sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol conc.natriumchlorid 5,85% Ardeaelytosol conc.natriumchlorid 10%

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5,85%    10%

Natrii chloridům    58,50 g    100,00 g

Voda na injekci ad    1000,0 ml    1000,0 ml

Obsah elektrolytů:

Na+ mmol/l    1000,0    1711,2

Cl^- mmol/l    1000,0    1711,2

Osmotický tlak kPa    4 841

pH    4,5-7,0

3.    LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Hyponatrémie (jen při deficitu objemu tekutin a hypoosmolalitě)

Metabolická alkalóza Hypochlorémie

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální dle ztrát, při ředění nosným roztokem (např. Ardeanutrisol G 5) v poměru 1:6, případně nižším. Dávkování dle excesu bazí: BE x 0,3 x kg = mmol Cl^- v případě korekce alkalózy. Pro suplementaci Na+ platí (140-aktuální Na+) x 0,2 kg = mmol Na+ (= ml 5,85% NaCl). Rychlost dávkování je cca 2 mmol/kg/hod. Maximální rychlost infuze záleží pak na klinickém stavu pacienta.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Koncentrát chloridu sodného se podává vždy v nosném roztoku.

4.3. Kontraindikace

Hypernatrémie Hyperchlorémie Metabolická acidóza

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Koncentráty chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech hypokalémie, poruch, kde zvýšený příjem sodíku je spojen s rizikem (srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, léčba kortikoidy, metabolická acidóza).

Během aplikace je nutno sledovat sérový iontogram, bilanci tekutin, kontrolovat acidobazickou rovnováhu.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během léčby kortikosteroidy může být zvýšena retence sodíku a chloridů.

4.6.    Těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno, pozornost by měla být zvýšena při eklampsiích nebo preeklampsiích.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8.    Nežádoucí účinky

a) U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií - hyperhydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů.

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	rozvrat iontové rovnováhy	poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	edémy	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	kardiální dekompenzace	srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
023	hyperhydratace	poruchy ledvin a močových cest	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c)    Zvláště závažné nežádoucí účinky u léčivých látek nebyly hlášeny. Za celou dobu používání přípravků Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) nebyl hlášen případ nežádoucího účinku. Výše uvedené nežádoucí účinky v odstavci b) jsou předpokládané.

d)    Pokud je známo, tak u léčivých látek nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány. Jedná se o ionty organismu vlastní.

4.9. Předávkování

Při předávkování může dojít k objemovému přetížení, hypernatrémii, metabolické acidóze. Je nutno přerušit další dodávky přípravku. Podávají se diuretika za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravy sérových elektrolytů a poruch acidobazické rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

■    Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, ATC kód: B05BB01

■    Koncentrovaný infúzní roztok je používán pro hrazení ztrát sodíku a chloridů.

■    Základní koncentrovaný infúzní roztok elektrolytů. Po podání působí mírně acidifikačně.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

97% sodíku je obsaženo v extracelulámím prostoru a 3% v intraceMámím prostoru.

Hlavním regulátorem sodíkové rovnováhy jsou ledviny. Ve spolupráci s hormonálními kontrolními mechanizmy jsou primárně zodpovědné za stálý objem a rozložení tekutin v extracelulámím prostoru. Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace acidobazické rovnováhy.

Infúze chloridu sodného způsobuje zvýšené vylučování bikarbonátu. Tím vykazují roztoky chloridu sodného v organismu mírně acidifikující vlastnosti.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem léčivé látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv.

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

6.3.    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1 x 80 ml, 1 x 200 ml

20x 80 ml, 10x 200 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85%: 76/922/95-A/C Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 10%:    76/922/95-B/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.11.1995 / 9.12.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016