cholinergních receptorů.

Močový měchýř má parasympatickou cholinergní inervaci. Acetylcholin způsobuje kontrakci hladkého svalstva detrusoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž rozhodující roli hraje subtyp M₃. Farmakologické studie in vitro a in vivo ukazují, že solifenacin je kompetitivní inhibitor subtypu M₃ muskarinových receptorů. Dále se prokázalo, že solifenacin je specifickým antagonistou muskarinových receptorů vykazujícím žádnou nebo jen nízkou afinitu k různým dalším testovaným receptorům a iontovým kanálům.

Farmakodynamické účinky:

Solifenacin byl testován v dávkách 5 mg a 10 mg v několika dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u mužů i žen s hyperaktivitou močového měchýře.

Jak je uvedeno v přiložené tabulce, v porovnání s placebem měly dávky 5 mg a 10 mg za následek statisticky významné zlepšení primárních i sekundárních cílových parametrů ve srovnání s placebem. Nástup účinku byl pozorován do 1 týdne po zahájení léčby a zůstal po dobu sledovaných 12 týdnů stabilní. Dlouhodobá otevřená studie dokázala, že účinnost přetrvává po dobu alespoň 12 měsíců. Po 12 týdnech se přibližně 50 % pacientů, kteří trpěli inkontinencí, zcela zbavilo příhod inkontinence a u 35 % pacientů frekvence močení klesla pod 8/den. Léčba příznaků hyperaktivity močového měchýře se pozitivně odrazila v řadě hodnocených kritérií kvality života, jako jsou celkové vnímání zdravotního stavu, vnímání inkontinence, pracovní, fyzická a sociální omezení, emoce, intenzita příznaků, měřítka intenzity, kvalita spánku a zachování životní energie.

Výsledky (souhrnná data) ze 4 kontrolovaných studií fáze 3 s léčbou v délce 12 týdnů

	placebo	solifenacin 5 mg 1x denně	solifenacin 10 mg 1x denně	tolterodin 2 mg 2x denně
Frekvence močení za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	11,9	12,1	11,9	12,1
Průměrné snížení z baseline	1,4	2,3	2,7	1,9
Změna z baseline v %	(12%)	(19%)	(23%)	(16%)
n	1138	552	1158	250
p- hodnota*		<0,001	<0,001	<0,004
Počet příhod nucení za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	6,3	5,9	6,2	5,4
Průměrné snížení z baseline	2,0	2,9	3,4	2,1
Změna z baseline v %	(32%)	(49%)	(55%)	(39%)
n	1124	548	1151	250

p- hodnota*		<0,001	<0,001	<0,031
Počet příhod inkontinence za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	2,9	2,6	2,9	2,3
Průměrné snížení z baseline	1,1	1,5	1,8	1,1
Změna z baseline v %	(38%)	(58%)	(62%)	(48%)
n	781	314	778	157
p- hodnota*		<0,001	<0,001	<0,009
Počet příhod nykturie za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	1,8	2,0	1,8	1,9
Průměrné snížení z baseline	0,4	0,6	0,6	0,5
Změna z baseline v %	(22%)	(30%)	(33%)	(26%)
n	1005	494	1035	232
p- hodnota*		<0,025	<0,001	<0,199
Objem moči na 1 močení
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	166 ml	146 ml	163 ml	147 ml
Průměrné snížení z baseline	9 ml	32 ml	43 ml	24 ml
Změna z baseline v %	(5%)	(21%)	(26%)	(16%)
n	1135	552	1156	250
p- hodnota*		<0,001	<0,001	<0,001
Počet vložek za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	3,0	2,8	2,7	2,7
Průměrné snížení z baseline	0,8	1,3	1,3	1,0
Změna z baseline v %	(27%)	(46%)	(48%)	(37%)
n	238	236	242	250
p- hodnota*		<0,001	<0,001	<0,010

Poznámka:

Ve 4 pivotních studiích byla použita dávka solifenacinu 10 mg a placebo. Ve 2 ze 4 studií byla použita i dávka solifenacinu 5 mg a jedna studie zahrnovala i tolterodin v dávce 2 mg 2 x denně.

