Příbalový Leták

Atenativ

Informace pro variantu: Prášek A Rozpouštědlo Pro Infuzní Roztok (1+1x10ml,50iu/Ml), Prášek A Rozpouštědlo Pro Infuzní Roztok (1+1x20ml,50iu/Ml), zobrazit další variantu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal (štítek): Lyofilizát ve skleněné lahvičce o obsahu 50 ml, typ II

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Atenativ, 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III (humanum)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Antithrombinum III (humanum) 500 IU


3. SEZNAM POMOCÝCH LÁTEK


Chlorid sodný, lidský albumin, acetyltryptofan, kyselina oktanová, další informace viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro intravenózní infuzi


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Rozpustit v 10 ml vody na injekci Spotřebovat během 12 hodin po rekonstituci


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


16/266/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Pro intravenózní infuzi


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Atenativ, 1000 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III (humanum)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Antithrombinum III (humanum) 1000 IU


3. SEZNAM POMOCÝCH LÁTEK


Chlorid sodný, lidský albumin, acetyltryptofan, kyselina oktanová, další informace viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro intravenózní infuzi


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Rozpustit v 20 ml vody na injekci Spotřebovat během 12 hodin po rekonstituci


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


16/266/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Pro intravenózní infuzi


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Voda na injekci 10 ml


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ


Octapharma

Ph.Eur


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Voda na injekci 20 ml


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ


Octapharma

Ph.Eur


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Atenativ, 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Lidský antitrombin III


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


I. Antithrombinum III (humanum)    500 IU


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Chlorid sodný

90 mg

Lidský albumin

100 mg

Acetyltryptofan

2 mg

kyselina oktanová

1,5 mg

Voda na injekci

10 ml


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

1 x prášek antitrombinu 500 IU, SD-ošetřený a pasterizovaný (50 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu II)

1 x 10 ml voda na injekci (10 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu I)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro intravenózní infuzi


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Rozpusťte v 10 ml vody na injekci. Použijte do 12 hodin po rekonstituci.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.


Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 °C po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být zlikvidován.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


16/266/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


Pro intravenózní infuzi


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Atenativ,1000 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Lidský antitrombin III


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


I. Antithrombinum III (humanum)    1000 IU


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Chlorid sodný

180 mg

Lidský albumin

200 mg

Acetyltryptofan

4 mg

kyselina oktanová

3 mg

Voda na injekci

20 ml


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

1 x prášek antitrombinu 1000 IU, SD-ošetřený a pasterizovaný (50 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu II)

1 x 20 ml voda na injekci (20 ml skleněná inf. lahvička, typ I,)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro intravenózní infuzi


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Rozpusťte v 20 ml vody na injekci. Použijte do 12 hodin po rekonstituci.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


16/266/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


Pro intravenózní infuzi


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


10/10