sp.zn. sukls166874/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 %

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Arginini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % používat.

3.    Jak se Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % používá.

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % uchovávat.

6.    Další informace

1.    CO JE ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID 21 % A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % je koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, který se používá při léčbě zvýšené hladiny zásaditých látek v krvi, zvláště při poškození jater. Používá se v případech, kdy není vhodné podávat roztoky chloridu sodného nebo draselného. Používá se i při léčbě zvýšeného obsahu sloučenin dusíku v organizmu.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID 21 % POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 %:

-    při zvýšeném obsahu kyselých látek v krvi,

-    při nedostatečné činnosti ledvin.

Zvláštní opatření při použití Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 %:

Při podávání přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je nutné kontrolovat obsah draslíku v séru, neboť může dojít k vzestupu jeho hladiny.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % známé.

Používání přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav a pokud není možné použít jiný přípravek k úpravě vnitřního prostředí vašeho organizmu, tak přípravek lze použít i v době těhotenství a kojení. Léčivá látka prochází do plodového lůžka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3. JAK SE ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID 21 % POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % je nutno podávat ve formě infuze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v nosném infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infúze. Infuzi Vám podá lékař či sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 %

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:

-    porucha vnitřního prostředí organizmu,

-    zvýšený obsah draslíku a močoviny v krvi,

-    srdeční selhávání,

-    otoky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID 21 % UCHOVÁVAT

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % je třeba chránit před mrazem. Uchovávejte jej mimo dosah a dohled dětí.

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % obsahuje

Léčivou látkou je Arginini hydrochloridum, pomocnou látkou je voda na injekci.

Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:

Arginini hydrochloridum 210,00 g

Jak vypadá a co obsahuje balení Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 %

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.8.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 %

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace

Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Dávkování a způsob použití

Individuálně podle excesu bazí: ml přípravku = BE x 0,3 x kg, při ředění nosným roztokem Ardeanutrisol G5 v poměru 1:6 (případně vyšším).

Rychlost dávkování cca 2 ml/kg/hod.

Způsob podání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost nežádoucích účinků spojených s neadekvátním použitím přípravku -hyperkalémie, dysbalance elektrolytů, ev. převodnění. Při aplikaci dochází k tvorbě urey.

Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikální a chemické inkompatibility kromě roztoků vykazujících rozdílné pH.

Návod k uchovávání přípravku Po otevření lahvičky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4/4