sp.zn. sukls120097/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele AVAXIM 160 U

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Hepatitis A virus inactivatum (vakcína proti hepatitidě A - inaktivovaná, adsorbovaná) 160 jednotek

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je AVAXIM 160 U a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AVAXIM 160 U používat

3.    Jak se AVAXIM 160 U používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak AVAXIM 160 U uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je AVAXIM 160 U a k čemu se používá

Tento přípravek je vakcína ve formě injekční suspenze (0,5 ml v předplněné injekční stříkačce, velikost balení 1 dávka.

Vakcína je doporučována k prevenci infekce způsobené virem hepatitidy A u dospívajících od 16 let a dospělých.

Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené jiným typem viru hepatitidy, ani jinými známými patogeny, které se mohou vyskytovat v játrech.

Vakcína má být podána v souladu s oficiálními doporučeními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AVAXIM 160 U používat Nepoužívejte AVAXIM 160 U:

-    jestliže jste alergický(á) na inaktivovaný virus hepatitidy A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte horečku, chronické progresivní onemocnění nebo akutní onemocnění (je doporučeno očkování odložit),

-    jestliže se u Vás po předchozím podání vakcíny vyskytla závažná reakce.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AVAXIM 160 U se poraďte se svým lékařem.

-    imunosupresivní léčba nebo stav imunitní nedostatečnosti může vést ke snížení imunitní odpovědi na vakcínu,

-    očkování nemusí zabránit vzniku hepatitidy A, pokud bylo očkování podáno během inkubační doby onemocnění,

-    opatrnosti je zapotřebí u osob s jaterním onemocněním,

-    opatrnosti je zapotřebí u osob, které jsou přecitlivělé na neomycin (každá dávka vakcíny obsahuje stopové množství neomycinu).

-    opatrnosti je zapotřebí jestliže trpíte trombocytopenií, v tomto případě se při intramuskulárním podání může vyskytnout krvácení

mdloby mohou nastat (většinou u dospívajících) po, nebo i před jakoukoliv aplikací injekce. Proto svého lékaře nebo zdravotní sestru informujte, pokud jste Vy nebo Vaše dítě omdleli po předchozí aplikaci injekce. Další léčivé přípravky a AVAXIM 160 U

Vakcína může být podána současně s imunoglobuliny, ale do různých injekčních míst.

Vzhledem k tomu, že vakcína je inaktivovaná, její podání současně s jinými inaktivovanými vakcínami do různých injekčních míst nevede obvykle k žádné interakci.

Vakcína může být podána současně, ale do odlišných míst, s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B nebo polysacharidovou vakcínou proti břišnímu tyfu.

Vakcína může být též podána současně, ale do odlišných míst, s živou vakcínou proti žluté zimnici.

Vakcína může být použita jako posilující dávka u osob, které dostaly základní dávku očkování jinou inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které j ste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Z preventivních důvodů není doporučeno podávat vakcínu těhotným ženám s výjimkou případů vysokého rizika nákazy.

Vakcína může být podána kojícím ženám.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuplatňuje se.

3. Jak se AVAXIM 160 U používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je 0,5ml pro osoby starší 16 let.

Základní ochrany je dosaženo po jedné injekci.

K získání dlouhodobé ochrany má být aplikována druhá dávka (posilující), přednostně 6 až 12 měsíců po první dávce a může být podána do 36 měsíců po aplikaci první dávky.

Tato vakcína se může použít i jako posilující dávka po očkování proti hepatitidě A u osob, které dostaly první dávku ve formě kombinované vakcíny proti břišnímu tyfu a hepatitidě A (inaktivovaná vakcína) před 6 až 36 měsíci.

Způsob podání

Vakcínu je doporučeno podat intramuskulárně, aby se minimalizoval vznik místních reakcí.

Doporučeným místem podání je deltový sval (horní ramenní sval).

Vakcína se nesmí aplikovat intravenózně: ujistěte se, že jehla nepronikla do krevního řečiště.

Vakcína nemá být aplikována do hýždě (vzhledem k přítomnosti proměnlivého množství tukové tkáně) a nemá být aplikována intradermálně, protože tyto způsoby podání mohou vyvolat slabší imunitní odpověď. Ve výjimečných případech může být vakcína aplikována i subkutánně u pacientů s trombocytopenií (nedostatečné množství krevních destiček, specifická krevní složka důležitá pro srážlivost krve) nebo u pacientů s rizikem zvýšené krvácivosti.

Vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce.

Před podáním protřepte, dokud nevznikne homogenní suspenze.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

-    bolest v místě aplikace, slabost

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

-    mírná horečka, bolest hlavy, bolesti ve svalech a kloubech, gastrointestinální poruchy,

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-    bolest v místě aplikace se zarudnutím,

Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1 000 pacientů)

-    uzlík v místě vpichu, mírné přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů (transamináz)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    mdloby jako odpověď na injekci

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informaci o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak AVAXIM 160 U uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP a na krabičce za Použitelné do:.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co AVAXIM 160 U obsahuje

Léčivou látkou je:

1 dávka (0,5 ml ) obsahuje

Hepatitis A virus inactivatum* ......160 jednotek**

* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku)

** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek

GBM kmen viru hepatitidy A je kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách.

Pomocnými látkami jsou: fenoxyethanol, formaldehyd a živná půda M 199H (obsahující komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitaminů, kyselinu chlorovodíkovou nebo hydroxid sodný pro úpravu pH a vodu na injekci)

Jak AVAXIM 160 U vypadá a co obsahuje toto balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce -1 dávka

Držitel rozhodnutí o registraci

SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie

Výrobci

Sanofi Pasteur SA, Val de Reuil, Francie Sanofi Pasteur SA, Marcy LEtoile, Francie SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapešť, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.2.2015

4