sp.zn. sukls166874/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

(Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus Natrii dihydrogenophosphas dihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% používat.

3.    Jak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% používá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% uchovávat.

6.    Další informace

1.    CO JE ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENFOSFÁT 8,7% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, který se používá při hrazení ztrát fosfátů z organizmu. Slouží také k dodání fosfátových iontů do organizmu v případě, že pacient nepřijímá potravu ústy.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENFOSFÁT 8,7% POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%:

-    při vysoké hladině fosforu a sodíku v krvi,

-    při sníženém vylučování nebo úplné zástavě vylučování moči,

-    při nedostatečné funkci ledvin.

Zvláštní opatření při použití Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%:

Po dobu léčby je nutné často a pravidelně kontrolovat hladinu fosforečnanů a vápníku v séru.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

V průběhu podávání nelze přípravek mísit s přípravky, které obsahují vápník a hořčík.

Používání přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není zde řešeno.

3. JAK SE ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENFOSFÁT 8,7% POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v nosném infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, učelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:

-    porucha vnitřního prostředí organizmu,

-    zvýšený obsah sodíku nebo fosforu v krvi,

-    srdeční selhávání,

-    otoky,

-    poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšením objemu vody v organizmu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.    JAK ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENFOSFÁT 8,7% UCHOVÁVAT

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je třeba chránit před mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% obsahuje

Léčivou látkou je natrii hydrogenophosphas dodecahydricus a natrii dihydrogenophosphas dihydricus, pomocnou látkou je dihydrát dinatrium-edetátu a voda na injekci.

Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus    71,60 g

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus    15,60 g

Dihydrát dinatrium-edetátu    0,02 g

Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% vypadá a co obsahuje balení

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace

Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Dávkování a způsob použití

Při hypofosfatémii individuálně dle ztrát, denní dávka je až 80 mmol/24 hod, u dětí cca 0,4-0,8 mmol/kg/24 hod.

K profylaxi hypofosfatémie při parenterální výživě podávat 5-20 mmol na 4 200 kJ, současně podávat přípravky kalcia v množství 2,3-4,5 mmol (nemísit v jednom roztoku!).

Způsob podání:

Přísun fosfátu je třeba vždy provádět pomalu za přidání do nosného roztoku v kontinuální infuzi, nejlépe po dobu 24 hodin.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií - hyperhydratace, hypernatrémie, hyperfosfatémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Přípravek nesmí být smíchán s roztoky obsahuj ící vápník a hořčík

Návod k uchovávání přípravku Po otevření lahvičky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4/4