Amiohexal 200
sp.zn. sukls198031/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
AMIOHEXAL 200 200 mg
tablety
Amiodaroni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek AMIOHEXAL 200 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMIOHEXAL 200 užívat
3. Jak se přípravek AMIOHEXAL 200 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek AMIOHEXAL 200 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek AMIOHEXAL 200 a k čemu se používá
AMIOHEXAL 200 je antiarytmikum v tabletách.
AMIOHEXAL 200 zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus, a zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku.
Přípravek AMIOHEXAL 200 se používá k léčbě některých poruch srdečního rytmu (arytmií), které se projevují zrychleným tepem.
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMIOHEXAL 200 užívat Neužívejte přípravek AMIOHEXAL 200
- jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy,
- při velmi pomalém srdečním rytmu, při některých poruchách vedení a tvorby srdečního vzruchu
- pokud kojíte,
- jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Amiohexal 200),
- v těhotenství, vyjma výjimečných okolností (viz bod „Těhotenství a kojení“).
- pokud kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Upozornění a opatření
-V průběhu léčby přípravkem AMIOHEXAL 200 může dojít ke změnám na EKG, zpomalení srdečního rytmu, tvorby nových arytmií nebo zhoršení léčených arytmií. U starších pacientů může dojít k výraznějšímu poklesu tepové frekvence.
- Během léčby mohou vzniknout kožní reakce po pobytu na slunci, proto se vyhýbejte slunečnímu záření.
- Během léčby přípravkem AMIOHEXAL 200 nebo do několika měsíců po jejím ukončení se může objevit porucha štítné žlázy (zvýšená funkce štítné žlázy, tzv. hyperthyreóza). Klinické známky, obvykle mírné, jako např. úbytek hmotnosti, vznik arytmie (poruchy srdečního rytmu), stav způsobený nedostatečným zásobováním srdce krví projevujícím se bolestí na hrudi, která může vyzařovat do ramen nebo čelisti (angina pectoris), městnavé srdeční selhání, by měly varovat lékaře.
Dále se mohou vyskytnout abnormality štítné žlázy a snížená funkce štítné žlázy (hypothyreóza) projevující se vzestupem hmotnosti, nesnášenlivostí chladu, sníženou aktivitou a výrazným poklesem tepové frekvence, která je reverzibilní po vysazení léčby.
- V průběhu léčby přípravkem AMIOHEXAL 200 se může objevit zhoršení plicních funkcí (zhoršení dušnosti, neproduktivního kašle), které se s vysazením léčby obvykle upraví.
- Během léčby přípravkem AMIOHEXAL 200 může dojít ke změnám v jaterních testech a akutnímu i chronickému jaternímu onemocnění. Příznaky mohou být minimální, mohou se po ukončení léčby upravit, ale byly hlášeny i smrtelné případy.
- Užívání přípravku AMIOHEXAL 200 může způsobit svalové poruchy a/nebo poruchy citlivosti způsobené onemocněním nervů, které obvykle po vysazení amiodaronu částečně nebo zcela vymizí.
- V průběhu léčby přípravkem AMIOHEXAL 200 se může objevit zhoršení zraku.
- Během léčby přípravkem AMIOHEXAL 200 se můžou objevit závažné kožní potíže, které mohou být i život ohrožující nebo smrtelné. V tomto případě má být léčba amiodaronem okamžitě přerušena.
- Při kombinaci s léčivými přípravky viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek AMIOHEXAL 200“.
- Před chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog upozorněn na to, že užíváte přípravek AMIOHEXAL 200.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla ověřena, proto jeho užití není doporučeno.
Další léčivé přípravky a AMIOHEXAL 200
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby přípravkem AMIOHEXAL 200 by neměly být užívány některé další léky k léčbě poruch srdečního rytmu (jako např. sotalol, bepridil nebo flekainid) a neměl by též být podáván injekční pentamidin (protiparazitární látka) a injekční erytromycin (antibiotikum). Jejich současné podávání by mohlo způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu.
