Aminovenoes N Paed 10%
sp.zn. sukls161275/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aminovenoes N Paed 10%
Infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden litr obsahuje:
Isoleucinum 6,40 g
Leucinum 10,75 g
Lysini acetas 10,00 g
(odpovídá lysinum 7,09g)
Prolinum 16,19 g
(odpovídá tyrosinum 5,49 g)
Acetylcysteinum 0,5178 g
(odpovídá cysteinum 0,38 g)
Acidum malicum laevogyrum 1,50 g
100 g/l
14,4 g/l
869 mosmol/l
18 - 33 mmol NaOH/l
5,7 - 6,3
Celkový obsah aminokyselin:
Celkový obsah dusíku:
Teoretická osmolarita:
Titrační acidita: pH:
ek viz bod 6.1.
Úplný seznam pomocných lát
3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez přítomnosti částic
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Částečná parenterální výživa novorozenců (včetně předčasně narozených), kojenců a dětí k doplnění aminokyselin a vody.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pediatrická populace
Způsob podání
Intravenózní podání infuzí (doporučuje se podávat katetrem do vena cava) při fyziologickém metabolickém stavu pacienta (pokud není předepsáno jinak):
Maximální infuzní rychlost:
Max. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. = 1,0 ml/kg těl. hm./hod.
Maximální denní dávkování:
- v 1. roce života: 1,5 g - 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml-25,0 ml/kg těl. hm.
- v 2. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.
- ve 3. - 5. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.
- v 6. - 10. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.
- v 11. - 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.
Roztok je podáván, v případě potřeby parenterální výživy.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Poruchy metabolismu aminokyselin, metabolická acidóza, hyperhydratace, hypokalemie.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy novorozencům (včetně nedonošených novorozenců), kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: močovina, amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li potřeba sérové hladiny aminokyselin.
Při dlouhodobé parenterální výživě může dojít ke vzniku trombózy v blízkosti místa aplikace. Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie.
Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí.
V případě hyponatremie je zapotřebí zvýšená pozornost.
Aminovenoes N Paed 10% je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty.
Aminovenoes N Paed 10% neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Doposud nejsou známy žádné interakce.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Neuplatňuje se - přípravek indikován novorozencům, kojencům a dětem.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neuplatňuje se.
4.8. Nežádoucí účinky
Při správném podání nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Příliš rychlá infuze do periferní žíly může způsobit podráždění žíly (je potřeba zajistit správnou osmolaritu).
Příliš rychlá infuze může také způsobit zvracení.
V takovémto případě musí být infuze okamžitě zastavena. Poté může být pokračováno se sníženou dávkou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny ATC kód: B05BA01
Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminovenoes N Paed 10% jsou přirozeně se vyskytujícími látkami v organismu. Stejně jako aminokyseliny vzniklé trávením a z přijatých proteinů potravou, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v organismu do poolu s volnými aminokyselinami a do příslušných metabolických drah.
Aminokyseliny jsou stavebními kameny při syntéze proteinů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnost přípravku Aminovenoes N Paed 10% je 100 %.
Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminovenoes N Paed 10% vstupují v organismu do plasmatického poolu odpovídajících volných aminokyselin. Z intravazálního prostoru přechází aminokyseliny do intersticiální tekutiny poté individuálně řízenými mechanismy pro každou aminokyselinu do intracelulárního prostoru různých tkání podle potřeby.
Plasmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou regulovány endogenními mechanismy v úzkém rozsahu v závislosti na věku, stavu výživy a patologickém stavu pacienta.
Podání vyvážených aminokyselinových roztoků jako je Aminovenoes N Paed 10% konstantní a pomalou infuzí výrazně nemění fyziologický pool aminokyselin.
Charakteristické změny fyziologického poolu aminokyselin je možné očekávat, pouze je-li regulační funkce klíčových orgánů, jako jsou játra nebo ledviny, závažně poškozena. V takových případech se doporučuje podat aminokyselinové roztoky se speciálním složením pro obnovu homeostázy.
Pouze malé množství infuzně podaných aminokyselin se vylučuje ledvinami v závislosti na zralosti ledvin novorozenců (nedonošených novorozenců/kojence/dítěte a na celkovém zdravotním stavu. Biologický poločas aminokyselin v plasmě závisí na věku a metabolickém stavu pediatrického pacienta.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V literatuře nejsou zaznamenány toxické účinky aminokyselin podávaných parenterální výživou. Vzhledem k tomu, že aminokyseliny jsou přirozeně se vyskytujícími látkami, toxicita se při dodržování doporučeného dávkování a akceptování kontraindikací nepředpokládá.
Údaje týkající se letálních dávek LD50, akutní nebo subakutní toxicity, které jsou dostupné pro jednotlivé aminokyseliny, nejsou použitelné pro směsi aminokyselin v roztocích jako je přípravek Aminovenoes N Paed 10%. Toxicita jednotlivých aminokyselin převážně závisí na nerovnováze vůči jiným aminokyselinám, a tudíž k toxickému účinku dochází stěží při podání směsi všech těchto nepostradatelných fyziologických aminokyselin např. prostřednictvím nutričních roztoků proteinů nebo aminokyselin.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat k přípravku Aminovenoes N Paed 10% další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu.
Po přidání jiných látek k přípravku Aminovenoes N Paed 10% nesmí být tento přípravek uchováván.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku před otevřením:
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte infuzní láhev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Infuzní skleněná láhev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, kartonová krabice
Velikosti balení: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Nepoužívejte přípravek Aminovenoes N Paed 10% po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/1001/92 - S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 10. 1993
Datum posledního prodloužení registrace: 13.1.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
13.1.2016
5/5