sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU    Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2.    KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Dihydrát dinatrium-edetátu Voda na injekci ad

Na+    500 mmol/l

HPO4^2-    200 mmol/l

H₂PO₄^-    100 mmol/l

Osmotický tlak 1 452 kPa pH    6,0-8,0

3.    LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Hypofosfatémie z různých příčin.

Suplementace fosfátových iontů při komplexní parenterální výživě.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Při hypofosfatémii individuálně dle ztrát, denní dávka je až 80 mmol/24 hod, u dětí cca 0,4-0,8 mmol/kg/24 hod.

K profylaxi hypofosfatémie při parenterální výživě podávat 5-20 mmol na 4 200 kJ, současně podávat přípravky kalcia v množství 2,3-4,5 mmol (nemísit v jednom roztoku!).

Rychlost podání: Přísun fosfátu je třeba vždy provádět pomalu za přidání do nosného roztoku v kontinuální infuzi, nejlépe po dobu 24 hodin.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Přípravek se podává vždy v nosném roztoku.

4.3.    Kontraindikace

Hyperfosfatémie, hypernatrémie, oligurie, anurie, insuficience ledvin (retence fosfátu).

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Během podávání přípravku je nutná častá a pravidelná kontrola hladiny fosfátů a kalcia v séru.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu komplexní parenterální výživy nelze mísit fosfátové přípravky s přípravky obsahující kalcium a magnesium.

4.6.    Těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8.    Nežádoucí účinky

a)    U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií - hyperhydratace, hypernatrémie, hyperfofatémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

b)    Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů.

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	rozvrat iontové rovnováhy	poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	edémy	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	kardiální dekompenzace	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
023	hyperhydratace	poruchy ledvin a močových cest	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c)    Zvláště závažné nežádoucí účinky u léčivých látek nebyly hlášeny. Za celou dobu používání přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7 % nebyl hlášen případ nežádoucího účinku. Výše uvedené nežádoucí účinky v odstavci b) jsou předpokládané.

d)    Pokud je známo, tak u léčivých látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Jedná se o ionty organismu vlastní.

4.9. Předávkování

Při předávkování se objevuje nevolnost, zvracení, průjem, třes, parestézie, hypotenze, zvýšená teplota, bolesti na hrudníku, sinusová tachykardie a při pokračování dávkování až srdeční komorová fibrilace. Je nutno přerušit další dodávky přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

■    Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, ATC kód: B05BB01

■    Koncentrovaný infúzní roztok je používán pro hrazení ztrát fosfátů.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Dospělý člověk vyloučí močí stejné množství fosforu, jaké přijme. Je to přibližně 0,5 g/den. Snižuje-li se příjem, zvyšuje se zpětná resorpce, takže fosfát může být resorbován skoro úplně ledvinami. Zpětná resorpce v ledvinových tubulech je velmi podobná zpětnému vstřebávání glukózy.

Distribuce i.v. podaného fosfátu probíhá ve dvou fázích. V časné, jen několik minut trvající fázi se fosfát dostává do plazmy a ETC. Druhá fáze trvá asi 4 hodiny a vytváří se rovnovážný stav fosfátu v ICT a ECT. Glukóza a inzulín urychlují tuto fázi 3-4x, pak se již rovnováha nemění.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem účinné látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Přípravek nesmí být smíchán s roztoky obsahující kalcium a magnesium.

6.3.    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml

20x 80 ml, 10x 200 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/919/95-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PORODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.11.1995 / 23.12.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016