Sp.zn. sukls65226/2013, sukls65228/2013, sukls65229/2013, sukls65231/2013, sukls65232/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Apo-Oxycodon 5 mg Apo-Oxycodon 10 mg Apo-Oxycodon 20 mg Apo-Oxycodon 40 mg Apo-Oxycodon 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Apo-Oxycodon a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Oxycodon užívat

3.    Jak se Apo-Oxycodon užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Apo-Oxycodon uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

Co je Apo-Oxycodon a k čemu se používá

Apo-Oxycodon tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují léčivou látku oxykodon hydrochlorid, která patří do skupiny léků zvaných opioidy. Jsou to silné léky proti bolesti. Léky, které se používají na zmírnění bolesti, se nazývají analgetika.

Apo-Oxycodon se používá k zmírnění silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidních analgetik.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Oxycodon užívat

Neužívejte Apo-Oxycodon, jestliže:

•    jste alergický(á) na oxykodon hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    máte závažné potíže s dýcháním, jako například chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest, závažné bronchiální astma nebo útlum dýchání s nízkou hladinou kyslíku v krvi (hypoxie) nebo vysokou hladinou oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie)

•    máte srdeční potíže z důvodu dlouhodobého onemocnění plic (cor pulmonale)

•    máte onemocnění, které se projevuje nesprávnou funkcí střev (paralytický ileus)

•    máte silné bolesti břicha

•    máte onemocnění zvané opožděné vyprazdňování žaludku, při němž se žaludek dlouho vyprazdňuje

•    j ste těhotná nebo koj íte

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, tento lék neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Apo-Oxycodon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apo-Oxycodon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

•    jste staří nebo oslabení

•    máte potíže s játry nebo ledvinami

•    máte hypotyreózu (sníženou hladinu hormonu thyroxinu produkovaného štítnou žlázou)

•    máte onemocnění zvané Addisonova nemoc (při němž se netvoří dostatečné množství hormonů v nadledvinách)

•    máte zvětšenou prostatu

•    jste závislí na užívání opioidů

•    máte v anamnéze alkoholismus nebo pravidelně nadužíváte alkohol

•    máte v anamnéze drogovou závislost nebo užíváte drogy

•    máte zduřelou slinivku (což způsobuje výraznou bolest v břiše a zádech)

•    máte potíže se žlučníkem nebo máte koliku žlučových cest nebo močovodu

•    máte zánětlivé onemocnění střev

•    máte nízký krevní tlak (hypotenzi)

•    máte poranění hlavy, které způsobuje závažné bolesti hlavy nebo způsobuje nevolnost

•    máte potíže s krevním oběhem

•    trpíte epileptickými záchvaty nebo křečemi

•    užíváte na léčbu deprese nebo Parkinsonovy nemoci léky, kterým se říká inhibitory monoaminooxidázy, např. selegilin nebo moklobemid

•    máte podstoupit operaci břicha

Užívání přípravku Apo-Oxycodon může způsobit pozitivní výsledky při dopingových kontrolách. Užívání přípravku Apo-Oxycodon jako dopingového prostředku může být nebezpečný pro zdraví.

Další léčivé přípravky a Apo-Oxycodon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

•    antidepresiva nebo léky na Parkinsonovu nemoc, jako jsou například inhibitory monoaminooxidázy, např. selegilin nebo moklobemid

•    léky na Parkinsonovu nemoc, např. pramipexol

•    prášky na spaní, jako jsou hypnotika nebo sedativa, např. fenobarbital, alprazolam, nitrazepam nebo diazepam

•    neuroleptika nebo fenothiaziny, např. haloperidol

•    léky uvolňující svalové napětí, např. baklofen

•    léky proti nevolnosti (pocitu na zvracení nebo zvracení), např. antiemetika (ondansetron nebo metoklopramid)

•    léky na alergické reakce, např. anitihistaminy

•    léky k léčbě vředů, např. cimetidin

•    jiné opioidy, např. tramadol, morfin nebo kodein

•    léky na ředění krve, jako j sou antikoagulanty, např. warfarin

Jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených léků (nebo si nejste jistý(á)), před užíváním přípravku Apo-Oxycodon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Apo-Oxycodon s alkoholem

Pití alkoholických nápojů během užívání přípravku Apo-Oxycodon může způsobit větší ospalost nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, jako je například mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráty vědomí. Během užívání přípravku Apo-Oxycodon se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

V těhotenství nesmíte Apo-Oxycodon užívat. O užívání oxykodonu těhotnými ženami jsou k dispozici jen omezené údaje.

Oxykodon prochází placentou do krevního oběhu dítěte.

Užívání oxykodonu v těhotenství může u novorozenců způsobit abstinenční příznaky.

Užívání oxykodonu během posledních 3 až 4 týdnů před porodem může u novorozence způsobit útlum dýchání.

