ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 500IU (1000 IU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTITHROMBIN III NF BAXTER

Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

500 IU (1000 IU)

1 injekční lahvička obsahuje 500 IU* (1000 IU*) antithrombinum humanum Po rekonstituci je přibližně 50 IU antithrombinu v 1 ml roztoku.

* Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu odpovídá množství antithrombinu v jednom mililitru normální lidské plazmy.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glukóza, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, trometamol, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Obsah balení:

1 inj. lahvička s 500 IU (1000 IU) antithrombinu (lyofilizát)

1 inj. lahvička s 10 ml (20 ml) vody na injekci (rozpouštědlo)

Další příslušenství:

-    1 převodní jehla

-    1 filtrační jehla

-    1 zavzdušňovací jehla

-    1 jehla k jednorázovému použití

-    1 infuzní set

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Ihned po rekonstituci podávejte pomalou intravenózní infuzí (max. 5 ml/min).

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2-8°C).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/144/89-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM