Příbalový Leták

Atenativ

sp. zn. sukls224375/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

ATENATIV, 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Lidský antitrombin III

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1.    Co je Atenativ a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atenativ používat

3.    Jak se Atenativ používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Atentativ uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE ATENATIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Atenativ je tzv. antitrombotický přípravek (na ředění krve), který obsahuje antitrombin III izolovaný z lidské plazmy. Antitrombin III je přirozenou složkou lidské plazmy a důležitým inhibitorem krevní koagulace. Atenativ se používá k léčení deficitu antitrombinu III.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATENATIV POUŽÍVAT

Nepoužívejte Atenativ

- jestli že j ste alergický(á) na lidský antitrombin III nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ( uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud máte jakékoli další onemocnění, informujte svého lékaře.

Virová bezpečnost

Jsou-li léky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce na pacienty. K těmto opatřením patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby byli vyloučeni ti, kteří představují riziko přenesení infekce, a testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na známky virů nebo infekcí. Výrobci těchto přípravků také zahrnují do zpracování krve či plazmy postupy, pomocí nichž mohou být viry inaktivovány nebo odstraněny. I přes tato opatření nelze při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenesení infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo nově objevených virů nebo dalších typů infekcí.

Používaná opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako je např. virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti určitým virům bez obalu, např. viru hepatitidy A a parvoviru B19.

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Atenativ název a číslo šarže přípravku, aby byly uchovávány záznamy o použité šarži.

Váš lékař vám může doporučit, abyste zvážili vakcinaci proti hepatitidě A a B, pokud jsou Vám pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky antitrombinu z lidské plazmy.

Další léčivé přípravky a Atenativ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčbou Atenativem se zvyšuje antikoagulační účinek heparinu a může stoupnout riziko krvácení. Pokud je u vás riziko krvácení vyšší, je třeba současné podávání heparinu pečlivě zvážit. Pokud lékař rozhodne, že by vám měl být podán heparin, budete pozorně sledováni laboratorními testy.

Užívání Atenativu s jídlem a pitím

Nebyl pozorován žádný vliv jídla a nápojů.

Těhotenství,kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Existují pouze omezené informace o bezpečnosti při použití Atenativu během těhotenství nebo kojení. Atenativ by měl být během těhotenství a kojení používán pouze tehdy, jestliže jeho použití bylo posouzeno jako nezbytné z důvodů rostoucího rizika tromboembolizmu u pacientů trpících vrozeným nedostatkem antithrombinu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Za rozhodnutí o tom, zda jste v daném stavu schopni řídit motorové vozidlo nebo provádět úkony vyžadující zvýšenou pozornost, odpovídáte sami.

Důležité informace o některých složkách přípravku Atenativ

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,3-10,5 mmol (či 144,9-241.5mg) sodíku v jedné dávce (30-50 IU/kg). Je potřeba zohlednit pacienty, kteří si kontrolují v rámci diety příjem sodíku.

3. JAK SE ATENATIV UŽÍVÁ

Váš lékař rozhodne jestli Atenativ potřebujete, a v jaké dávce. Atenativ se podává infuzí a podává jej zdravotnický personál. Během léčby budete sledováni prostřednictvím nezbytných laboratorních testů.

Účinky při předávkování Atenativem

V souvislosti s Atenativem nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.

Pokud zapomenete Atenativ užít

Za dohled nad podáváním přípravku a za udržování Vašich laboratorních hodnot v příslušných rozmezích zodpovídá lékař.

Pokud přestanete Atenativ užívat

O přerušení léčby Atenativem rozhodne Váš lékař na základě výsledků laboratorních vyšetření a posouzení možných rizik.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Použití derivátů plazmy může vést k alergickým nebo hypersenzitivním reakcím (např. horečce, zimnici, kopřivce, nevolnosti, zvracení, dušnosti, bolesti hlavy, závrati, sípotu, ke změnám krevního tlaku, bušení srdce, bolesti na prsou, bolesti zad nebo břicha, bolesti kloubů nebo svalů, pocení, návalům horka, brnění nebo dokonce šoku).

V případě podezření na alergii nebo přecitlivělost, při reakci doprovázené příznaky uvedených výše je třeba podávání ihned zastavit. Lékař poté musí postupovat podle příslušných pokynů pro léčbu šoku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí činky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK ATENATIV UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C-8 °C). Uchovávejte infuzní lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 °C až po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být zlikvidován.

Přípravek musí být použit co nejdříve po rekonstituci. Není-li přípravek ihned použit, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel, přičemž doba uchovávání nesmí překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud nebyla rekonstituce prováděna v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky , které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Atenativ obsahuje

-    Léčivou látkou je antithrombinum III humanum (50 IU/ml).

-    Dalšími složkami jsou:

Prášek:    Chlorid sodný, lidský albumin, acetyltryptofan a kyselina oktanová.

Rozpouštědlo: Voda na injekci

Jak Atenativ vypadá a co obsahuje toto balení

Atenativ je prášek pro přípravu infuzního roztoku. Balení obsahuje lyofilizovaný prášek v inf. lahvičce (sklo typu II) a rozpouštědlo (voda na injekci) v inf. lahvičce (sklo typu I), které slouží k rekonstituci prášku. Rekonstituovaný roztok je za běžných podmínek čirý nebo mírně opalescentní. Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 IU/ ml lidského antitrombinu III.

Atenativ se dodává ve dvou různých baleních: 500 IU a 1000 IU. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie

Výrobce:

Octapharma AB SE-112 75 Stockholm Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Chorvatsko, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Slovenská republika, Švédsko, Španělsko: Atenativ

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.2.2014

4/4