Atenativ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal (štítek): Lyofilizát ve skleněné lahvičce o obsahu 50 ml, typ II
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atenativ, 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III (humanum)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Antithrombinum III (humanum) 500 IU
3. SEZNAM POMOCÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, lidský albumin, acetyltryptofan, kyselina oktanová, další informace viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro intravenózní infuzi
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rozpustit v 10 ml vody na injekci Spotřebovat během 12 hodin po rekonstituci
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
16/266/08-C
Č.š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Pro intravenózní infuzi
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atenativ, 1000 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III (humanum)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Antithrombinum III (humanum) 1000 IU
3. SEZNAM POMOCÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, lidský albumin, acetyltryptofan, kyselina oktanová, další informace viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro intravenózní infuzi
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rozpustit v 20 ml vody na injekci Spotřebovat během 12 hodin po rekonstituci
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
16/266/08-C
Č.š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Pro intravenózní infuzi
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda na injekci 10 ml
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Octapharma
Ph.Eur
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda na injekci 20 ml
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
Octapharma
Ph.Eur
Atenativ, 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Lidský antitrombin III
I. Antithrombinum III (humanum) 500 IU
Chlorid sodný |
90 mg |
Lidský albumin |
100 mg |
Acetyltryptofan |
2 mg |
kyselina oktanová |
1,5 mg |
Voda na injekci |
10 ml |
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
1 x prášek antitrombinu 500 IU, SD-ošetřený a pasterizovaný (50 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu II)
1 x 10 ml voda na injekci (10 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu I)
Pro intravenózní infuzi
Rozpusťte v 10 ml vody na injekci. Použijte do 12 hodin po rekonstituci.
EXP:
Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 °C po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být zlikvidován.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
16/266/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
Pro intravenózní infuzi
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Atenativ,1000 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Lidský antitrombin III
I. Antithrombinum III (humanum) 1000 IU
Chlorid sodný |
180 mg |
Lidský albumin |
200 mg |
Acetyltryptofan |
4 mg |
kyselina oktanová |
3 mg |
Voda na injekci |
20 ml |
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
1 x prášek antitrombinu 1000 IU, SD-ošetřený a pasterizovaný (50 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu II)
1 x 20 ml voda na injekci (20 ml skleněná inf. lahvička, typ I,)
Pro intravenózní infuzi
Rozpusťte v 20 ml vody na injekci. Použijte do 12 hodin po rekonstituci.
EXP:
Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
16/266/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
Pro intravenózní infuzi
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
10/10