Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok

Azelastini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Azelastin-POS musíte používat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 2 dnech, musíte se poradit s lékařem.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Azelastin-POS a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azelastin-POS používat

3.    Jak se přípravek Azelastin-POS    používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Azelastin-POS uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE AZELASTIN-POS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Azelastin-POS obsahuje azelastin, který patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antihistaminika. Antihistaminika působí tím, že brání účinkům látek, jako je např. histamin, které tělo vytváří jako součást alergické reakce. Bylo prokázáno, že azelastin zmírňuje oční zánět.

Azelastin-POS lze použít k léčbě a prevenci očních potíží, které se objevují se sennou rýmou (sezónní alergická konjunktivitida (zánět spojivek)), u dospělých a dětí ve věku od 4 let. Azelastin-POS lze rovněž použít k léčbě očních obtíží způsobených alergií na látky, jako jsou např. částečky domácího prachu nebo zvířecí srst (celoroční alergická konjunktivitida), u dospělých a dětí ve věku od 12 let.

Azelastin-POS není vhodný k léčbě očních infekcí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZELASTIN-POS POUŽÍVAT

Nepoužívejte Azelastin-POS,

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /přecitlivělá) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Azelastin-POS (viz bod 6 „Co přípravek Azelastin-POS obsahuje“).

Je-li to váš případ, promluvte si se svým lékařem.

S přípravkem Azelastin-POS dbejte zvláštní opatrnosti

Promluvte si prosím se svým lékařem nebo lékárníkem,

-    pokud si nejste jist/a, zda jsou vaše oční potíže způsobeny alergií: zejména, pokud je postiženo pouze jedno oko; máte-li poruchu vidění; nebo pokud máte bolest v oku a nemáte žádné nosní příznaky, může u vás jít spíše o infekci, než o alergii;

-    pokud se vaše potíže zhoršují nebo trvají déle než 48 hodin, aniž by po použití přípravku Azelastin-POS došlo ke znatelnému zlepšení.

Poraďte se s vaším lékařem před použitím přípravku Azelastin-POS, jestliže:

-    berete jakýkoli jiný lék získaný bez receptu.

-    používáte kontaktní čočky. Jestliže se používání kontaktních čoček vztahuje na vás, seznamte se prosím též s odstavcem “Důležité informace o některých složkách přípravku Azelastin-POS” na konci této části.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době nebo plánujete jejich užívání, včetně jiných očních kapek nebo očních léčiv či léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Dosud není známo, že by přípravek Azelastin-POS reagoval s nějakým jiným lékem nebo stravou. Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Azelastin-POS.

Protože léčivá látka prochází v malém množství do mateřského mléka, nemá být přípravek Azelastin-POS používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Azelastin-POS se může objevit mírné a přechodné podráždění očí, které by však nemělo výrazněji ovlivnit váš zrak. Nicméně jestliže dojde při používání přípravku k přechodné poruše zraku, vaše vidění může po krátkou dobu být rozostřené. Prosím vyčkejte a neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak zase nevrátí k normálu.

Důležité informace o některých složkách Azelastin-POS

Azelastin-POS obsahuje benzalkonium chlorid. Může způsobovat podráždění očí. Zabraňte jeho kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací přípravku si čočky vyjměte a před jejich opětovným vložením počkejte nejméně 15 minut. Je známo, že látka mění zbarvení kontaktních čoček.

3. JAK SE AZELASTIN-POS POUŽÍVÁ

Vždy používejte Azelastin-POS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a) správnou dávkou nebo způsobem, jak tento lék používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Oční potíže způsobené sennou rýmou (sezónní alergická konjunktivitida)

Pokud lékař nepředepíše jinak, užívají dospělí a děti od 4 let dvakrát denně (ráno a večer) jednu kapku přípravku Azelastin-POS do každého oka. Je-li potřeba, může být dávkování zvýšeno na čtyřikrát denně.

Oční potíže způsobené alergií (nesezónní (celoroční) alergická konjunktivitida)

Pokud lékař nepředepíše jinak, užívají dospělí a děti od 12 let dvakrát denně jednu kapku přípravku Azelastin-POS do každého oka. Je-li potřeba, může být dávkování zvýšeno na čtyřikrát denně.

Pamatujte:

-    Nepoužívejte Azelastin-POS déle než 6 týdnů.

-    Azelastin-POS smí být aplikován pouze do očí.

