Příbalový Leták

Avaxim 160 U

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU papírová krabička_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)

Hepatitis A virus inactivatum (vakcína proti hepatitidě A - inaktivovaná, adsorbovaná) 160 jednotek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Hepatitis A virus inactivatum* ........................ 160 jednotek**

* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku)

** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek

GBM kmen viru hepatitidy A je kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: fenoxyethanol, formaldehyd a živná půda M 199H (obsahující komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitaminů, kyselinu chlorovodíkovou nebo hydroxid sodný pro úpravu pH a vodu na injekci)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční suspenze 1 dávka (0,5 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH , POKUD JE TO VHODNÉ._


Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


59/916/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka / sklo


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


AVAXIM 160 U

Hepatitis A vaccine (Inactivated, Adsorbed) Suspension for injection

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Intramuscular route


3. POUŽITELNOST


EXP {MM/YYYY}

4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


0.5 ml = 1 dose


6. JINÉ


Sanofi Pasteur


3