sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU    Ardeaelytosol EA 1/1

		Infúzní roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Natrii chloridům		5,40 g
Kalii chloridům		0,30 g
Calcii chloridům hexahydricum		0,55 g
(nebo 0,37 g Calcii chloridům dihydricum)
Magnesiii chloridům hexahydricum		0,20 g
Natrii acetas		6,50 g
Voda na injekci ad		1000,0 ml
Obsah elektrolytů:
Na+ mmol/l	140,0
K+ mmol/l	4,0
Ca2+ mmol/l	2,5
Mg2+ mmol/l	1,0
Cl- mmol/l	104,0
Acetát (CH3COO-) mmol/l	48,0
Osmotický tlak kPa	681
pH	5,5-7,2
3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Isotonická dehydratace z různých příčin.

Vehikulum pro podávání léčiv.

4.2.    Dávkování a způsob podávání

Dávkování je individuální dle ztrát. Rychlost dávkování cca 5-10 ml/kg/hod. Průměrná denní dávka: 500 - 1500 ml.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

4.3.    Kontraindikace

Hypertonická dehydratace Hypotonická dehydratace Hyperkalémie Hypernatrémie Těžká alkalóza

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Aplikaci přípravku je nutno třeba zvážit v případech renální insuficience, kardiální insuficience a plicního edému.

Je nutné monitorovat sérový iontogram a vodní hospodářství.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

4.6.    Těhotenství a kojení

Vyžaduje-li stav matky úpravu iontové rovnováhy infuzí, možno ji podat.

Přípravek je třeba používat s opatrností v případech těhotenské toxémie.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8.    Nežádoucí účinky

a)    U přípravku Ardeaelytosol EA 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, rozvrat iontové rovnováhy.

b)    Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů.

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	rozvrat iontové rovnováhy	poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	edémy	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	kardiální dekompenzace	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
023	dehydratace	poruchy ledvin a močových cest	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c) Zvláště závažné nežádoucí účinky u účinných látek nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané. Jiné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou vyvolány nevhodnou infúzní terapií a hyperkalémie, nejsou známy.

4.9. Předávkování

Při náhodném předávkování může dojít k hyperhydrataci s následným přetížením oběhu, vzniku edémů. Primární léčba spočívá v okamžitém přerušení infuze.V případech nutnosti je možno zahájit léčbu diuretiky. Je nutno sledovat hladinu elektrolytů a v případě poruchy jejich rovnováhy upravovat jejich hladiny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, ATC B05BB01

Elektrolytové složení přípravku Ardeaelytosol EA 1/1 je podobné elektrolytovému složení extracelulární tekutiny. Používá se proto k dosažení a udržení běžných osmotických poměrů v extracelulárním a intracelulárním prostoru.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulámí tekutině. Volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na vylučování iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je řadu let používán v klinické praxi a za tuto dobu nebyl zjištěn případ kancerogenního nebo mutagenního účinku.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazující rozdílné pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.

6.3.    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Skleněná infúzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/776/95-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.10.1995 / 23.12.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016

3/3