sp.zn. sukls218984/2015 a sp.zn. sukls175903/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele ATROVENT N

roztok k inhalaci v tlakovém obalu ipratropii bromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je ATROVENT N a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATROVENT N používat

3.    Jak se ATROVENT N používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak ATROVENT N uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je ATROVENT N a k čemu se používá

Přípravek ATROVENT N obsahuje ipratropium-bromid, který patří do skupiny látek nazývaných anticholinergika. Rozšiřuje dýchací cesty, a proto se užívá u stavů s reverzibilním (vratným) zúžením dýchacích cest. Po inhalaci je přípravek účinný krátce po podání.

ATROVENT N je určen k udržovací léčbě bronchospasmu (zúžení dýchacích cest) spojeného s chronickou obstrukční plicní nemocí, včetně chronické bronchitidy, emfyzému (rozedma plic) a astmatu.

ATROVENT N je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATROVENT N užívat Neužívejte ATROVENT N

• jestliže j ste alergický(á) na atropin, jeho deriváty (jako je léčivá látka ipratropium-bromid) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

ATROVENT N nelze podávat dětem do 6 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ATROVENT N se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

pokud máte glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)

•    pokud trpíte ztíženou průchodností močových cest

•    pokud trpíte cystickou fibrózou, mohou se objevit poruchy hybnosti trávicího traktu.

Okamžitě se poraďte s lékařem, pokud zaznamenáte následující:

-    inhalace vyvolává zúžení dýchacích cest: Pokud k tomu dojde, ihned přestaňte používat přípravek ATROVENT N, protože by mohlo dojít k ohrožení života. Lékař Vám vybere jinou léčbu.

-    Pokud se u Vás vyskytnou oční problémy jako je bolest očí, rozostřené vidění, vizuální halo (světelný kruh kolem zdroje světla) nebo duhové vidění spojené se zčervenáním očí, kontaktujte ihned očního lékaře, neboť tyto příznaky mohou být spojeny s dalšími komplikacemi (rozšířené zornice, zvýšený nitrooční tlak, zelený oční zákal s úzkým úhlem).

-    Vaše dýchací problémy přetrvávají nebo se dokonce zhoršují: Vyhledejte lékařskou pomoc, Vaše léčba musí být překontrolována. Je možné, že bude třeba změnit způsob léčby. Nikdy nepřekračujte doporučenou denní dávku, může to způsobit závažné nežádoucí účinky.

-    Po podání přípravku ATROVENT N se mohou objevit reakce akutní přecitlivělosti, o čemž svědčí vzácné případy výskytu kožní vyrážky, kopřivky, angioedému (rychlý otok jazyka, rtů a tváře vzniklý na alergickém podkladě, který může způsobit problémy s dýcháním), zúžení dýchacích cest, otoků úst a hrdla nebo rychle se rozvíjející, život ohrožující alergické reakce.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby přípravek nevnikl do očí.

Tento přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 10 mg v jedné dávce.

Další léčivé přípravky a ATROVENT N

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vyhněte se dlouhodobému souběžnému užívání přípravku Atrovent N spolu s dalšími látkami patřícími do skupiny anticholinergik (aclidinium, glykoppyrronium, tiotropium, umeclidinium), pokud Vám to lékař přímo nedoporučil.

Beta₂-agonisté (léky odstraňující stažení hladkého svalstva průdušek) a xantinové deriváty (např. theofylin) mohou zesilovat bronchodilatační účinek přípravku ATROVENT N.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ačkoli neklinické studie neprokázaly žádné riziko pro nenarozené dítě, měla byste používat přípravek ATROVENT N během těhotenství pouze s výslovným svolením Vašeho lékaře. Není známo, zda se léčivá látka ipratropium-bromid vylučuje do mateřského mléka. Proto byste měla používat přípravek během kojení pouze s výslovným svolením Vašeho lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku ATROVENT N na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať, poruchy zaostřování očí (akomodace), rozšířené zornice (mydriáza) a rozostřené vidění během léčby přípravkem ATROVENT N.

