sp.zn. sukls166874/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU    Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Arginini hydrochloridum    210,00 g

Voda na injekci ad    1000,0 ml

Obsah elektrolytů:

Argininum⁺    1000,0 mmol/l

Cl^-    1000,0 mmol/l

Osmotický tlak:    4 821 kPa

pH    5,2-6,8

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Těžká metabolická alkalóza zvláště při poškození jater a v případech, kdy nejsou vhodné roztoky chloridu sodného nebo chloridu draselného (např. při hypematrémii).

Hyperamonémie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Individuálně podle excesu bazí: ml přípravku = BE x 0,3 x kg, při ředění nosným roztokem Ardeanutrisol G5 v poměru 1:6 (případně vyšším).

Rychlost dávkování cca 2 ml/kg/hod.

Způsob podání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

4.3. Kontraindikace

Metabolická acidóza.

Insuficience ledvin - důvodem je tvorba urey.

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání L-argininchloridu je nutno sledovat hladinu kalia v séru, neboť může dojít ke vzniku hyperkalémie.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy. Nejsou známy žádné fýzikální a chemické inkompatibility kromě roztoků vykazujících rozdílné pH.

4.6. Těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno v případě, že nelze použít jiný přípravek k úpravě acidobazické rovnováhy. Léčivá látka prochází placentární barierou.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8.    Nežádoucí účinky

a) U přípravku Ardeaelytosol conc.L-argininchlorid 21% nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost nežádoucích účinků spojených s neadekvátním použitím přípravku -hyperkalémie, dysbalance elektrolytů ev. převodnění. Při aplikaci dochází k tvorbě urey.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů :

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
011	Hyperkalémie, tvorba urey, rozvrat iontové rovnováhy	Poruchy metabolismu a výživy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	Převodnění, edémy	Srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

c)    Zvláště závažné nežádoucí účinky nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

d)    Pokud je známo, tak nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány.

4.9. Předávkování

Při předávkování může dojít ke vzniku hyperkalémie. Je nutno sledovat stav vnitřního prostředí organismu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, ATC kód: BO5XB01 Koncentrovaný infuzní roztok je používán při stavech těžké metabolické alkalózy.

Prokazatelně snižuje hladinu amoniaku v krvi.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

L-argininum hydrochlorid zasahuje do acidobazické rovnováhy při těžkých metabolických alkalózách. Podání přípravku nenarušuje fyziologické hladiny aminokyselin v plazmě.

Léčivá látka prochází placentární barierou.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je řadu let používán v klinické praxi a za tuto dobu nebyl zjištěn případ kancerogenního nebo mutagenního účinku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2.    Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikální a chemické inkompatibility kromě roztoků vykazujících rozdílné pH.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Infuzní skleněná láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml

20x 80 ml, 10x 200 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/921/95-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.11.1995 / 23.12.2009

10.    DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016