Nedoporučuje se též užívání některých léčiv k léčbě srdečních onemocnění (beta-blokátory a některé blokátory kalciového kanálu - verapamil, diltiazem) pro zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.
Dále se nedoporučuje kombinace se stimulujícími projímadly.
S velikou opatrností a pod dohledem lékaře lze amiodaron kombinovat s diuretiky způsobující snížení draslíku v krvi, systémovými kortikoidy, tetracosactidem, amfotericinem B podávaným injekčně do žíly.
Vzhledem k riziku krvácení je třeba opatrnosti při podávání amiodaronu s dabigatranem. Kombinace warfarinu (látka užívaná k prevenci krevních sraženin) s amiodaronem může vést k předávkování warfarinem což zvyšuje riziko krvácení. Kombinace fenytoinu (látka k léčbě epilepsie) s amiodaronem může vést k předávkování fenytoinem, vyvolávající neurologické příznaky. Kombinace fentanylu (látka užívaná proti bolesti) s amiodaronem může zvýšit farmakologický účinek fentanylu a zvýšit riziko jeho toxicity. Společné podávání amiodaronu a statinů (jedna ze skupin látek snižujících hladiny krevních tuků) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, např. postižení kosterních svalů až jejich rozpadu (rhabdomyolýze). Se zvýšenou opatrností by měly být podávány přípravky obsahující lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin, kolchicin.
Doporučuje se vyhnout společnému užívání amiodaronu s léky obsahujícími látku, která zpomaluje činnost jaterních enzymů, tzv. CYP3A4 (grapefruitový džus a mnoho léčivých přípravků).
AMIOHEXAL 200 s jídlem a pitím
Tablety polykejte celé, nerozkousané, spolu s malým množstvím tekutiny. Můžete je užít před, během anebo po jídle.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu se amiodaron v těhotenství nesmí užívat, vyjma případů, kdy benefit převáží nad rizikem.
Kojení
Amiodaron je vylučován ve významném množství do mateřského mléka, proto se v období kojení nesmí užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku nemá vliv na pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.
AMIOHEXAL 200 obsahuje značné množství jodu a dlouho setrvává v těle. Může ovlivnit činnost štítné žlázy.
AMIOHEXAL 200 obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat
3. Jak se přípravek AMIOHEXAL 200 užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nasycovací dávkování v průběhu 8 až 10 dní:
Obvykle se užívá 600 mg amiodaronu denně, tj. po jedné tabletě přípravku AMIOHEXAL 200 3x denně. U některých pacientů může lékař doporučit zvýšení nasycovací dávky až na 1 200 mg amiodaronu denně, tj. na 6 tablet přípravku AMIOHEXAL 200 denně.
Udržovací dávkování:
Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 100 a 400 mg denně, tj. 'A až 2 tablety AMIOHEXALu 200 denně. AMIOHEXAL 200 lze užívat i obden, je tedy možné užívat 1 tabletu (200 mg) obden nebo A tablety (100 mg) denně. Vzhledem k prodlouženému účinku amiodaronu jsou možná i tzv. terapeutická okénka (kdy se 2 dny v týdnu AMIOHEXAL 200 neužívá).
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Váš lékař Vám stanoví nejnižší účinnou udržovací dávku, aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků anebo alespoň snížila jejich závažnost; většina nežádoucích účinků je totiž závislá na výši dávky.
Tablety polykejte celé, nerozkousané, spolu s malým množstvím tekutiny, před, během anebo po jídle.
Léčba může být dlouhodobá a její trvání vždy určuje lékař.
Použití u dětí a dospívajících:
O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku u dětí jsou jen omezené údaje. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AMIOHEXAL 200, než jste měl(a)
Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem, ihned informujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMIOHEXAL 200
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud náhodou vynecháte jednu dávku, nezpůsobí Vám to žádné zvláštní potíže, pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání nedošlo.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- drobné usazeniny amiodaronu v rohovce, obvykle v oblasti pod zorničkou, které mohou vést ke zhoršenému vidění (rozmazané vidění, barevné kruhy okolo zdrojů světla), vymizí po ukončení léčby.
- nevolnost, zvracení, poruchy vnímání chutí, ustupující s poklesem dávky.
