ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU papírová krabička_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)

Hepatitis A virus inactivatum (vakcína proti hepatitidě A - inaktivovaná, adsorbovaná) 160 jednotek

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Hepatitis A virus inactivatum* ........................ 160 jednotek**

* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku)

** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek

GBM kmen viru hepatitidy A je kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenoxyethanol, formaldehyd a živná půda M 199H (obsahující komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitaminů, kyselinu chlorovodíkovou nebo hydroxid sodný pro úpravu pH a vodu na injekci)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze 1 dávka (0,5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH , POKUD JE TO VHODNÉ._

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/916/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka / sklo

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AVAXIM 160 U

Hepatitis A vaccine (Inactivated, Adsorbed) Suspension for injection

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuscular route

3. POUŽITELNOST

EXP {MM/YYYY}

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0.5 ml = 1 dose

6. JINÉ

Sanofi Pasteur