Ne všechny parametry a léčebné skupiny byly posuzovány v každé jednotlivé studii. Z tohoto důvodu se uvedená čísla pacientů liší podle sledovaného parametru a léčebné skupiny.

*p - hodnota se týká srovnání s placebem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po užití tablet solifencinu je dosaženo maximálních plasmatických koncentrací (C_max) solifenacinu za 3 až 8 hodin. Hodnota t_max nezávisí na dávce. Hodnota C_max a plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně s dávkou v rozmezí 5 až 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 90 %.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je 600 litrů. Solifenacin je ve vysoké míře (přibližně 98 %) vázán na plasmatické proteiny, především na kyselý ai-glykoprotein.

Biotransformace

Solifenacin je ve významné míře metabolizován v játrech, především cytochromem P450 3A4 (CYP3A4). Existují nicméně alternativní metabolické dráhy, které k metabolismu solifenacinu rovněž mohou přispívat. Systémová clearance solifenacinu je přibližně 9,5 l/hod a konečný poločas solifenacinu je 45 - 68 hodin. Po perorálním podání lze v plasmě kromě solifenacinu identifikovat ještě jeden farmakologicky aktivní metabolit (4R-hydroxy-solifenacin) a tři metabolity neaktivní (N-glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacinu).

Eliminace

Po jednorázovém podání 10 mg solifenacinu značeného ¹⁴C bylo přibližně 70 % radioaktivity detekováno v moči a 23 % ve stolici po dobu 26 dnů. Ukázalo se, že přibližně 11 % radioaktivity v moči připadá na nezměněnou léčivou látku; asi 18 % na N-oxid metabolit, 9 % na 4R-hydroxy-N-oxid metabolit a 8 % na 4R-hydroxy metabolit (aktivní).

Linearita/nelinearita

V rozmezí terapeutických dávek je farmakokinetika lineární.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta. Studie u starších pacientů prokázaly, že expozice solifenacinu (po podání 5 mg a 10 mg jednou denně) vyjádřená jako AUC se u zdravých starších osob (65 - 80 let) nelišila od hodnot mladých zdravých osob (mladších 55 let). U starších osob byla průměrná míra absorpce vyjádřená jako tmax mírně pomalejší a konečný poločas byl přibližně o 20 % delší. Tyto malé rozdíly nejsou považovány za klinicky signifikantní.

U dětí a dospívajících nebyla farmakokinetika solifenacinu stanovena.

Pohlaví

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Porucha funkce ledvin

Hodnoty AUC a Cmax solifenacinu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly významně odlišné od hodnot nalezených u zdravých dobrovolníků. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně vyšší než v kontrolní skupině: C_max stoupla přibližně o 30 %, AUC o více než 100 % a t _1/2 o více než 60 %. Byla pozorována statisticky významná závislost mezi clearance kreatininu a solifenacinu.

Farmakokinetika u pacientů léčených hemodialýzou nebyla studována.

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) není C_max ovlivněna, AUC se zvyšuje o 60 % a t _1/2 je dvojnásobný. Farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, fertility, embryofetálního vývoje, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje na myších způsobovala léčba matky solifenacinem během kojení klinicky relevantními hladinami na dávce závislou nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození dávkami, které dosáhly farmakologického efektu, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plasmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

monohydrát laktosy kukuřičný škrob hypromelosa (3cp) magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:

hypromelosa (5cp) (E464) mastek (E533b) oxid titaničitý (E171) makrogol 6000 (E1521)

žlutý oxid železitý (E172): Belsanor 5 mg potahované tablety červený oxid železitý (E172): Belsanor 10 mg potahované tablety

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Potahované tablety jsou baleny v PVC//Al a PVC/PVDC//Al blistrech.

Velikosti balení v blistrech:

30 nebo 100 tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21 1103 Budapešť,

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Belsanor 5 mg potahované tablety: 73/286/15-C Belsanor 10 mg potahované tablety: 73/287/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.6.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.6.2015