Příbalový Leták

Aminovenoes N Paed 10%

sp.zn. sukls161275/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta AMINOVENOES N PAED 10%

infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebozdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek AMINOVENOES N PAED 10% a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používat

3.    Jak se přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek AMINOVENOES N PAED 10% a k čemu se používá

Přípravek AMINOVENOES N PAED 10% infuzní roztok, který se používá jako částečná parenterální výživa novorozenců (včetně nedonošených novorozenců), kojenců a dětí k doplnění aminokyselin a vody.

Aminokyseliny jsou stavebními kameny při syntéze proteinů. Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminovenoes N Paed 10% jsou přirozeně se vyskytujícími látkami v organismu. Stejně jako aminokyseliny vzniklé z proteinů přijatých potravou, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v organismu do poolu s volnými aminokyselinami a do příslušných metabolických drah.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používat

Nepoužívejte přípravek AMINOVENOES N PAED 10%:

- jestliže máte poruchu metabolismu aminokyselin, metabolickou acidózu, hyperhydrataci, hypokalemii.

Upozornění a opatření

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.

Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy nedonošencům, donošencům, kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: močovina, amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li potřeba sérové hladiny aminokyselin.

Při dlouhodobé parenterální výživě může dojít ke vzniku trombózy v blízkosti místa aplikace. Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie.

Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí.

Pozornost v případě hyponatremie je zapotřebí.

Aminovenoes N Paed 10% je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty.

Aminovenoes N Paed 10% neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.

Další léčivé přípravky a přípravek AMINOVENOES N PAED 10%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Doposud nejsou známy žádné interakce.

Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat k přípravku Aminovenoes N Paed 10% další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu.

Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed 10% nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během 24 hodin.

3. Jak se přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používá

Přípravek je určen k intravenóznímu podání kontinuální infuzí.

Roztok je podáván, v případě potřeby parenterální výživy.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.

Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření lahve.

Maximální infuzní rychlost:

Maximálně 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod = 1,0 ml/kg těl. hm./hod Maximální denní dávkování:

-    v 1.    roce    života: 1,5 g - 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml-25,0    ml/kg těl. hm.

-    v 2.    roce    života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.

-    ve 3. - 5.    roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl.    hm.

-    v 6.    - 10.    roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl.    hm.

-    v 11. - 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.

Aminovenoes N Paed 10% je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty.

Aminovenoes N Paed 10% neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu.

Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat k přípravku Aminovenoes N Paed 10% další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu.

Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed 10% nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během 24 hodin.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při správném podání (dodržení doporučeného dávkování a respektování kontraindikací) nejsou známy.

Při dlouhodobé parenterální výživě může dojít ke vzniku trombózy v blízkosti místa aplikace. Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie.

Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí.

Pozornost v případě hyponatremie je zapotřebí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Předávkování

Příliš rychlá infuze do periferní žíly může způsobit podráždění žíly (je potřeba zajistit správnou osmolaritu).

Příliš rychlá infuze může také způsobit zvracení.

V takovémto případě musí být infuze okamžitě zastavena. Poté může být pokračováno se sníženou dávkou.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte infuzní lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a krabičce za Použitelné do/ na lahvi za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AMINOVENOES N PAED 10% obsahuje

Jeden litr obsahuje:

Isoleucinum    6,40    g

Leucinum    10,75 g

Lysini acetas    10,00 g

(odpovídá lysinum 7,09g)

Methioninum    4,62    g

Phenylalaninum    4,57    g

Threoninum    5,15    g

Tryptophanum    1,83    g

Valinum    7,09    g

Argininum    6,40    g

Histidinum    4,14    g

Glycinum    4,14    g

Alaninum    7,16    g

Prolinum    16,19 g

Serinum    9,03    g

Acetyltyrosinum    6,76    g

(odpovídá tyrosinum 5,49 g)

Acetylcysteinum    0,5178 g

(odpovídá cysteinum 0,38 g)

Acidum malicum laevogyrum    1,50    g

100 g/l

14,4 g/l

869 mosmol/l

18 - 33 mmol NaOH/l

5,7 - 6,3


Celkový obsah aminokyselin: Celkový obsah dusíku: Teoretická osmolarita: Titrační acidita: pH:

Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AMINOVENOES N PAED 10% čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý infuzní roztok bez přítomnosti částic, který je dodáván ve skleněných infuzních lahvích.

Velikost balení:

1 x 100ml, 1 x 250ml, 1 x 500ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.1.2016.

5