sp.zn. sukls177322/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANACID

2.    KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Magnesii hydroxidům 258 mg, algeldrati suspensio odpovídá aluminii hydroxidům 388 mg v 5 ml suspenze (= 1 sáček).

Pomocné látky se známým účinkem: natrium-benzoát, kyselina benzoová, nekrystalizující sorbitol 70%, ethanol 96%.

Jeden sáček (= 5 ml) obsahuje 4,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.    LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Bílá, časem sedimentující suspenze, skořicové vůně.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Hyperacidita, peptický vřed ve všech lokalizacích (vřed jícnu, žaludku, bulbu duodena, postbulbální vřed, vřed v anastomóze po operaci žaludku), erosivní změny gastroduodenální sliznice, funkční gastropatie (dráždivý žaludek), žaludeční obtíže (a prevence jejich vzniku) při léčbě kortikoidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky, cytostatiky (ale pozor na možnost zhoršené resorpce těchto léků), syndrom kardioezofageální iritace s pyrózou, refluxní ezofagitida.

4.2.    Dávkování a způsob podání Dávkování:

Dospělí a dospívající nad 14 let:

Při dlouhodobé léčbě (peptický vřed, dráždivý žaludek a jiné stavy) se podává 1 sáček 4-6krát denně, a to 1-3 hodiny po jídle.

Při méně závažných stavech lze podat jednorázově 1 sáček při obtížích.

Před použitím je nutno obsah sáčku promnout mezi prsty.

Děti a dospívající 6-14 let:

Obvykle se podávají 1 sáček 2-4krát denně, a to 1 až 3 hodiny po jídle nebo před spaním.

4.3.    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 6 let.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při renální insuficienci nebo dehydrataci může dlouhodobé podávání přípravku ANACID způsobit hypermagnezémii (žízeň, hypotenze, hyporeflexie).

Přípravek obsahuje 0,8% lihu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat. Přípravek ANACID obsahuje natrium-benzoát a kyselinu benzoovou, která může působit mírné podráždění sliznic.

Jeden sáček (= 5 ml) obsahuje 4,5 mg sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek ANACID zpomaluje vstřebávání různých léků, např. antibiotik, sulfonamidů, salicylátů aj. Anticholinergika zvyšují a prolongují účinek přípravku ANACID tím, že zpomalují evakuaci žaludku.

Proto se doporučuje podávání jiných léků 2 hodiny před nebo po podání přípravku ANACID.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech ani klinické studie nebyly provedeny. Podávání antacid v těhotenství však může vést k výskytu nežádoucích účinků, jako je hyperkalcémie, hypomagnezémie, hypermagnezémie a hyperreflexie u plodů nebo novorozenců, jejichž matky v těhotenství chronicky užívaly antacida, zejména vyšší dávky. Proto se podávání antacid v průběhu těhotenství nedoporučuje, zejména však ne jejich chronické užívání.

Antacida jsou vylučována do mateřského mléka, jejich koncentrace však nejsou natolik významné, aby mohlo dojít k ovlivnění plodu. Přesto se jejich podávání kojícím ženám nedoporučuje.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek ANACID nemá nepříznivý vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost.

4.8.    Nežádoucí účinky

Při vysokých dávkách (nad 200 ml denně) a při dlouhodobé léčbě může dojít k omezení střevní resorpce s následnou hypofosfatémií a hyperkalciurií. Užívání přípravku ANACID může vést ke vzniku osteomalacie s bolestmi kostí u starších, nefrokalcinózy a poruch renálních funkcí u mladších jedinců. Při renální insuficienci může dlouhodobé podávání vést ke vzniku hypermagnezémie, což se projeví žízní, hypotenzí a hyporeflexií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Případy předávkování nebyly dosud popsány.

Při případném předávkování je léčba symptomatická, specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidum.

ATC kód: A02AD.

Mechanismus účinku:

V přípravku jsou kombinovány slabě bazické látky, které v žaludku váží kyselinu chlorovodíkovou a vytvořením ochranného filmu i mechanicky chrání žaludeční sliznici.

Snižují žaludeční aciditu a peptickou aktivitu, neboť zvyšují pH v žaludku a tím dochází k inaktivaci pepsinu a k poklesu pepsinové aktivity. Rovněž stimulují sekreci prostaglandinů, a tím chrání sliznici před vznikem nekrózy a hemorhagie, které mohou být způsobené korozivními látkami, např. etanolem nebo kyselinou salicylovou.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

ANACID jako většina antacidních léků opouští žaludek do 1 hodiny po podání. Nástup účinku je pomalý. Účinek trvá 20-60 minut, tato doba je však individuální. Je-li antacidum podáno za 1 hodinu po jídle, neutralizační účinek trvá až 3 hodiny. Antacida jsou vylučována renální cestou a stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Data relevantní k tomuto odstavci nejsou k dispozici.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Glycerol 85%.

Nekrystalizující sorbitol 70%.

Natrium-benzoát.

Silice kůry skořicovníku ceylonského.

Ethanol 96%.

Kyselina benzoová.

Čištěná voda.

6.2.    Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility dosud nejsou známy.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C, chránit před mrazem.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

Sáček tvořený kombinovanou fólií (PE/AL papír), krabička.

Velikost balení:

12 sáčků po 5 ml, 30 sáčků po 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p.305, PSČ 747 70 Opava - Komárov, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/225/89-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.1989 / 29.12.2010

10.    DATUM REVIZE TEXTU

22.11.2013

3/4