Proto je nutná při řízení auta nebo obsluze strojů opatrnost. Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, měli byste se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.

3. Jak se ATROVENT N používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař přizpůsobí dávku individuální potřebě pacienta. Pokud lékař neurčí jinak, doporučená dávka přípravku pro dospělé a děti starší 6 let je:

Dospělí a děti od 6 let:

Inhalujte 2 odměřené dávky (vdechy) 4x denně, ne však více než 12 vdechů denně. Během léčby nepřekračujte doporučenou denní dávku.

Jestliže léčba nevede k významnému zlepšení nebo pokud se Váš stav zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař pak může změnit Váš způsob léčby. Při akutních a rychle se zhoršujících dýchacích obtížích (dyspnoe) musí být lékařská pomoc vyhledána okamžitě.

Přípravek ATROVENT N by měl být u dětí podáván pouze na doporučení lékaře a pod dohledem dospělé osoby.

Při akutním zhoršení chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) se doporučuje použít přípravek ATROVENT ve formě roztoku k inhalaci (roztoku k rozprašování pomocí nebulizačního zařízení).

Způsob použití

Správný způsob použití inhalátoru je předpokladem úspěšné léčby roztokem k inhalaci v tlakovém obalu ATROVENT N.

Před prvním použitím stiskněte dvakrát dávkovací ventil.

Před každým použitím dodržujte následující postup:

1.    Odstraňte ochranný kryt.

2.    Zhluboka vydechněte.

3.    Inhalátor držte v poloze zobrazené na obrázku č. 1, ústní nástavec sevřete rty. Dno tlakového obalu (kovové tlakové nádobky) a šipka na ní směřuje vzhůru.

4.    Zhluboka se nadechněte a na začátku tohoto nádechu stiskněte rázně dávkovací ventil, který uvolní jednu odměřenou dávku. Zadržte dech na několik sekund, vyjměte ústní nástavec z úst a vydechněte. Při podání druhé dávky, pokud je to potřebné, postupujte stejným způsobem.

5.    Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.

6.    Pokud nebyl přípravek použit 3 dny, je třeba před aplikací 1x stisknout dávkovací ventil.

Kovová tlaková nádobka je neprůhledná, nelze tedy sledovat hladinu přípravku a zrakem zjistit, kdy je spotřebován. Přípravek obsahuje 200 dávek léku. Poté, co byly aplikovány, může kovová tlaková nádobka stále ještě obsahovat určité množství tekutiny. Je však nutno užít nové balení přípravku, protože při dalších aplikacích by dávka inhalovaného léku nemusela být správná.

Množství zbývajícího léku lze ověřit následovně:

Protřepáním kovové tlakové nádobky můžete zjistit, zda ještě obsahuje tekutinu. Nebo vyjměte

kovovou tlakovou nádobku s roztokem z umělohmotného ústního nástavce a vložte ji do větší nádoby naplněné vodou. Obsah roztoku v kovové tlakové nádobce lze odhadnout podle pozice, kterou tato nádobka ve vodní lázni zaujme (viz obr. 2).

um

::V^^;; -U}M

Kílíiii' iíiííhí ii

Obr. 2

Čištění ústního nástavce inhalátoru provádějte nejméně jednou týdně. Je důležité udržovat ústní nástavec inhalátoru v čistotě, aby nedošlo k poruše funkce spreje ucpáním nečistotami.

Při čištění nejprve sejměte ochranný kryt a vyjměte kovovou tlakovou nádobku z inhalátoru. Proplachujte teplou vodou ústní nástavec inhalátoru tak dlouho, dokud nejsou viditelné žádné nečistoty.

Po vyčištění ústní nástavec inhalátoru vytřepejte a nechte volně uschnout na vzduchu. Při sušení nepoužívejte teplo.

Jakmile ústní nástavec inhalátoru vyschne, složte ochranný kryt a kovovou tlakovou nádobku opět dohromady.

