Amix Vet D 500 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amix vet D 500 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý gram přípravku obsahuje
Léčivá látka:
Doxycyclinum 500,0 mg
(eq. 577 mg Doxicyclini hyclas)
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Popis: Světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekce způsobené patogeny citlivými na doxycyklin. Profylaxe a léčba respiratorních infekcí způsobených zárodky Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica. Doxycyklin je také účinný proti Brachyspira hyodysenteriae.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Přípravek se rozpustí v čisté nádobě s pitnou vodou. Denně se připraví čerstvý roztok.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s přípravkem se doporučuje používání ochranných rukavic. Je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou a s očima. Při kontaktu s pokožkou je nutno zasažené místo umýt mýdlem a vodou.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu gravidity a laktace žádné vedlejší účinky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U tetracyklinů mohou vznikat interakce s kovy (zejména vápník, železo, hliník), s kterými tvoří neúčinné cheláty s následnou ztrátou aktivity. Na rozdíl od starších teratracyklinů je doxycyklin méně náchylný k interakcím.
4.9 Podávané množství a způsob podání
10-12,5 mg doxycyklinu na kg ž.hm. a den.
Přípravek se důkladně zamíchá v množství 0,5 kg přípravku na 1 tunu kompletní krmné směsi
(tj. 250 ppm doxycyklinu v krmné směsi). po dobu - 5 - 8 dní.
Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:
mg Amix vet D 500 prášku/kg krmiva =
potřebná dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
V pitné vodě
10 – 12,5 mg doxycyklinu/ kg ž.hm. což odpovídá 1 –1,25g Amix vet D 500 prášku na 50 kg ž.hm. v průběhu - 5 - 8 dnů nebo 200-250 g Amix vet D 500 prášku /1000 l vody.
Dávka by měla být stanovena na základě příjmu vody a hmotnosti zvířete.
2 hodiny před aplikací přípravku omezte přívod vody.
Způsob použití: V pitné vodě nebo v krmivu.
Podává se ad libitum nebo rozděleně ve dvou dávkách,
V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata.
Vzhledem k narůstající rezistenci na 61,8% vůči Brachyspira hyodysenteriae by měla být zahájena léčba na základě stanovení účinnosti doxycyclinu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Zvýšené dávky mohou vyvolat vedlejší nežádoucí účinky - ovlivnění střevní mikroflóry.
4.11 Ochranné lhůty
Maso prasat: 8 dnů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové použití
ATCvet kód: QJ01AA02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Doxycyclin je bakteriostatické antibiotikum ze skupiny tetracyklinů, které způsobují inhibici proteosyntézy bakterií.
Doxycyclin má širokospektrální účinek proti gram-pozitivním a gram-negativním baktériím jako Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus Mycoplasma hyopneumoniae, Brachyspira hyodysenteriae.
Doxycyklin se koncentruje v tkáních s vyšším obsahem tuků, což umožňuje vysoká lipofilita tohoto antibiotika. Ta zvyšuje průnik doxycyklinu do tkání a jeho přestup buněčnou stěnou mikroorganismů. Výborný průnik je především do plicní tkáně, bronchů a bronchiálního sekretu. Účinek antimikrobiálního působení závisí na fázi růstu bakterií. Nejúčinnější je ve fázi intenzívního růstu bakterií. Fázi multiplikace neovlivňují ani vyšší koncentrace.
Mechanismus antibakteriálního účinku spočívá v inhibici proteosyntézy citlivých mikroorganizmů. Do nitra buněk přestupují difúzí s následným aktivním transportem. K inhibici proteosyntézy dochází vazbou tetracyklinu na proteiny 30 S ribozomální podjednotky. Tím dochází k zábraně kontaktu transferové RNA s ribozomy a k přerušení proteosyntézy.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání v krmivu je doxycyklin vysoce biologicky dosažitelný. Z 80-90% se váže na plazmatické bílkoviny a proniká do tkání a tělních dutin. Ve vysokých koncentracích je prokázán hlavně v játrech, ledvinách a plicích. Penetruje placentou i do krevního oběhu plodu. Přestupují lehce peritonem, dostává se do prostaty. Vysoké koncentrace dosahuje v žluči a moči.
Maximální průměrná koncentrace v plazmě je dosahována za 2-3 hodiny po aplikaci přípravku.
Biologický poločas u doxycyklinu přetrvává 14-18 hodin. Zvýšení dávek nemá za následek narůstání koncentrace, ale prodloužení účinku.
Minimální inhibiční koncentrace doxycyklinu se pohybuje od 0,5 do 2 mikrogramů/ml proti Pasteurella multocida, od 1 do 8 mikrogramů/ml proti Actinobacillus pleuropneumoniae, od 0,25 do 0,5 mikrogramů/ml proti Bordetella bronchiseptica, od 0,03 do 1 mikrogramů/ml proti Mycoplasma hyopneumoniae a 1 mikrogram/ml u Brachyspira hyodysenteriae.
Doxycyklin je účinný i proti bakteriálním kmenům, které jsou již rezistentní proti tetracyklinům základní řady. Pokud dojde ke vzniku rezistentních kmenů, je rezistence kódována plazmidově.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyslina citronová
6.2 Inkompatibility
Nedoporučuje se současné podávání přípravku s baktericidními antibiotiky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu je 12 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu při teplotě do 25C. Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Balení 1 kg - Zatavený třívrstevný sáček (vnitřní vrstva polyethylen PE).
Velikost balení: 1 x 1 kg
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Cymedica spol. s r.o.,
Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice
8. Registrační číslo
96/036/06-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
21.12.2006
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2011
5