sp.zn.sukls75131/2014 a k sp.zn.sukls75132/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této přípbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Belsanor a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belsanor užívat

3.    Jak se přípravek Belsanor užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Belsanor uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Belsanor a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Belsanor patří do skupiny anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je močový měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Belsanor se užívá k léčbě příznaků onemocnění nazývaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, v případě, že se nedostanete včas na toaletu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belsanor užívat Neužívejte přípravek Belsanor

-    jestliže se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče)

-    jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon - výrazné chorobné rozšíření tlustého střeva jako komplikace ulcerózní kolitidy)

-    jestliže trpíte svalovým onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost některých svalů

-    jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom)

-    jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže podstupujete dialýzu ledvin

-    jestliže máte závažné onemocnění jater

-    jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo středně závažné onemocnění jater a zároveň užíváte léky, které mohou zpomalovat odstraňování přípravku Belsanor z organismu (např. ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Belsanor užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Belsanor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    jestliže máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce měchýře) nebo obtíže s močením (např. slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko hromadění moče v měchýři (retence moče).

-    jestliže máte nějakou překážku (obstrukce) v trávicím traktu (zácpa).

-    jestliže je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Lékař Vás v takovém případě upozorní.

-    jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin.

-    jestliže trpíte středně závažnou chorobou jater.

-    jestliže trpíte brániční kýlou (hiátová hernie) nebo pálením žáhy.

-    jestliže trpíte nervovým postižením (vegetativní neuropatie). Známky a příznaky vegetativní neuropatie jsou různé v závislosti na tom, která část vegetativního nervového systému je postižena. Mohou zahrnovat: závratě, mdloby, nepravidelnou srdeční akci, pokles krevního tlaku při prudké změně polohy ze sedu nebo lehu, abnormální pocení, zrakové abnormality, poruchy trávení, močové problémy, sexuální problémy, intolerance pohybové aktivity, pocit pálení.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Belsanor užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Belsanor posoudí jiné možné příčiny častého močení, např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění ledvin. Jestliže máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Děti a dospívající

Přípravek Belsanor není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Belsanor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte:

-    jiné anticholinergní přípravky; účinky obou léčiv, včetně nežádoucích účinků, se mohou zesilovat

-    cholinergní přípravky, které mohou snižovat účinek přípravku Belsanor

-    přípravky, které zrychlují pohyby trávicího systému, jako je metoklopramid nebo cisaprid. Přípravek Belsanor může jejich účinek snižovat.

-    přípravky, které snižují rychlost vylučování přípravku Belsanor z těla, jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem.

-    přípravky, které urychlují vylučování přípravku Belsanor z těla, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin.

-    přípravky, jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida).

Přípravek Belsanor s jídlem a pitím

Přípravek Belsanor můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, nemáte užívat přípravek Belsanor, pokud to Váš lékař nepovažuje za bezpodmínečně nutné.

Neužívejte přípravek Belsanor, jestliže kojíte, protože solifenacin může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Belsanor může způsobit rozmazané vidění a někdy ospalost nebo únavu. Jestliže se u Vás projevuje jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Belsanor obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Belsanor užívá Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou. Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Obvyklá dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil užívat dávku 10 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Belsanor než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Belsanor nebo jestliže přípravek Belsanor užilo nedopatřením dítě, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění, halucinace (vnímání věcí, které nejsou skutečné), výrazné vzrušení, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Belsanor:

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Belsanor v obvyklou dobu, užijte jej, jakmile se vzpomenete, pokud už ale není čas vzít si další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Jestliže jste na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Belsanor:

Jestliže přestanete přípravek Belsanor užívat, mohou se příznaky zvýšené aktivity močového měchýře vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřků a olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát (přípravek Belsanor) byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergická reakce, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže) s obstrukcí dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Jestliže dojde k angioedému, má být okamžitě ukončeno podávání solifenacin-sukcinátu (přípravku Belsanor) a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Přípravek Belsanor může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): • sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

•    rozmazané vidění

•    zácpa, pocit na zvracení, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha, říhání, pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    infekce močových cest, zánět močového měchýře

•    ospalost, porucha chuti (dysgeusie)

•    pocit suchých, (podrážděných) očí

•    sucho v nose

•    refluxní choroba (gastroezofageální reflux: stav, kdy žaludeční obsah proniká zpět do jícnu), sucho v krku

•    suchá kůže

•    obtížné močení

•    únava, otoky dolních končetin

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

•    zadržení velkého množství tuhé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

•    hromadění moči v močovém měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)

•    závrať, bolest hlavy

•    zvracení

•    svědění, vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

•    halucinace, zmatenost

•    alergická vyrážka

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

•    snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční rytmus

•    zvýšený nitrooční tlak

•    změny elektrické aktivity srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost (torsade de pointes), pocit bušení srdce, rychlejší srdeční akce

•    poruchy hlasu

•    poruchy jater

•    slabost svalů

•    poruchy ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Belsanor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Belsanor osahuje

Léčivou látkou je solifenacini succinas 5 mg nebo 10 mg.

Pomocné látky jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, hypromelosa (E 464), magnesium-stearát, makrogol 6000 (E1521), mastek (E533b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) nebo červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Belsanor vypadá a co obsahuje toto balení

Belsanor 5 mg potahované tablety jsou kulaté bikonvexní světle žluté potahované tablety o průměru přibližně 7,1 mm, označené „EG“ na jedné straně a „1“ na straně druhé.

Belsanor 10 mg potahované tablety jsou kulaté bikonvexní světle růžové potahované tablety o průměru přibližně 7,1 mm, označené „EG“ na jedné straně a „2“ na straně druhé.

Přípravky Belsanor 5 mg a 10 mg potahované tablety jsou baleny v PVC/Al a PVC/PVDC/Al blistrech po 30 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21 1103 Budapešť,

Maďarsko

Tento přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Maďarsko:    Belsanor

Polsko:    Belsanor

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.6.2015

6