sp.zn sukls217018/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amiped infuzní roztok

Pro použití u dětí (0 - 11 let)

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Amiped a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Amiped používat

3.    Jak se přípravek Amiped používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Amiped uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amiped a k čemu se používá

Přípravek Amiped obsahuje aminokyseliny nezbytné pro růst nebo uzdravení organismu. Roztok je upraven, aby vyhovoval specifickým potřebám nedonošených i donošených novorozenců, kojenců, batolat a dětí. Roztok dostanou jako součást intravenózní výživy, pokud nemohou stravu přijímat normálně. V kombinaci s přípravkem Amiped mohou též dostávat další výživové složky, např. roztoky glukózy nebo tukové emulze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Amiped používat Nepoužívejte přípravek Amiped, jestliže Vaše dítě:

•    je alergické na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    trpí vrozenými poruchami metabolismu proteinů a/nebo aminokyselin.

•    je v život ohrožujícím stavu oběhového systému (šok).

•    má abnormálně nízké hladiny draslíku.

•    trpí zvýšenou koncentrací kyselých látek v krvi (acidóza).

•    trpí závažnou srdeční slabostí s poruchou oběhu (dekompenzovaná srdeční nedostatečnost).

•    má nedostatečný přísun kyslíku.

•    má přebytek vody v organismu, otoky končetin (hyperhydratace).

•    trpí hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).

Váš lékař vezme do úvahy též skutečnost, že roztoky s obsahem aminokyseliny se obecně nesmí používat, pokud Vaše dítě:

•    trpí závažným onemocněním j ater (závažná j aterní nedostatečnost).

•    trpí závažným selháním ledvin (závažná renální nedostatečnost) neléčeným renální substituční léčbou.

•    je v kómatu v důsledku závažného selhání jater (hepatální kóma).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amiped se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše dítě:

•    trpí poruchou metabolismu bílkovin a/nebo aminokyselin v důsledku stavu jiného než vrozené poruchy metabolismu (viz bod „Nepoužívejte přípravek Amiped, jestliže Vaše dítě ... “).

•    trpí poruchou funkce j ater nebo ledvin.

•    má vysokou koncentraci krevního séra (vysoká sérová osmolarita).

•    potřebuj e omezit příj em tekutin.

Další opatření učiněná Vaším lékařem

Před podáním a v průběhu podávání tohoto roztoku dětem bude lékař kontrolovat hladiny tekutin, krevní biochemii a jiné hladiny v krvi, funkci jater a ledvin.

Děti zpravidla dostanou Amiped jako součást nitrožilní výživy, která rovněž zahrnuje energetické doplňky (roztoky glukózy, tukové emulze), vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Další léčivé přípravky a přípravek Amiped

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Amiped je určen k použití pouze u dětí (mladších dvanácti let).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní

3. Jak se přípravek Amiped používá

Přípravek Amiped podávají zdravotničtí pracovníci.

Lékař rozhodne o tom, kolik přípravku je potřeba a jak dlouho se bude dětem podávat.

Roztok se bude podávat malou plastovou kanylou zavedenou do žíly.

Jestliže Vaše dítě dostalo více přípravku Amiped, než mělo

Jestliže je tento přípravek podán příliš rychle, nemusí být dobře snášen. V takovém případě může mít Vaše dítě pocit na zvracení, může zvracet, může dojít ke zčervenání obličeje a pocitům horka.

U Vašeho dítěte může také dojít ke ztrátě aminokyselin močí, v důsledku čehož může docházet ke změnám poměrů aminokyselin v krvi.

V případě předávkování poskytne lékař dítěti nezbytnou péči.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky nesouvisejí specificky s roztokem přípravku Amiped, ale mohou se vyskytnout při jakékoliv intravenózní výživě, zejména na začátku léčby.

Méně časté (možnost výskytu až u 1 ze 100):

•    pocit na zvracení, zvracení

•    bolesti hlavy

•    třes

•    horečka

Pokud se přípravek dostatečně nenaředí a podává do periferní žíly, může dojít k zánětu žil a sražení krve (tromboflebitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Amiped uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem. Při náhodném zmrazení, vak nepoužívejte a zlikvidujte. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Amiped obsahuje

Léčivými látkami jsou

Aminokyseliny	v 1 ml	ve 100 ml	v 250 ml
Isoleucinum	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Leucinum	7,60 mg	0,76 g	1,90 g
Lysinum monohydricum (ekvivalent lysinum)	9,88 mg (8,80 mg)	0,99 g (0,88 g)	2,47 g (2,20 g)
Methioninum	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Phenylalaninum	3,10 mg	0,31 g	0,78 g
Threoninum	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Tryptophanum	4,00 mg	0,40 g	1,00 g
Valinum	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
Argininum	9,10 mg	0,91 g	2,28 g
Histidinum	4,60 mg	0,46 g	1,15 g
Alaninum	15,90 mg	1,59 g	3,98 g
Glycinum	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Acidum asparticum	6,60 mg	0,66 g	1,65 g
Acidum glutamicum	9,30 mg	0,93 g	2,33 g
Prolinum	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
Serinum	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Acetyltyrosinum (ekvivalent tyrosinum)	1,30 mg (1,06 mg)	0,13 g (0,11 g)	0,33 g (0,27 g)
Acetylcysteinum (ekvivalent cysteinum)	0,700 mg (0,520 mg)	0,070 g (0,052 g)	0,175 g (0,13 g)
Taurinum	0,300 mg	0,030 g	0,075 g

	v 1 ml	ve 100 ml	v 250 ml
Obsah aminokyseliny	0,1 g	10 g	_25g_

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citrónové (na úpravu pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Amiped vypadá a co obsahuje toto balení

Amiped je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Dodává se v pružných vacích obsahujících 100 ml nebo 250 ml roztoku aminokyselin. Vaky jsou vyrobeny z vícevrstvé fólie. Vnitřní vrstva, která je v kontaktu s roztokem, je z polypropylenu.

