sp.zn. sukls166874/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol D 1/1

Infúzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Ardeaelytosol D 1/1 a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol D 1/1 používat.

3.    Jak se Ardeaelytosol D 1/1 používá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ardeaelytosol D 1/1 uchovávat.

6.    Další informace

1.    CO JE ARDEAELYTOSOL D 1/1 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ardeaelytosol D 1/1 je infúzní roztok, který se používá k doplnění vody a iontů, k jejichž ztrátám může dojít z nejrůznějších příčin. Používá se zejména u těch pacientů, u kterých došlo ke ztrátám draslíku a zvýšení kyselých látek v krvi.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL D 1/1 POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ardeaelytosol D 1/1:

-    při zvýšeném obsahu zásaditých látek v krvi,

-    při zvýšeném obsahu draslíku, mléčnanu v krvi,

-    při sníženém obsahu kyslíku v krvi,

-    při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu,

-    při selhávání ledvin,

-    při srdeční nedostatečnosti,

-    při otoku mozku a plic,

-    při vysokém krevním tlaku.

Zvláštní opatření při použití Ardeaelytosolu D 1/1:

Vzhledem k přítomnosti mléčnanu je přípravek vhodný jen u nemocných s normálními hodnotami obsahu kyslíku v krvi, s nepoškozenými jaterními funkcemi a dostatečným průtokem krve játry. V průběhu infúzní léčby je nutné sledovat hladinu draslíku v krvi a další základní parametry vnitřního prostředí organizmu. Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infúze. Nutná je zvýšená opatrnost při současné léčbě srdečními glykosidy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné léčbě léky, které vedou ke zvyšování hladiny draslíku - nesteroidní protizánětlivé léky, beta-blokátory, heparin, digoxin, látky tlumící acetylcholinesterázu, látky, které blokují účinky aldosteronu.

Současný vyšší přívod vápníku ovlivňuje rovnováhu mezi ionty vápníku a draslíku, což může mít za následek poruchy srdečního rytmu.

Používání přípravku Ardeaelytosol D 1/1 s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol D 1/1 lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Vyžaduje- li Váš stav úpravu iontové rovnováhy infúzí, je možno ji podat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol D1/1 je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není zde řešeno.

3. JAK SE ARDEAELYTOSOL D 1/1 POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ardeaelytosol D 1/1 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ardeaelytosol D 1/1 je nutno podávat ve formě infúze. Infúzi Vám podá lékař či sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, účelu léčby. Roztok Vám bude podán plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ardeaelytosol D 1/1, než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ardeaelytosol D 1/1

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ardeaelytosol D 1/1 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:

-    porucha vnitřního prostředí organizmu,

-    otoky,

-    zvýšení obsahu draslíku v krvi,

- poruchy srdeční činnosti,

- poruchy činnosti ledvin a močových cest.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.    JAK ARDEAELYTOSOL D 1/1 UCHOVÁVAT

Ardeaelytosol D 1/1 je třeba chránit před mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Ardeaelytosol D 1/1 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeaelytosol D 1/1, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co Ardeaelytosol D 1/1 obsahuje

Léčivými látkami jsou natrii chloridum, kalii chloridum, natrii lactas.

Pomocnou látkou je voda na injekci.

Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:

Natrii chloridum    4,00 g

Kalii chloridum    2,67 g

Natrii lactas    5,94    g

Jak Ardeaelytosol D 1/1 vypadá a co obsahuje balení

Ardeaelytosol D 1/1 je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml a 10x 500 ml .

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Ardeaelytosol D 1/1

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace

Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Dávkování a způsob použití

Dávkování je přísně individuální a řídí se stavem pacienta. Rychlost podání je obvykle kolem 4 ml/kg/hod., max. rychlost podání draslíku nemá překročit 20 mmol/hod. (podle některých novějších zdrojů 40 mmol/hod.), obvykle se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 150 - 200 mmol K+ /24 hod.

Průměrná denní dávka roztoku Ardeaelytosol D 1/1 se udává 500 - 1000 ml. Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

Způsob podání:

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol D 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny. Při neadekvátně vedené infúzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, hyperkalemie, hyperlaktatémie, edémy, kardiální dekompenzace, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Nejsou známy žádné fyzikálně -chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

Návod k uchovávání přípravku

Po otevření lahvičky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4/4