sp.zn. sukls166874/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol EA 1/1

Infúzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V    příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Ardeaelytosol EA 1/1 a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol EA 1/1 používat.

3.    Jak se Ardeaelytosol EA 1/1 používá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ardeaelytosol EA 1/1 uchovávat.

6.    Další informace

1.    CO JE ARDEAELYTOSOL EA 1/1 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ardeaelytosol EA 1/1 je infúzní roztok, který se používá k doplnění vody a iontů v organizmu. Používá se také jako nosný roztok pro další léčiva.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL EA 1/1 POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ardeaelytosol EA 1/1:

-    při zvýšení zásaditých látek v krvi,

-    při zvýšeném obsahu sodíku a draslíku v krvi,

-    při nedostatku vody (čisté vody)v organizmu,

-    při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku

Zvláštní opatření při použití Ardeaelytosolu EA 1/1

V    průběhu infúzní léčby je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu. Lékař musí zvážit podání přípravku v případech poruchy činnosti ledvin, srdce či při plicním otoku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Ardeaelytosol EA 1/1 známé.

Používání přípravku Ardeaelytosol EA 1/1 s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol EA 1/1 lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Vyžaduje- li Váš stav úpravu iontové rovnováhy infuzí, je možno ji podat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol EA 1/1 je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není zde řešeno.

3. JAK SE ARDEAELYTOSOL EA 1/1 POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ardeaelytosol EA 1/1 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ardeaelytosol EA 1/1 je nutno podávat ve formě infuze. Infúzi Vám podá lékař či sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, účelu léčby. Roztok Vám bude podán plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ardeaelytosol EA 1/1, než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ardeaelytosol EA 1/1

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ardeaelytosol EA 1/1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:

-    porucha vnitřního prostředí organismu,

-    otoky,

-    poruchy srdeční činnosti,

-    poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se ztrátami vody.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.    JAK ARDEAELYTOSOL EA 1/1 UCHOVÁVAT

Ardeaelytosol EA 1/1 je třeba chránit před mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Ardeaelytosol EA 1/1 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeaelytosol EA 1/1, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Ardeaelytosol EA 1/1 obsahuje

Léčivými látkami jsou Natrii chloridům, Kalii chloridům, Calcii chloridům hexahydricum nebo Calcii chloridům dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum a Natrii acetas.

Pomocnou látkou je voda na injekci.

Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:

Natrii chloridum

Kalii chloridum

Calcii chloridum hexahydricum

(nebo 0,37 g Calcii chloridum dihydricum)

Magnesiii chloridum hexahydricum

Natrii acetas

Jak Ardeaelytosol EA 1/1 vypadá a co obsahuje balení

Ardeaelytosol EA 1/1 je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml a 10x 500 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Ardeaelytosol EA 1/1

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace

Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální dle ztrát. Rychlost dávkování cca 5-10 ml/kg/hod.

Průměrná denní dávka: 500 - 1500 ml.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol EA 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, rozvrat iontové rovnováhy.

Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazující rozdílné pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.

Návod k uchovávání přípravku

Po otevření lahvičky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4/4