Kojení

Apo-Oxycodon nesmíte užívat, když kojíte, protože oxykodon se vylučuje do mateřského mléka a může způsobit útlum dýchání u novorozence

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Apo-Oxycodon můžete ztratit schopnost soustředit se a schopnost reagovat. Jestliže k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři. Neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje či stroje. Pokud si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Apo-Oxycodon obsahuje laktózu

Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

Jak se Apo-Oxycodon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si si nejste

jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Mladiství, dospělí a starší osoby

•    Doporučená počáteční dávka je 5 mg nebo 10 mg denně po 12 hodinách.

•    Jestliže jste již v minulosti užívali oxykodon hydrochlorid nebo jiné opioidy, váš lékař se může rozhodnout, že vám nasadí vyšší dávku.

•    Lékař vám postupně bude dávku zvyšovat o jednu třetinu denní dávky každých 12 hodin.

•    Jestliže máte bolest jiného než rakovinného původu, lékař vám s ohledem na příznaky onemocnění může nasadit každodenní dávku 40 mg.

•    Jestliže máte bolest rakovinného původu, obvyklá dávka činí 80 mg až 120 mg denně, ale s ohledem na příznaky onemocnění ji lze zvýšit až na maximální dávku 400 mg denně.

•    Váš lékař vás bude pravidelně sledovat, aby se ujistil, že máte maximální úlevu od bolesti s únosnými nežádoucími účinky.

•    Pro dávky, které nejsou uskutečnitelné/které nelze podat při použití tohoto léku, lze použít jiné léky a jiné síly dostupné na trhu.

Pacienti s jaterními nebo ledvinovými potížemi

•    Lékař vám předepíše nižší počáteční dávku (polovina doporučené počáteční dávky pro dospělé). Dávka se Vám pak podle potřeby bude pomalu zvyšovat, dokud nebude bolest zvládnuta.

Děti

•    Apo-Oxycodon nesmějí užívat děti do 12 let.

Jak se přípravek užívá

•    Apo-Oxycodon můžete užívat s j ídlem nebo bez j ídla.

•    Váš lékař vám řekne, abyste Apo-Oxycodon užívali dvakrát denně vždy ve stejnou dobu.

•    Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

•    Tablety nedrťte ani nekousejte.

•    Jestliže Apo-Oxycodon užíváte dlouhodobě, váš lékař vás bude sledovat, aby se ujistil, že užíváte správnou dávku.

•    Jestliže váš lékař usoudí, že Apo-Oxycodon už nemusíte užívat, bude vám postupně snižovat dávku, aby nedošlo k žádným nežádoucím účinkům.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Oxycodon, než jste měl(a)

Jestliže užijete více přípravku Apo-Oxycodon, než jste měl(a), obraťte se na lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Můžete mít následující příznaky:

•    potíže s dýcháním

•    náhlé usnutí

•    nízký krevní tlak (hypotenze)

•    zúžené oční zornice

•    mdloby a zhroucení

•    pomalý srdeční tep a

•    voda na plicích (nekardiogenní otok plic)

Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Oxycodon

•    Jestliže si zapomenete vzít dávku tohoto léku, vezměte si zapomenutou dávku, jestliže do užití další dávky zbývá nejméně 8 hodin.

•    Jestliže je však již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte.

•    Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Oxycodon

Apo-Oxycodon nesmíte přestat užívat, pokud se nejprve neporadíte se svým lékařem. Jestliže Apo-Oxycodon přestanete náhle užívat, mohou se u Vás vyskytnout abstinenční příznaky jako neklid, úzkost, palpitace, třes nebo pocení. Váš lékař vám poradí, jak máte Apo-Oxycodon přestat užívat obvykle postupným snižováním dávky, aby se předešlo jakýmkoli nepříjemným účinkům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo projevy, které je zapotřebí vzít v úvahu, a opatření, která je nutno učinit, pokud se tyto nežádoucí účinky nebo projevy vyskytnou:

Jestliže se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Apo-Oxycodon užívat a ihned vyhledejte lékaře.

Nejvýznamnějším rizikem navozeným opioidy je útlum dechu a nejpravděpodobněji se může vyskytnout u starších nebo oslabených pacientů. V důsledku toho opioidy mohou u predisponovaných pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku.

Oxykodon také může způsobit zúžení zornic, zúžení průdušek (bronchospasmus), stahy (spasmy) hladkého svalstva a potlačit kašlací reflex.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Apo-Oxycodon jsou uvedeny níže podle četnosti výskytu, přičemž nejčastější jsou uvedeny na začátku.

Velmi časté: (postihují více než 1 z 10 pacientů)

•    útlum (únava až ospalost), závratě, bolest hlavy,

•    zácpa, nevolnost, zvracení,

•    svědění.

Časté: (postihují až 1 z 10 pacientů)

•    ztráta chuti k j i dlu,

•    úzkost, deprese, netečnost, nervozita, nespavost, poruchy myšlenkového procesu, zmatenost,

•    třes (tremor),

•    zrychlený srdeční tep (projev abstinenčních příznaků),

•    dusnost (dyspnoe),

•    sucho v ústech, bolest břicha, průjem, žaludeční potíže (dyspepsie),

•    vyrážka, pocení,

•    pocit slabosti (astenie).

