Aureomulin 100/33,3 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AUREOMULIN plv. a.u.v.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
1 kg přípravku obsahuje:
Chlortetracyclini hydrochloridum 100,0 g
Tiamulini hydrogenofumaras 33,3 g
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Všechny kategorie prasat.
4.2. Indikace s upřesněním pro každý cílový druh
Léčba respiračních a gastrointestinálních onemocnění prasat způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci chlortetracyklin a tiamulin.
4.3. Kontraindikace
Přípravek se nesmí podávat současně a 3 dny před a 3 dny po aplikaci narazinu, salinomycinu a monensinu.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dodržovat uvedené dávkování.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Uchovávat mimo dosah dětí.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V ojedinělých případech se může vyskytnout erytém kůže.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Použití není doporučováno během celé březosti.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek se nesmí podávat současně a 3 dny před a 3 dny po aplikaci narazinu, salinomycinu a monensinu.
Při zkrmování přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může dojít k snížené absorpci z gastrointestinálního traktu, vzhledem na vznik málo rozpustných komplexních sloučenin CTC s kationy těchto kovů.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Léčebně: 0,18 g Aureomulinu / kg ž.hm. což odpovída 18 mg CTC+ 6 mg THF/kg ž.hm.
Denní dávky se podávají rozdělené na polovinu dvakrát denně po dobu 7-10 dní.
Dávkování v krmných směsích:
léčebně: 3 - 4,5 kg přípravku / 1t krmiva
Přípravek je určen k individuální aplikaci.
Perorálně, homogenně zamíchaný do krmiva.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Při předávkování přípravku se v ojedinělých případech může vyskytnout nauzea až vomitus.
4.11. Ochranné lhůty
Maso prasat: 10 dnů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: veterinaria-tetracycliny, ATC vet. kód: QJO1AA53.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Tetracykliny mají široké spektrum účinku. Silnější účinek se projevuje v působení na grampozitivní bakterie, slabší účinek na gramnegativní bakterie, účinkují také na některé spirochety a aktinomycéty, slabě působí na některé viry a protozoa. Tetracykliny v běžných dávkách působí převážně bakteriostaticky, ve vyšších koncentracích baktericidně. Inhibují syntézu bakteriálních proteinů vazbou na podjednotky ribozomů S 30, a tím vznikají poruchy bakteriální proteinové syntézy.
Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, působí bakteriostaticky, inhibuje syntézu bakteriálních proteinů. Je nejúčinnější při pH 8,5 - 9.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání se tetracykliny vstřebávají už v žaludku a pronikají do tkání a orgánů. Nejvyšší koncentrace jsou v ledvinách, játrech, plicích a na místech, kde probíhá osifikace. Penetrují placentou a jsou zjistitelné v oběhu fétu. Při zkrmovaní přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může dojít k snížené absorpci z gastrointestinálního traktu, vzhledem na vznik málo rozpustných komplexních sloučenin chlortetracyklinu s kationy těchto kovů. Při předávkování tetracykliny se deponují v rostoucím kostním tkanivu, ruší kostní vývoj zubů. Eliminace probíhá žlučí, močí, mlékem.
Perorální způsob podání tiamulinu u prasat vyvolává vyšší krevní hladiny ve srovnaní s TTC a tylosinem. Tiamulin je inkompatibilní s monensinem, salinomycinem a narazinem a proto je zakázané současné použití těchto přípravků.
Po perorálním podání se vstřebává už v žaludku, proniká do tkání a orgánů a maximální hladiny antibiotika v krvi jsou prokazovány za 2-4 hod. Afinita tiamulinu je zejména k plicní tkáni a ke sliznici trávícího aparátu. Penetruje placentou a je zjistitelný v oběhu fétu. Při předávkovaní se deponuje v rostoucím kostním tkanivu, ruší vývoj zubů. Eliminace probíha žlučí, močí, mlékem.
Environmentální vlastnosti
Přípravek obsahuje jako účinnou substanci tetracyklinové antibiotikum chlortetracyklin hydrochlorid a tiamulin hydrogenfumarat. Část chlortetracyklinu se nemetabolizuje a je vyloučena do environmentu. Silně se absorbuje na půdu ve formě vápenatých, hořečnatých a jiných ve vodě nerozpustných komplexů CTC, kde vykazuje minimální pohyblivost. V půdě se postupně rozkládá. Vzhledem na tito vlastnosti CTC neprochází vodou do vodního toku nebo jiných zdrojů vody. Pro zabránění akumulace CTC v půdě při hromadné aplikaci je nutné přísně dodržovat předepsané dávkování a dobu léčby. Při opakované hromadné léčbě zabezpečit rotování antibiotik. Tiamulin hydrogenfumarát při daném způsobu aplikace a dávce nepředstavuje žádné nebezpečí pro environment.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Uhličitan vápenatý (mikromletý)
Mouka pšeničná (vehikulum).
6.2. Inkompatibility
Byla prokázána inkompatibilita s monensinem, salinomycinem a narazinem.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky
Po zamíchání do krmiva spotřebovat ihned.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C,
Uchovávejte v suchu.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu a velikost balení
Druh obalu
a) zatavený váček (PP/Al)
b) vícevrstvý papírový pytel (papír/PE/papír) uzavřený prošitím bavlněnou nití
Velikost balení
a) 1 x 0,5 kg
b) 1 x 5 kg
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňovaní nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol.s r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4 – Krč, ČESKÁ REPUBLIKA
Tel.: +420 24 102 2111, Fax: +420 24 102 2222
E-mail: leciva@tekro.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
98/139/98 -C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20.11.1998, 20.10.2006
10. DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2011