- zvýšení hladiny jaterních enzymů, objevující se obvykle na začátku léčby. Tyto hodnoty se obvykle normalizují spontánně nebo se snížením dávky.
- přecitlivělost kůže vůči světlu.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- zpomalení činnosti srdce.
- snížená nebo zvýšená činnost štítné žlázy, které může být smrtelné.
- akutní onemocnění jater s vysokými hladinami jaterních enzymů a/nebo žloutenkou, včetně jaterního selhání, které někdy bývá smrtelné.
- třes, noční děsy, poruchy spánku.
- plicní toxicita (záněty a fibrózy plic, zánět pohrudnice, apod.), která může být někdy smrtelná.
- břidlicově šedivé nebo modravé skvrny na kůži v případech dlouhodobé léčby vysokými denními dávkami; tyto skvrny pomalu vymizí po přerušení léčby.
- svalová slabost
- zácpa
- svědění, červená vyrážka (ekzém).
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- poruchy vedení vzruchu v srdci, někdy následované srdeční zástavou, poruchy převodu v srdci.
- svalové poruchy a/nebo poruchy citlivosti způsobené onemocněním nervů (periferní senzomotorická neuropatie a/nebo myopatie), obvykle po vysazení léčby ustoupí, závratě
- sucho v ústech.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 osob
- snížení počtu krevních destiček, snížené tvorby nebo zvýšeného rozpadu červených krvinek.
- výrazné zpomalení srdeční frekvence nebo zastavení převodu vzruchu v srdci, zvláště u starších pacientů nebo u pacientů s narušeným převodem vzruchu v srdci.
- pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti. Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH).
- poškození očního nervu a/nebo zánět očního nervu, které mohou vést k trvalé slepotě.
- chronické onemocnění jater (žloutenka, cirhóza), v některých případech se smrtelnými důsledky).
- zvýšená hladina kreatininu (látka vznikající ve svalech) v krvi.
- nezhoubné zvýšení nitrolebečního tlaku, porucha koordinace pohybů, bolesti hlavy.
- zánět nadvarlat, impotence.
- zúžení průdušek u pacientů s vážnou dechovou nedostatečností zvláště u pacientů s astmatem.
- zčervenání kůže během ozařování, výskyt červených bolestivých uzlů zejména na kůži bérců (erythema nodosum) a vyrážka, odlupování kůže (exfoliativní dermatitida), vypadávání vlasů.
- zánětlivé onemocnění cév (vaskulitida).
Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
- specifický typ poruchy rytmu srdce („Torsades de Pointes“).
- určitý typ zánětu (granulom) včetně zánětu kostní dřeně.
- plicní krvácení.
- kopřivka.
- otok kůže, obličeje, hrtanu a dýchacích cest, který může vést k dušení (Quinckeho edém); závažné alergické reakce (anafylaktická reakce, anafylaktický šok) - alergický stav vznikající v důsledku těžké přecitlivělosti (anafylaktická reakce) včetně akutního alergického stavu vznikajícího v důsledku těžké přecitlivělosti (anafylaktický šok)
- akutní zánět slinivky břišní [pankreatitida (akutní) ]
- příznaky připomínající parkinsonismus - třes, mimovolní svalové pohyby, ztuhlost a neklid;
- abnormální vnímání vůně (tzv. parosmie).
- snížení počtu určitých typů bílých krvinek (tzv. neutropenie a agranulocytóza).
- zmatenost (delirium), falešný vjem (halucinace)
- život ohrožující kožní reakce charakterizované vyrážkou, puchýři, odlupováním kůže a bolestí [toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), bulózní
- dermatitida, léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)].
- snížená chuť k j ídlu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek AMIOHEXAL 200 uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/blistru za „Použitelné do: /EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek AMIOHEXAL 200 obsahuje
- Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek AMIOHEXAL 200 vypadá a co obsahuje toto balení
AMIOHEXAL 200 jsou_bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
HEXAL AG, IndustriestraBe 25, D-83607 Holzkirchen, Německo Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 391 79 Barleben, Německo LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.11.2015.
6/6