Jak se Azelastin-POS používá

1.    Umyjte si ruce.

2.    Vezměte si čistý kapesník a jemně otřete vlhká místa v okolí očí (obrázek 1).

3.    Odšroubujte z lahvičky uzávěr a zkontrolujte, zda je kapátko čisté.

4.    Zakloňte mírně hlavu, jemně stlačte spodní víčko dolů (obrázek 2)

5.    a vkápněte jednu kapku do střední části svého dolního víčka (obrázek 3).

Nedotýkejte se kapátkem oka.

6.    Pak své dolní spodní víčko uvolněte a jemně přitlačte vnitřní koutek oka proti horní části nosního hřbetu (obrázek 4). Pak s prstem stále přitlačeným k nosu několikrát pomalu zamrkejte, aby se kapka rozprostřela po celém povrchu oka.

7.    Utřete veškeré zbytky přípravku mimo oko.

8.    Tento postup opakujte i u druhého oka.

Délka léčby přípravkem Azelastin-POS

Léčbu přípravkem Azelastin-POS byste měl/a provádět tak dlouho, dokud budete v kontaktu s alergenem/alergeny (např. domácí prach, pyl), a to i když se příznaky zlepší.

Léčba celoroční alergické konjunktivitidy má být omezena na trvalou aplikaci po dobu nejvýše 6 týdnů. Také u sezónní alergické konjunktivitidy má být léčba po dobu delší než 6 týdnů prováděna pod kontrolou lékaře.

Pokud budete mít dojem, že jsou účinky přípravku Azelastin-POS příliš silné nebo příliš slabé, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více Azelastin-POS, než jste měl(a)

Není třeba žádné specifické opatření. Dosud nejsou známy žádné případy předávkování. Pokud máte obavy, obraťte se na svého lékaře.

Pokud náhodně přípravek Azelastin-POS spolknete, obraťte se co nejdříve na svého lékaře nebo na nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Azelastin-POS

Nezdvojujte dvojnásobnou dávku jako náhradu za vynechanou dávku. Použijte oční kapky co nejdříve a ve stejném množství a ve stejné frekvenci, jaká byla popsána výše nebo předepsána vaším lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat Azelastin-POS

Léčba přípravkem Azelastin-POS má být prováděna pravidelně a pokud možno do dosažení úlevy od příznaků. Pokud přestanete přípravek Azelastin-POS užívat, ačkoli jste v kontaktu s alergenem/alergeny, musíte očekávat, že se znovu objeví typické příznaky alergie.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Azelastin-POS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

postihují více než 1 uživatele z 10 postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 postihují méně než 1 uživatele z 10 000 častost nelze z dostupných údajů určit

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění)

Poruchy nervového systému Méně časté: Hořká pachuť

Oční poruchy

Časté: mírné přechodné podráždění oka

V případě, že se vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, ukončete prosím užívání přípravku Azelastin-POS a obraťte se přímo na svého lékaře. Uvedené nežádoucí účinky rychle zmizí. Nejsou proto nutná žádná specifická opatření. Pokud si povšimnete hořké chuti po použití přípravku Azelastin-POS, můžete ji odstranit tak, že se napijete nealkoholického nápoje (např. džus, mléko).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AZELASTIN-POS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Azelastin-POS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za „Použitelné do" (mm/rrrr). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Při správném používání může být přípravek Azelastin-POS používán až 4 týdny po prvním otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Azelastin-POS obsahuje

Léčivou látkou je azelastini azelastini hydrochloridum 0,50 mg/ml. Jedna kapka o objemu asi 30 |il obsahuje azelastini hydrochloridum 0,015 mg.

Mezi další složky přípravku patří benzalkonium chlorid (konzervační látka), dinatrium-edetát, hypromelóza, sorbitol, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Azelastin-POS vypadá a co obsahuje toto balení

Azelastin-POS jsou čiré, bezbarvé oční kapky, naplněné do 10 ml LDPE lahvičky s bílým LDPE kapacím aplikátorem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.

Jedno balení obsahuje 1 10 ml lahvičku..

Držitel rozhodnutí o registraci

URSAPHARM spol. s. r. o., Černokostelecká 1621, 25101 Říčany, Česká republika Tel.: +420-323 622 750 Fax: +420-323 622 649 e-mail: info@ursapharm.cz

Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestrasse 35,

66129 Saarbrucken,

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.8.2011

5