Aureomulin 100/33,3 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AUREOMULIN 100/33,3 mg/g premix pro medikaci krmiva
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje :
Léčivé látky:
Chlortetracyclini hydrochloridum 100 mg
Tiamulini hydrogenofumaras 33,3 mg
Pomocné látky:
Pšeničná mouka q.s. 1,000 g
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva
Popis: bílý až nažloutlý krystalický prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Všechny kategorie prasat.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba respiračních a gastrointestinálních onemocnění prasat způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci chlortetracyklin a tiamulin.
4.3 Kontraindikace
Přípravek se nesmí podávat současně a 3 dny před a 3 dny po aplikaci narazinu, salinomycinu a monensinu.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dodržovat uvedené dávkování.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Uchovávat mimo dosah dětí.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V ojedinělých případech se může vyskytnout erytém kůže.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Používání přípravku v průběhu gravidity se nedoporučuje.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek se nesmí podávat současně a 3 dny před a 3 dny po aplikaci narazinu, salinomycinu a monensinu.
Při zkrmovaní přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může dojít k snížené absorpci z gastrointestinálního traktu, vzhledem na vznik málo rozpustných komplexních sloučenin CTC s kationy těchto kovů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Léčebně: 0,18 g Aureomulinu/ kg ž.hm. což odpovídá 18 mg CTC+ 6 mg THF/ kg ž.hm.
Denní dávky se podávají rozdělené na polovinu dvakrát denně po dobu 7-10 dní.
Dávkování v krmných směsích:
léčebně: 3 - 4,5 kg přípravku / 1t krmiva
Přípravek je určen k hromadné aplikaci.
Způsob podaní
Perorálně, homogenně zamíchaný do krmiva.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování přípravku se v ojedinělých případech může vyskytnout nauzea až vomitus.
4.11 Ochranné lhůty
Maso–prasat 10 dnů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum
ATC vet. kód: QJ01AA53.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti>
Tetracykliny mají široké spektrum účinku. Silnější účinek se projevuje v působení na grampozitivní bakterie, slabší účinek na gramnegativní bakterie, účinkují také na některé spirochéty a aktinomycéty, slabě působí na některé viry a protozoa. Tetracykliny v běžných dávkách působí převážně bakteriostaticky, ve vyšších koncentracích baktericidně. Inhibují syntézu bakteriálních proteinů vazbou na podjednotky ribozomů S 30, a tím vznikají poruchy bakteriální proteinové syntézy.
Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, působí bakteriostaticky, inhibuje syntézu bakteriálních proteinů. Je nejúčinnější při pH 8,5 - 9.
5.2 Farmakokinetické údaje>
Po perorálním podání se tetracykliny vstřebávají už v žaludku a pronikají do tkání a orgánů. Nejvyšší koncentrace jsou v ledvinách, játrech, plicích a na místech, kde probíhá osifikace. Penetrují placentou a jsou zjistitelné v oběhu fétu. Při zkrmovaní přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může dojít k snížené absorpci z gastrointestinálního traktu, vzhledem na vznik málo rozpustných komplexních sloučenin chlortetracyklinu s kationy těchto kovů. Při předávkování tetracykliny se deponují v rostoucím kostním tkanivu, ruší kostní vývoj zubů. Eliminace probíhá žlučí, močí, mlékem.
Perorální způsob podání tiamulinu u prasat vyvolává vyšší krevní hladiny ve srovnaní s TTC a tylosinem. Tiamulin je inkompatibilní s monensinem, salinomycinem a narazinem a proto je zakázané současné použití těchto přípravků.
Po perorálním podání se vstřebává už v žaludku, proniká do tkání a orgánů a maximální hladiny antibiotika v krvi jsou prokazovány za 2-4 hod. Afinita tiamulinu je zejména k plicní tkáni a ke sliznici trávícího aparátu. Penetruje placentou a je zjistitelný v oběhu fétu. Při předávkování se deponuje v rostoucím kostním tkanivu, ruší vývoj zubů. Eliminace probíhá žlučí, močí, mlékem.
Environmentální vlastnosti
Přípravek obsahuje jako účinnou substanci tetracyklinové antibiotikum chlortetracyklin hydrochlorid a tiamulin hydrogenfumarat. Část chlortetracyklinu se nemetabolizuje a je vyloučena do environmentu. Silně se absorbuje na půdu ve formě vápenatých, hořečnatých a jiných ve vodě nerozpustných komplexů CTC, kde vykazuje minimální pohyblivost. V půdě se postupně rozkládá. Vzhledem na tito vlastnosti CTC neprochází vodou do vodního toku nebo jiných zdrojů vody. Pro zabránění akumulace CTC v půdě při hromadné aplikaci je nutné přísně dodržovat předepsané dávkování a dobu léčby. Při opakované hromadné léčbě zabezpečit rotování antibiotik. Tiamulin hydrogenfumarát při daném způsobu aplikace a dávce nepředstavuje žádné nebezpečí pro environment.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Uhličitan vápenatý
Pšeničná mouka
6.2 Inkompatibility
Neaplikuje se
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti od data výroby v neporušeném obalu : 2 roky
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva : 3 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C
Uchovávejte v suchu.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek se balí do trojvrstvých papírových vaků nebo do foliových sáčků ( folie ALUFAN PE ).
Velikost balení:
- foliové sáčky: 1 kg
- vícevrstvé papírové vaky: 10 kg.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol.s r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4 – Krč, ČESKÁ REPUBLIKA
Tel.: +420 24 102 2111, Fax: +420 24 102 2222
E-mail: leciva@tekro.cz
8. Registrační číslo(a)
98/046/07-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
1. 10. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2010
4