Méně časté: (postihují až 1 ze 100 pacientů)

•    alergické reakce,

•    porucha funkce nadledvin (SIADH),

•    nedostatek vody v těle (dehydratace),

•    neklid, změny nálady, euforie, změny vnímání, jako je depersonalizace (pocit odosobnění a odcizení), halucinace, snížené libido, léková závislost, přecitlivělost na zvukové podněty (hyperakúzie),

•    ztráta paměti (amnézie), křeče (záchvaty), zvýšené i snížené svalové napětí; tiky, snížená hmatová citlivost (hypoestézie), poruchy řeči, poruchy koordinace pohybů, závratě (vertigo), mravenčení (parestézie), změny vnímání chuti,

•    poruchy vidění, změny sekrece slz, zúžení zornic,

•    zrychlený tep; rozšíření cév (vazodilatace),

•    útlum dechu, častější pokašlávání; otok hltanu (faryngitida); rýma; změny hlasu,

•    potíže s polykáním, vředy v ústech; zánět dásní, zánět v ústech (stomatitida); plynatost, říhání; porucha motility střev,

•    zvýšení j atemích enzymů (prokázané funkčními j atemími te sty),

•    suchá kůže,

•    poruchy močového traktu (zadržování moči, ale též časté močení),

•    poruchy sexuální fúnkce,

•    zimnice, úrazy v důsledku nehod, bolest (např. bolest na hrudníku), nadměrné množství tekutin v tkáních (otok), zejména rukou a nohou, migréna; příznaky z vysazení, léková tolerance, žízeň.

Vzácné: (postihují až 1 z 1000 pacientů)

•    onemocnění mízních uzlin (lymfadenopatie),

•    záchvaty, zvláště u pacientů s epilepsií nebo se sklonem ke křečím, svalové spasmy (mimovolní stahy svalstva),

•    snížení krevního tlaku, pocit na omdlení pří rychlém vstávání,

•    krvácení z dásní, zvýšená chuť k jídlu, dehtovitá stolice, zbarvení a poškození zubů,

•    herpes simplex (opar; nemoc kůže a sliznice), svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená citlivost k světlu (fotosenzitivita),

•    krev v moči (hematurie),

•    změny tělesné hmotnosti (pokles nebo zvýšení), celulitida.

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

•    závažné alergické reakce (anafýlaktické reakce),

•    agresivita,

•    zvýšená citlivost k bolesti,

•    zubní kazy,

•    porucha funkce nebo bolest žlučníku,

•    olupující se vyrážka (exfoliativní dermatitida),

•    nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorrhea).

Nápravná opatření

Jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených účinků, váš lékař obvykle přijme příslušná opatření. Nežádoucímu účinku zácpy lze předejít stravou obohacenou o vlákninu a zvýšeným příjmem tekutin. Jestliže máte pocit nevolnosti nebo zvracíte, lékař vám předepíše vhodný lék.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Apo-Oxycodon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, blistru a lahvičce za EXP („Použitelné do”). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Apo-Oxycodon obsahuje

Léčivou látkou je oxykodon hydrochlorid.

Apo-Oxycodon 5 mg: Pomocnými látkami jsou laktosa, etylcelulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910, hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak brilantní modře (E133)

Apo-Oxycodon 10 mg: Pomocnými látkami jsou laktosa, etylcelulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171)

Apo-Oxycodon 20mg: Pomocnými látkami jsou laktosa, etylcelulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý E171), červený oxid železitý (E172)

Apo-Oxycodon 40 mg: Pomocnými látkami jsou laktosa, etylcelulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171),

žlutý oxid železitý (E172)

Apo-Oxycodon 80 mg: Pomocnými látkami jsou laktosa, etylcelulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),    hlinitý lak indigokarmínu (E132), monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný

Jak Apo-Oxycodon vypadá a co obsahuje toto balení

•    Apo-Oxycodon 5 mg j sou světle modré, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně mají vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „5“

•    Apo-Oxycodon 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně mají vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „10“

• Apo-Oxycodon 20 mg jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně mají vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „20“

•    Apo-Oxycodon 40 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně mají vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „40“

•    Apo-Oxycodon 80 mg jsou zelené, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně mají vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „80“

Tablety Apo-Oxycodon 5 mg jsou dostupné v blistrových baleních po 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletách.

Tablety Apo-Oxycodon 10 mg jsou dostupné v blistrových baleních po 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletách.

Tablety Apo-Oxycodon 20 mg jsou dostupné v blistrových baleních po 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletách.

Tablety Apo-Oxycodon 40 mg jsou dostupné v blistrových baleních po 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletách.

Tablety Apo-Oxycodon 80 mg jsou dostupné v blistrových baleních po 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce:

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko Orifarm Generics A/S, Odense, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.11.2013

7/7