sp.zn. sukls166874/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85%

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 10%

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Natrii chloridům)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) používat.

3.    Jak se Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) používá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) uchovávat.

6.    Další informace

1.    CO JE ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID 5,85% (10%) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, který se používá při ztrátách sodíku a zároveň tekutin z organizmu, při zvýšení hladiny zásaditých látek a při snížení hladiny chloridů v organizmu.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID 5,85% (10%) POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%):

-    při vzestupu hladiny sodíku v krvi,

-    při vzestupu hladiny chloridů v krvi,

-    při vzestupu hladiny kyselých látek v krvi.

Zvláštní opatření při použití Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%):

Koncentráty chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech sníženého obsahu draslíku v krvi, při poruchách, při nichž se nemá podávat sodík (jako jsou srdeční nedostatečnost, celkový otok, otok plic, vysoký krevní tlak, léčba kortikoidy, zvýšené množství kyselých látek v krvi).

Po dobu léčby je nutné kontrolovat příjem a výdej tekutin, stav zásaditých a kyselých látek v krvi a další základní parametry vnitřního prostředí organizmu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Během léčby kortikosteroidy může docházet ke zvýšenému zadržování sodíku a chloridů v organizmu.

Používání přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku. Zvýšená pozornost by měla být při náznacích a projevech těhotenských komplikací.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není zde řešeno.

3. JAK SE ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID 5,85% (10%) POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je nutné podávat ve formě infúze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v roztoku glukózy nebo v jiném základním infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infúze. Infúzi Vám podá lékař či sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%)

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:

-    porucha vnitřního prostředí organizmu,

-    otoky,

-    zvýšené množství sodíku a chloridů v krvi,

-    srdeční selhávání,

-    poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšením objemu vody v organizmu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.    JAK ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID 5,85% (10%) UCHOVÁVAT

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je třeba chránit před mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) obsahuje

Léčivou látkou natrii chloridum, pomocnou látkou je voda na injekci.

Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid    5,85%    10%

Natrii chloridum    58,50 g    100,00    g

Voda na injekci ad    1000,0 ml    1000,0 ml

Jak Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) vypadá a co obsahuje balení

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85%

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 10%

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace

Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální dle ztrát, při ředění nosným roztokem (např. Ardeanutrisol G 5) v poměru 1:6, případně nižším. Dávkování dle excesu bazí: BE x 0,3 x kg = mmol Cl^- v případě korekce alkalózy. Pro suplementaci Na+ platí (140-aktuální Na+) x 0,2 kg = mmol Na+ (= ml 5,85% NaCl). Rychlost dávkování je cca 2 mmol/kg/hod. Maximální rychlost infuze záleží pak na klinickém stavu pacienta.

Způsob podání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Koncentrát chloridu sodného se podává vždy v nosném roztoku.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) nejsou nežádoucí účinky uváděné. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií - hyperhydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv.

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

Návod k uchovávání přípravku

Po otevření lahvičky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4/4