sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol F 1/2 Ardeaelytosol F 1/3 infuzní roztok

2.    KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

	F 1/2	F 1/3
Natrii chloridum	4,50 g	3,00 g
Glucosum (ve formě Glucosum anhydricum nebo Glucosum monohydricum) Voda na injekci ad	25.00    g 1000.0    ml	33,33 g 1000,0 ml
Obsah elektrolytů: Na+ [mmol/l]	77,0	51,3
Cl- [mmol/l]	77,0	51,3
Glukóza (C6H12O6) [mmol/l]	138,8	185,0
Osmotický tlak [kPa]	675,0	677,0
Energetická hodnota [kJ/l]	429,0	572,0

3.    LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis lékové formy: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

K doplnění vody při dehydrataci, zejména tam, kde jsou ztráty vody větší než ztráty elektrolytů -hypertonická dehydratace. Nosný roztok pro další léčiva.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální, řídí se indikací a stavem pacienta. Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Přípravek je určen pro dospělé i děti bez omezení věku.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému

4.3.    Kontraindikace

Acidóza, hypotonická dehydratace, hyperglykémie.

Hypotonická hyperhydratace, renální selhávání (oligurie, anurie), dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze.

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V rámci infúzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí. Zvláště u starších pacientů, kterým jsou podávány i další přípravky, je na místě opatrnost při aplikaci Ardeaelytosol F 1/2 (1/3).

Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

4.5.    Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známy.

4.6.    Těhotenství a kojení

Přípravek je v terapii používán mnoho desetiletí. Za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Přípravek může být podán těhotným i kojícím ženám. V současné době nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ardeaelytosol F 1/2 (1/3) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není relevantní.

4.8.    Nežádoucí účinky

a)    U přípravku Ardeaelytosol F 1/2 (1/3) nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

b)    Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	rozvrat iontové rovnováhy	poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	edémy	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	kardiální dekompenzace	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
023	hyperhydratace	poruchy ledvin a močových cest	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c) Zvláště závažné nežádoucí účinky u léčivých látek nebyly hlášeny. Za celou dobu používání přípravků Ardeaelytosol F 1/2 (1/3) nebyl hlášen případ nežádoucího účinku. Výše uvedené nežádoucí účinky v odstavci b) jsou předpokládané.

d) Pokud je známo, tak u léčivých látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Jedna z léčivých látek patří mezi ionty organismu vlastní (NaCl), druhá (glukóza) je energetickým zdrojem.

4.9. Předávkování

Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu. Při neadekvátně vedené infúzní terapii poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace. V takovém případě je třeba přerušit infuzi a případně podat diuretika.

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

■ Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, elektrolyty se sacharidy, ATC kód: B05BB02

■    Základní infuzní roztok se sníženým obsahem iontů.

■    Po podání působí mírně acidifikačně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

a)    Všeobecná informace - aktivní metabolity nevznikají.

b)    Charakteristika léčivých látek - jedná se o jednoduchou anorganickou sůl (NaCl), což jsou ionty organismu vlastní, a glukózu, zdroj energie. Jsou rozpustné ve vodě, nerozpustné v tucích.

c)    Charakteristika po podání u pacientů - jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně. Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.

Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se rovnoměrně distribuuje, vstup do buněk je závislý na působení inzulínu. Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv.

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

6.3.    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Skleněná infúzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1 x 80 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Podává se zpravidla infúzní soupravou do periferní žíly. Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Přípravek je vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeaelytosol F 1/2: 76/755/95-A/C Ardeaelytosol F 1/3: 76/755/95-B/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.10.1995/ 18.11.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016

4/4