Sp.zn.sukls170904/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atinepte 12,5 mg

potahované tablety

tianeptinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Atinepte a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atinepte užívat

3.    Jak se přípravek Atinepte užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Atinepte uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atinepte a k čemu se používá

Přípravek Atinepte obsahuje léčivou látku tianeptin. Přípravek Atinepte patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva. Používá se k léčbě deprese (což je stav provázený nadměrným smutkem) různé závažnosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atinepte užívat

Neužívejte přípravek Atinepte:

•    jestliže jste alergický(á) na tianeptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže užíváte léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory monoaminooxidázy. Pokud jste některý z těchto léků užil(a), budete muset počkat 2 týdny, než začnete užívat přípravek Atinepte. Léčbu pomocí přípravku Atinepte budete muset ukončit 24 hodin předtím, než začnete užívat inhibitory MAO.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atinepte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Svého lékaře informujte

zejména:

•    jestliže se máte podrobit nějakému chirurgickému zákroku, který vyžaduje celkovou anestezii (narkózu). Léčba pomocí přípravku Atinepte by měla být ukončena 24-48 hodin před použitím anestetik. Jestliže je nutno provést náhlý zákrok a léčbu není možné okamžitě přerušit, bude třeba zajistit odpovídající lékařský dohled.

•    jestliže jste někdy trpěl(a) mánií (hyperaktivní chování nebo myšlení). Pokud se dostanete do manické fáze, je nutno přestat přípravek Atinepte užívat. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Nepijte alkoholické nápoje ani neužívejte léky obsahující alkohol.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

•    Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

•    Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Normálně se přípravek Atinepte u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nepoužívá. Měl(a) byste také vědět, že pacienti ve věku do 18 let jsou nežádoucími účinky jako jsou sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování (hlavně agresivita, vzdorovité chování a zloba) ohroženi více, pokud užívají tento druh léčiv. Navzdory tomu může lékař přípravek Atinepte pacientům ve věku do 18 let předepsat, protože dojde k závěru, že to pro ně je nejlepší volba. Jestliže ošetřující lékař přípravek Atinepte pacientovi ve věku do 18 let předepsal a vy se o tom chcete s lékařem poradit, obraťte se prosím opět na svého lékaře. Svého lékaře musíte informovat v případě výskytu nebo zhoršení jakýchkoli výše uvedených příznaků. Dlouhodobý dopad na bezpečnost užívání z hlediska růstu, dospívání a vývoje kognitivních vlastností nebo chování nebyl dosud u přípravku Atinepte v této věkové skupině prokázán.

Další léčivé přípravky a přípravek Atinepte

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z dále uvedených léků:

•    ireverzibilní inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) obsahující jako např. léčivé látky fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (další informace viz "Neužívejte přípravek Atinepte");

•    jiné látky tlumící centrální nervovou soustavu jako:

-    analgetika (přípravky proti bolesti) ze skupiny opioidů (kodein, buprenorfin, fentanyl),

-    antihistaminika (používaná k léčbě alergických reakcí),

-    benzodiazepiny (používané k léčbě úzkostných stavů, nespavosti, neklidu, záchvatů, svalových křečí, příznaků z vysazení alkoholu).

Přípravek Atinepte s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Atinepte se užívá před jídlem (viz bod 3 „Jak se přípravek Atinepte užívá").

Konzumace alkoholu se během léčby přípravkem Atinepte nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Atinepte dokud jste si se svým lékařem nepromluvila o rizicích a přínosech takového užívání. Pokud budete přípravek Atinepte během těhotenství užívat, nikdy by se léčba neměla ukončovat náhle.

Neužívejte přípravek Atinepte pokud kojíte, dokud jste si se svým lékařem nepromluvila o rizicích a přínosech takového užívání.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nedoporučuje se řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Atinepte účinkuje.

Přípravek Atinepte obsahuje hlinitý lak červeně ponceau 4R (E 124)

Toto barvivo může vyvolat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Atinepte užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Nepřekračujte doporučené dávkování.

•    Přípravek Atinepte se užívá před jídlem.

•    Při užívání tohoto přípravku se nedoporučuje konzumovat alkohol.

Dospělí

Doporučená dávka je jedna tableta (12,5 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer) před hlavním jídlem.

Starší pacienti (ve věku nad 70 let)

Dávkování se omezuje na 2 tablety denně.

Použití u dětí a dospívajících

Užití přípravku Atinepte u pacientů mladších než 18 let se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost u pacientů této věkové skupiny nebyla dosud stanovena.