Varování:

Umělohmotný ústní nástavec inhalátoru byl vyroben pouze pro použití s roztokem k inhalaci v tlakovém obalu ATROVENT N tak, aby vždy byla zajištěna inhalace optimálního množství přípravku. Ústní nástavec inhalátoru proto nesmí být používán s jinými roztoky k inhalaci a roztok

k inhalaci v tlakovém obalu ATROVENT N nesmí být používán s jiným ústním nástavcem, než který je dodáván spolu s přípravkem.

Jestliže jste použil(a) více dávek přípravku ATROVENT N, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku ATROVENT N, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Očekávané projevy předávkování ipratropium-bromidem jsou mírné a mohou zahrnovat sucho v ústech, poruchy zaostřování očí (akomodace) a zrychlení srdeční frekvence.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ATROVENT N

Pokud Vám byl předepsán přípravek Atrovent N pro pravidelné užívání a Vy si zapomenete vzít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ATROVENT N

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ATROVENT N, Vaše problémy s dýcháním se mohou znovu objevit nebo dokonce zhoršit. Proto byste měl(a) používat přípravek ATROVENT N tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. V každém případě se poraďte s lékařem předtím, než přestanete přípravek používat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako všechny inhalační přípravky může i přípravek ATROVENT N vyvolat příznaky místního podráždění. Mezi nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolesti hlavy, podráždění v krku, kašel, sucho v ústech, poruchy gastrointestinální motility (včetně zácpy, průjmu a zvracení), nevolnost a závratě.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10:

-    bolest hlavy

-    závrať

-    podráždění v krku

-    kašel

-    sucho v ústech

-    pocit na zvracení (nauzea)

-    poruchy hybnosti trávicího ústrojí

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:

-    anafylaktické reakce (rychle vznikající, život ohrožující alergické reakce)

-    přecitlivělost

-    angioedém (rychle vznikající otok jazyka, rtů a tváře vzniklý na alergickém podkladě, který může způsobit problémy s dýcháním)

-    bušení srdce

-    poruchy srdečního rytmu (supraventrikulární    tachykardie)

-    bronchospazmus (zúžení průdušek/dýchacích    cest)

-    paradoxní bronchospazmus (zúžení průdušek vyvolané inhalací)

-    laryngospazmus (náhlé stažení hlasivek, které má vliv na dýchání a řeč)

-    otok hltanu (otok horní části hrdla)

-    rozostřené vidění

-    rozšířené zornice (mydriáza)

-    zvýšení nitroočního tlaku

-    glaukom (zelený zákal)

-    bolest očí

-    vizuální halo (světelný kruh kolem zdroje světla)

-    zčervenání očí (překrvení spojivek)

-    otok rohovky

-    sucho v ústech

-    průjem

-    zácpa

-    zvracení

-    zánět sliznice v ústech

-    otok úst

-    zadržování moči

-    vyrážka

-    svědění

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:

-    fibrilace síní (velmi rychlý nepravidelný srdeční rytmus)

-    zrychlená srdeční frekvence

-    poruchy zaostřování (akomodace)

-    kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak ATROVENT N uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Kovová tlaková nádobka obsahuje stlačenou kapalinu. Nevystavujte teplotě vyšší než 50 °C. Nádobka nesmí být otevírána násilím.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co ATROVENT N obsahuje

- Léčivou látkou je ipratropii bromidum 0,020 mg (ve formě ipratropii bromidum monohydricum

0,021 mg) v jedné odměřené dávce.

- Pomocnými látkami jsou norfluran, bezvodá kyselina citrónová, čištěná voda a bezvodý ethanol. Jedna odměřená dávka obsahuje až 8,415 mg bezvodého ethanolu.

Jak ATROVENT N vypadá a co obsahuje toto balení

ATROVENT N je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok s charakteristickou vůní po ethanolu, který je v kovové tlakové nádobce (tlakový obal) s dávkovacím ventilem.

Velikost balení: 10 ml = 200 dávek

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,

Ingelheim am Rhein, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.5.2016

7