sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridům Kalii chloridům Natrii lactas

Voda na injekci

Na⁺ mmol/l K⁺ mmol/l Cl^- mmol/l

Laktát (C₃H₅O₃^-)    52,9

Osmotický tlak kPa    695

pH    4,8-6,5

3.    LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

K doplnění ztráty tělesných tekutin zejména u stavů spojených s hypokalémií a acidózou nebo sklonem k acidóze.

Při ztrátách draslíku způsobených především ztrátami žaludečního a střevního sekretu včetně žluče a pankreatické šťávy (drenáží, sondou, průjmem apod.).

Při ztrátách kalia po dlouhodobém podávání perorálních diuretik bez kaliumprotektivního účinku a bez sůplementace kalia.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální a řídí se stavem pacienta. Rychlost podání je obvykle kolem 4 ml/kg/hod., max. rychlost podání draslíku nemá překročit 20 mmol/hod. (podle některých novějších zdrojů 40 mmol/hod.), obvykle se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 150 - 200 mmol K⁺ /24 hod.

Průměrná denní dávka roztoku Ardeaelytosol D 1/1 se udává 500 - 1000 ml.

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

Způsob podání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

4.3.    Kontraindikace

Hyperkalémie, těžká alkalóza, hypoxémie, celková nebo regionální laktátémie.

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie, anurie), dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze.

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vzhledem k přítomnosti laktátu vhodný jen u nemocných s normoxémií, s nepoškozenými jatemími funkcemi a dostatečným průtokem krve játry. Po dobu terapie je nutné kontrolovat hladinu kalia v séru a další základní parametry vnitřního prostředí.

Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze. Je nutná zvýšená opatrnost při současné terapii srdečními glykosidy.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které vedou ke zvyšování hladiny kalia - nesteroidní antiflogistika, beta-blokátory, heparin, digoxin, inhibitory ACE, blokátory účinku aldosteronu.

Současný vyšší přívod kalcia ovlivňuje rovnováhu mezi ionty vápníku a draslíku, což může mít za následek poruchy srdečního rytmu.

4.6.    Těhotenství a kojení

Přípravek je v terapii používán mnoho desetiletí. Za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Přípravek může být podán těhotným i kojícím ženám.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ardeaelytosol D 1/1 je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není relevantní.

4.8.    Nežádoucí účinky

a) U přípravku Ardeaelytosol D 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií - hyperhydratace, hyperkalémie, kardiální dekompenzace, edémy, rozvrat iontové rovnováhy.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	Rozvrat iontové rovnováhy	Poruchy krve a lymf. Systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
011	Hyperkalémie	Poruchy metabolismu a výživy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	Edémy	Srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	Kardiální dekompenzace	Srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
023	Hyperhydratace	Poruchy ledvin a močových cest	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
c) Zvláště závažné nežád		oucí účinky u léčivých látek nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky uvedené

v odstavci b) jsou předpokládané.

d) Pokud je známo, tak u léčivých látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Léčivé látky patří mezi ionty organismu vlastní.

4.9. Předávkování

Při předávkování může vzniknout hyperkalémie spojená s poruchami srdečního rytmu, hyperlaktátémie.

Při neadekvátně vedené infúzní terapii poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace. V takovém případě je třeba přerušit infuzi a případně podat diuretika. Po přípravku Ardeaelytosol D 1/1 nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, elektrolyt, ATC kód B05BB01.

Základní izoosmotický elektrolytový roztok se zvýšeným obsahem kalia a mléčnanu.

Vzhledem ke zvýšenému obsahu laktátu působí po podání mírně alkalizačně.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

a)    Všeobecná informace - aktivní metabolity nevznikají

b)    Charakteristika léčivých látek - jedná se o jednoduché anorganické soli - ionty organismu vlastní. Jsou rozpustné ve vodě, nerozpustné v tucích

c)    Charakteristika po podání u pacientů - jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.

Plně disociované ionty se v organizmu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech.

Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

Laktát se při nepoškozených jaterních buňkách a při jejich dostatečném zásobení kyslíkem mění na pyruvát a dále na bikarbonát.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Nejsou známy žádné fyzikálně -chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

6.3.    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Infúzní skleněná láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Podává se zpravidla infúzní soupravou do periferní žíly.

Přípravek je vázán na lékařský předpis.

Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/785/95-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.10.1995 / 23.12.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016