Příbalový Leták

Anastrozol Dr. Max 1 Mg Potahované Tablety

sp.zn.sukls177574/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anastrozol Dr.Max 1 mg potahované tablety Anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Anastrozol Dr.Max 1 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anastrozol Dr.Max 1 mg užívat

3.    Jak se Anastrozol Dr.Max 1 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Anastrozol Dr.Max 1 mg uchovávat

6.    Další informace

1. Co je přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg a k čemu se používá

Přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg obsahuje léčivou látku anastrozol. Anastrozol Dr.Max 1 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy.

Anastrozol Dr.Max 1 mg se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu (menopauze).

Anastrozol Dr.Max 1 mg působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg užívat Přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg neužívejte,

-    jestliže jste alergická (přecitlivělá) na anastrozol nebo na kteroukoli další složku přípravku Anastrozol Dr.Max 1 mg (uvedeného v bodě 6 „Další informace“),

-    jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Neužívejte Anastrozol Dr.Max 1 mg, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. V případě nejistoty se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Anastrozol Dr.Max 1 mg je zapotřebí

Před užitím přípravku Anastrozol Dr.Max 1 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).

-    jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.)

-    jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).

-    jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Anastrozol Dr.Max 1 mg.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Anastrozol Dr.Max 1 mg. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době.

Přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg neužívejte, pokud již užíváte některý z následujících léků:

-    některé léky používané v léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory estrogenních receptorů), např. léky, které obsahují tamoxifen . Tyto léky mohou blokovat účinek přípravku Anastrozol Dr.Max 1 mg;

-    léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějících vlastních hormonů).

Pokud takové léky užíváte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

-    Léky známé jako analogy „LHRH“. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství a kojení

Anastrozol Dr.Max 1 mg neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přestaňte užívat Anastrozol Dr.Max 1 mg, pokud otěhotníte, a informujte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Anastrozol Dr.Max 1 mg pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Anastrozol Dr.Max 1 mg občasnou slabost nebo ospalost. Pokud se to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Anastrozol Dr,Max 1 mg

Anastrozol Dr.Max 1 mg obsahuje mléčný cukr (laktosu). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg užívá

Vždy užívejte Anastrozol Dr.Max 1 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Obvyklá dávka přípravku je j edna tableta j ednou denně.

-    Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.

-    Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

-    Anastrozol Dr.Max 1 mg můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.

Užívejte Anastrozol Dr.Max 1 mg tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Anastrozol Dr.Max 1 mg po dobu několika roků.

Použití u dětí

Přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol Dr.Max 1 mg, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol Dr.Max 1 mg, než jste měla, poraďte se ihned se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg užít

Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg užívat

Nepřestávejte tablety užívat, pokud tak nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: Časté:

Méně časté: Vzácné:

Velmi vzácné:


výskyt u více než 1 z 10 pacientů výskyt u 1 až 10 ze 100 pacientů výskyt u 1 až 10 z 1000 pacientů výskyt u 1 až 10 z 10 000 pacientů

výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů


Velmi časté nežádoucí účinky

-    Bolest hlavy.

-    Návaly horka.

-    Nevolnost (nauzea).

-    Kožní vyrážka.

-    Bolest nebo ztuhlost kloubů.

-    Zánět kloubů (artritida).

-    Pocit slabosti.

-    Řídnutí kostí (osteoporóza).

Časté nežádoucí účinky

-    Ztráta chuti k j ídlu.

-    Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. To lze prokázat při

kontrolním vyšetření krve.

-    Pocit ospalosti.

-    Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).

-    Průjem.

-    Nevolnost (zvracení).

-    Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.

-    Řídnutí vlasů (ztráta vlasů).

-    Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk.

-    Bolest v kostech.

-    Sucho v pochvě.

-    Krvácení z dělohy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby). Pokud krvácení trvá déle,

poraďte se s lékařem.

Méně časté nežádoucí účinky

-    Změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a bilirubin).

-    Zánět jater (hepatitida).

-    Kopřivka a vyrážka podobná kopřivce.

-    Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu).

Vzácné nežádoucí účinky

-    Vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři.

-    Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktická reakce).

-    Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi vzácně se mohou

přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schonleinova purpura“.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

-    Velmi závažné kožní reakce projevující se vředy nebo puchýři na kůži. Známé jako Stevens-

Johnsonův syndrom.

-    Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím s dýcháním

a polykáním známé jako angioedém.

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků objeví i u Vás, volejte okamžitě lékaři, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Vliv na Vaše kosti

Anastrozol Dr.Max 1 mg snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze. Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostmi léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg uchovávat

Tento přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg obsahuje

-    Léčivá látka je anastrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.

-    Pomocnými látkami j sou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

Jak přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Anastrozol Dr.Max 1 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

Jedno balení obsahuje 20, 28 nebo 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

J. Uriach y Companía, S.A Avinguda Camí Reial 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans Barcelona Španělsko

Výrobce

J. Uriach y Cia S.A Avinguda Camí Reial 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans Barcelona

Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Bulharsko:    Anastrozole Alvogen 1 mg film-coated tablets

Německo: Rumunsko: Slovenská republika: Polsko:

Česká republika:

Anastrozol Uriach 1 mg Filmtabletten

Anastrozol Medison Pharma 1 mg comprimate filmate

Anastromed 1 mgfilmom obalene tablety

Anastrozol Dr Max 1 mg

Anastrozol DrMax 1 mg potahované tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.7.2016

5/5