Obal neobsahuje PVC, DEHP ani latex.

Vak je zabalen v ochranném plastovém přebalu. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku (s obsahem práškového hydroxidu železnatého).

Krabice obsahují 12 vaků stejného objemu. Velikost balení: 12 x 100 ml a 12 x 250 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1    Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo    34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název léčivého přípravku

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslosung

Aminoplasmal Paediatric oplossing voor infusie/solution pour

perfusion/Infusionslosung

Amiped

Amiped

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslosung Aminoplasmal Paed 10%

Amiped

Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie Amiped

Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed Amiped

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01/2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Dávkování

Pediatrická populace

Dávkování pro věkové skupiny uvedené níže odpovídá doporučeným průměrným hodnotám. Přesné dávkování je nutno individuálně upravit podle věku, vývojového stupně, převládajícího onemocnění a typu léčby.

Podávání má začínat rychlostí infuze nižší než je cílová a v průběhu první hodiny by se rychlost infuze měla zvýšit na požadovanou hodnotu.

Parenterální přísun aminokyselin považovaný za adekvátní pro většinu pediatrických pacientů:

Nedonošení novorozenci: 1,5 až 4,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den =15 až 40 ml/kg tělesné hmotnosti/den

Donošení novorozenci (0 až 27 dní): 1,5 až 3,0 g/kg tělesné hmotnosti/den = 15 až 30 ml/kg tělesné hmotnosti/den

Kojenci a batolata (od 28 dnů do 23 měsíců): 1,0 až 2,5 g/kg tělesné hmotnosti/den = 10 až 25 ml/kg tělesné hmotnosti/den

Děti (od 2 do 11 let): 1,0 až 2,0 g/kg tělesné hmotnosti/den = 10 až 20 ml/kg tělesné hmotnosti/den U kriticky nemocných dětí může být vhodný příjem aminokyselin i vyšší (až do 3,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti za den).

Maximální rychlost infuze je 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá přibližně 1 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte, jestliže byl již přebal dříve otevřen nebo poškozen. Používejte pouze nepoškozené vaky, ve kterých je roztok aminokyseliny čirý a bez částic.

Přípravek Amiped se dodává ve vacích na jednorázové použití. Nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.

Před infuzí by se měl roztok vždy nechat ohřát na pokojovou teplotu.

Je nezbytné, aby se jakákoliv směs připravovala za dodržení přísných aseptických technik, protože tato směs živin podporuje růst mikroorganismů.

Přípravek Amiped se musí použít bezprostředně po otevření obalu.

Amiped: Zacházení

Obrázek A : Vak a přebal

Tear Notches = zářezy k roztržení

Overwrap = přebal

Oxygen absorber = absorbér kyslíku

Obrázek B: Vak

Bag hanger = otvor na zavěšení vaku Infusion port = infuzní port Medication port = medikační port.

Otevírání:

Vyjměte vak z jeho ochranného přebalu - začněte roztržením zářezů nahoře a vyjměte obal s roztokem (obrázek 1).

Zlikvidujte přebal a absorbér kyslíku.

Zkontrolujte netěsnosti. Pokud vak netěsní, přípravek zlikvidujte, protože mohlo dojít k narušení

Přidání léku:

Směsi se musí připravovat za dodržení přísných aseptických technik.

Přes medikační port (s transparentním zbarvením) lze přidávat kompatibilní doplňkové léky.

1.    Odstraněním hliníkové fólie připravte medikační port (transparentní zbarvení) (obrázek 2a). Upozornění: Plocha pod fólií medikačního portu je sterilní.

2.    Propíchněte opětovně uzavíratelný medikační port a vstříkněte přísadu (přísady) (obrázek 2b).

3.    Roztok a lék důkladně promíchejte (obrázek 3 a).

4.    Před opětovným propíchnutím se může medikační port přetřít tampónem navlhčeným dezinfekčním prostředkem (např. isopropanolem).

5.    Vizuálně zkontrolujte, zda směs neobsahuje částice (obrázek 3b).

Příprava k podání:

1. Z infuzního portu na spodní straně obalu (obrázek 4a) odstraňte hliníkovou fólii (zelené zbarvení) a nasaďte aplikační soupravu (obrázek 4b): používejte neodvzdušněnou infuzní soupravu nebo zavřete odvzdušňovací otvor odvzdušněné soupravy. Postupujte podle návodu k použití infuzní soupravy. Upozornění: Plocha pod fólií infuzního portu je sterilní.

2. Vak zavěste na infuzní stojan (obrázek 5).

7