Porucha funkce ledvin nebo jater

U pacientů s výrazně sníženou funkcí ledvin se musí dávkování omezit na 2 tablety denně. U chronických alkoholiků, ať už s cirhózou nebo bez ní, není nutná žádná úprava dávkování.

Délka léčby

Může to trvat pár týdnů, než se začnete cítit lépe. Je však nutné přípravek Atinepte užívat nadále, i když to třeba ještě potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení svého zdravotního stavu. Dávkování si nikdy neměňte sám(sama); vždy se o tom nejdříve musíte poradit se svým lékařem.

Přípravek Atinepte musíte užívat tak dlouho, jak to stanoví lékař. Jestliže ukončíte léčbu příliš brzy, mohou se vaše příznaky vrátit.

Doporučuje se, aby léčba trvala nejméně 6 měsíců poté, co se znovu cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atinepte, než jste měl(a)

Při předávkování přípravkem Atinepte se okamžitě poraďte s lékařem nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Učiňte tak, i když nepociťujete žádné nepříjemné příznaky. Příznaky předávkování mohou být následující: pocit na zvracení, zvracení, závratě, ospalost. Půjdete-li k lékaři nebo do nemocnice, vezměte si s sebou přípravek nebo obal přípravku Atinepte, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atinepte

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl(a) přípravek Atinepte užít a uvědomil(a) jste si to ještě před ulehnutím, vezměte si dávku okamžitě. Další den přípravek užijte normálně podle dávkovacího schématu. Pokud si vynechání uvědomíte až v noci nebo další den, opomenutou dávku už neberte a pokračujte jako normálně v předepsaném dávkovacím režimu.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Atinepte užívat

Přípravek Atinepte nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař nedovolí. Pokud bude nutné léčbu přerušit, musí se to provádět pomocí postupného snižování dávek v průběhu 7 až 14 dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kdykoli začnete pomýšlet na sebepoškození nebo na sebevraždu, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo okamžitě navštivte nemocniční zařízení.

Nežádoucí účinky obvykle ustupují po pár týdnech léčby. Uvědomte si též, prosím, že mnoho nežádoucích účinků může být i příznakem onemocnění. Proto se zlepší, jakmile se začnete cítit lépe. Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10)

•    Rychlý tlukot srdce, bušení srdce, krátkodobý nepravidelný rytmus srdce (extrasystola), bolest v srdeční krajině (na hrudi)

•    Nespavost, ospalost, závratě, bolest hlavy, zimnice, kolaps, třes

•    Poruchy vidění

•    Dušnost

•    Sucho v ústech, zácpa, bolest žaludku, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, porucha trávení (dyspepsie), průjem, nadýmání, pálení žáhy

•    Bolest zad, bolest svalů

•    Anorexie (nechutenství)

•    Návaly horkosti

•    Astenie (slabost), pocit přítomnosti cizího tělesa v hrdle

•    Noční můry

Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100)

•    Vyrážka, svědění, kopřivka (urticaria)

•    Nadměrné užívání léků a závislost na nich, zvláště u pacientů mladších 50 let, kteří již dříve zneužívali léky nebo alkohol.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

•    Myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné úmysly (viz též bod "Upozornění a opatření"), zmatenost, halucinace

•    Extrapyramidové příznaky (ztuhlost, omezení pohybů), mimovolní pohyby

•    Snížená hladina sodíku v krvi (hyponatremie)

•    Akné, výjimečně bulózní dermatitida (tvorba puchýřů na kůži)

•    Zvýšená hladina jaterních enzymů, hepatitida (zánět jater)    - ve výjimečných případech závažná

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Atinepte uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Atinepte obsahuje

-    Léčivou látkou přípravku je tianeptinum natricum. Jedna tableta přípravku Atinepte obsahuje tianepinum natricum 12,5 mg.

-    Pomocnými látkami jsou:

Jádro: mannitol (E421), mastek, kukuřičný škrob, ethylcelulóza (18-24 mPas), magnesium-stearát.

Potahová vrstva: polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak červeně ponceau 4R (E124), makrogol/PEG 3350, mastek.

Jak přípravek Atinepte vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Atinepte jsou kulaté bikonvexní potahované tablety žluté barvy o průměru přibližně 7 milimetrů.

Přípravek Atinepte je dostupný v baleních o velikosti 28, 30, 56 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Tento léčivý přípravek je ve členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika: Atinepte

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.11.2015

5