Příbalový Leták

Amiped

OZNAČENÍ NA OBALU 100 ML VAKY

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

PLASTOVÝ VAK, PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Amiped infuzrn roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Infuzní roztok obsahuje:

Aminokyseliny:

ve 100 ml

Isoleucinum

0,51 g

Leucinum

0,76 g

Lysinum monohydricum

0,99 g

(ekvivalent lysinum)

(0,88 g)

Methioninum

0,20 g

Phenylalaninum

0,31 g

Threoninum

0,51 g

Tryptophanum

0,40 g

Valinum

0,61 g

Argininum

0,91 g

Histidinum

0,46 g

Alaninum

1,59 g

Glycinum

0,20 g

Acidum asparticum

0,66 g

Acidum glutamicum

0,93 g

Prolinum

0,61 g

Serinum

0,20 g

Acetyltyrosinum

0,13 g

(ekvivalent tyrosinum)

(0,11 g)

Acetylcysteinum

0,070 g

(ekvivalent cysteinum)

(0,052 g)

Taurinum

0,030 g

Obsah aminokyseliny

10 g

Obsah dusíku

1,52 g


Energie

1700 kJ/l (400 kcal/l)

Teoretická osmolarita

790 mOsm/l

Acidita (titrace na hodnotu pH 7,4)

23 mmol

PH_

přibl. 6,1


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Monohydrát kyseliny citrónové (na úpravu pH) Voda na injekci


Infuzní roztok.

Vnější obal:

12 x 100 ml

Vnitřní obal:

100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Používejte pouze roztok, který je čirý a bez viditelných částic, z nepoškozeného vaku a přebalu. Použijte okamžitě po prvním otevření obalu.

Jakákoliv směs se musí připravovat za dodržení přísných aseptických technik.

Před infuzí by se měl roztok vždy nechat ohřát na pokojovou teplotu.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem. Při náhodném zmrazení, vak zlikvidujte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Pro vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/482/13-C


Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

PLASTOVÝ VAK, PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Amiped infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Infuzní roztok obsahuje:

Aminokyseliny:

v 250 ml

Isoleucinum

1,28 g

Leucinum

1,90 g

Lysinum monohydricum

2,47 g

(ekvivalent lysinum)

(2,20 g)

Methioninum

0,50 g

Phenylalaninum

0,78 g

Threoninum

1,28 g

Tryptophanum

1,00 g

Valinum

1,53 g

Argininum

2,28 g

Histidinum

1,15 g

Alaninum

3,98 g

Glycinum

0,50 g

Acidum asparticum

1,65 g

Acidum glutamicum

2,33 g

Prolinum

1,53 g

Serinum

0,50 g

Acetyltyrosinum

0,33 g

(ekvivalent tyrosinum)

(0,27 g)

Acetylcysteinum

0,175 g

(ekvivalent cysteinum)

(0,13 g)

Taurinum

0,075 g

Obsah aminokyseliny

25 g

Obsah dusíku

3,8 g


Energie

1700 kJ/l (400 kcal/l)

Teoretická osmolarita

790 mOsm/l

Acidita (titrace na hodnotu pH 7,4)

23 mmol

PH_

přibl. 6,1


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) Voda na injekci


Infuzní roztok.

Vnější obal:

12 x 250 ml

Vnitřní obal:

250 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Používejte pouze roztok, který je čirý a bez viditelných částic, z nepoškozeného vaku a přebalu. Použijte okamžitě po prvním otevření obalu.

Jakákoliv směs se musí připravovat za dodržení přísných aseptických technik.

Před infuzí by se měl roztok vždy nechat ohřát na pokojovou teplotu.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem. Při náhodném zmrazení, vak zlikvidujte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Pro vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


5


Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

6