Aminovenoes N Paed 10%
sp.zn. sukls161275/2012
Příbalová informace: informace pro pacienta AMINOVENOES N PAED 10%
infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebozdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek AMINOVENOES N PAED 10% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používat
3. Jak se přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek AMINOVENOES N PAED 10% a k čemu se používá
Přípravek AMINOVENOES N PAED 10% infuzní roztok, který se používá jako částečná parenterální výživa novorozenců (včetně nedonošených novorozenců), kojenců a dětí k doplnění aminokyselin a vody.
Aminokyseliny jsou stavebními kameny při syntéze proteinů. Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminovenoes N Paed 10% jsou přirozeně se vyskytujícími látkami v organismu. Stejně jako aminokyseliny vzniklé z proteinů přijatých potravou, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v organismu do poolu s volnými aminokyselinami a do příslušných metabolických drah.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používat
Nepoužívejte přípravek AMINOVENOES N PAED 10%:
- jestliže máte poruchu metabolismu aminokyselin, metabolickou acidózu, hyperhydrataci, hypokalemii.
Upozornění a opatření
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.
Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy nedonošencům, donošencům, kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: močovina, amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li potřeba sérové hladiny aminokyselin.
Při dlouhodobé parenterální výživě může dojít ke vzniku trombózy v blízkosti místa aplikace. Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie.
Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí.
Pozornost v případě hyponatremie je zapotřebí.
Aminovenoes N Paed 10% je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty.
Aminovenoes N Paed 10% neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu.
Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.
Další léčivé přípravky a přípravek AMINOVENOES N PAED 10%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Doposud nejsou známy žádné interakce.
Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat k přípravku Aminovenoes N Paed 10% další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu.
Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed 10% nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během 24 hodin.
3. Jak se přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používá
Přípravek je určen k intravenóznímu podání kontinuální infuzí.
Roztok je podáván, v případě potřeby parenterální výživy.
Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření lahve.
Maximální infuzní rychlost:
Maximálně 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod = 1,0 ml/kg těl. hm./hod Maximální denní dávkování:
- v 1. roce života: 1,5 g - 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml-25,0 ml/kg těl. hm.
- v 2. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.
- ve 3. - 5. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.
- v 6. - 10. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.
- v 11. - 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.
Aminovenoes N Paed 10% je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty.
Aminovenoes N Paed 10% neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu.
Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat k přípravku Aminovenoes N Paed 10% další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu.
Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed 10% nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během 24 hodin.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při správném podání (dodržení doporučeného dávkování a respektování kontraindikací) nejsou známy.
Při dlouhodobé parenterální výživě může dojít ke vzniku trombózy v blízkosti místa aplikace. Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie.
Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí.
Pozornost v případě hyponatremie je zapotřebí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Předávkování
Příliš rychlá infuze do periferní žíly může způsobit podráždění žíly (je potřeba zajistit správnou osmolaritu).
Příliš rychlá infuze může také způsobit zvracení.
V takovémto případě musí být infuze okamžitě zastavena. Poté může být pokračováno se sníženou dávkou.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte infuzní lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a krabičce za Použitelné do/ na lahvi za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek AMINOVENOES N PAED 10% obsahuje
Jeden litr obsahuje:
Leucinum 10,75 g
Lysini acetas 10,00 g
(odpovídá lysinum 7,09g)
Prolinum 16,19 g
(odpovídá tyrosinum 5,49 g)
Acetylcysteinum 0,5178 g
(odpovídá cysteinum 0,38 g)
Acidum malicum laevogyrum 1,50 g
100 g/l
14,4 g/l
869 mosmol/l
18 - 33 mmol NaOH/l
5,7 - 6,3
Celkový obsah aminokyselin: Celkový obsah dusíku: Teoretická osmolarita: Titrační acidita: pH:
Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek AMINOVENOES N PAED 10% čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý infuzní roztok bez přítomnosti částic, který je dodáván ve skleněných infuzních lahvích.
Velikost balení:
1 x 100ml, 1 x 250ml, 1 x 500ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.1.2016.
5