sp. zn. Sukls117990/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminoplasmal B. Braun 5% E, infuzní roztok

Aminokyseliny a elektrolyty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E používat

3.    Jak se přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E a k čemu se používá

Aminoplasmal B. Braun 5% E je roztok, který je Vám podáván pomocí malé hadičky umístěné do žíly (intravenózní infuzí). Roztok obsahuje aminokyseliny a elektrolyty, které jsou nezbytné pro tělo k růstu nebo k zotavení.

Tento roztok dostanete, když nemůžete přijímat potravu normálním způsobem. Když dostáváte tento roztok, budete dostávat také jiné roztoky, jako roztoky glukosy nebo emulze tuků. Tento roztok může být podáván dospělým, dospívajícím a dětem starším 2 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E používat

Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E:

•    jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže trpíte vrozenou vadou metabolizmu bílkovin nebo aminokyselin

•    pokud máte těžkou (tzn. život ohrožující) poruchu oběhu (šok)

•    jestliže není dostatečné zásobování kyslíkem

•    jestliže se ve Vaší krvi hromadí kyselé látky (acidóza)

•    jestliže máte těžké onemocnění jater

•    jestliže máte selhání ledvin, které není dostatečně léčené umělou ledvinou

•    máte-li příliš vysoké hladiny některých elektrolytů, které jsou součástí roztoku.

Tento roztok nesmí být podán novorozeným dětem a dětem do 2 let, protože složení roztoku přesně neodpovídá speciálním nutričním požadavkům této věkové skupiny.

Nemá Vám být podána jakákoli infuze, pokud máte:

-    nedostatečně léčené selhání srdce s výrazným postižením Vašeho krevního oběhu

-    nahromaděnou tekutinu v plicích (otok plic)

-    nadměrné množství vody v těle, otoky končetin (hyperhydratace).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Jestliže trpíte poruchou metabolizmu bílkovin a aminokyselin, způsobené jakoukoli jinou příčinou než je uvedeno výše (viz bod „Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E“).

•    Jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.

•    Jestliže máte poruchu srdeční funkce.

•    Jestliže máte abnormálně vysoce koncentrované krevní sérum (vysoká osmolarita séra

Pokud máte zároveň nedostatek vody a solí, budete nejprve dostávat dostatečná množství vody a solí, aby se tato nerovnováha odstranila. Pokud máte nedostatek sodíku, budete dostávat dostatečné množství sodíku.

Před a během podávání tohoto roztoku bude Váš lékař kontrolovat hladiny tekutin, elektrolytů, krevního cukru, bílkovin v séru, rovnováhu kyselých látek a funkci Vašich jater a ledvin.

Obvykle dostanete přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E jako součást nitrožilní výživy, která rovněž zahrnuje energetické doplňky (roztoky cukrů, emulze tuků), vitaminy, elektrolyty a stopové prvky.

Místo vpichu infuze bude denně kontrolováno na přítomnost známek zánětu nebo infekce.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E se obvykle podává imobilním (nechodícím) pacientům ve zdravotnických zařízeních (léčba akutních stavů v nemocnici nebo v denních léčebných jednotkách). To vylučuje možnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí a mladiství od 14 do 17 let

Váš lékař určí množství roztoku, které každý den potřebujete.

Obecně to bude 20-40 ml/kg tělesné hmotnosti a den. Roztok Vám bude podáván rychlostí, která nebude vyšší než 2 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Děti od 2 do 13 let

U dětí lékař pečlivě upraví dávkování individuálně podle věku, stavu výživy a současného onemocnění.

Množství podávaná dětem budou přibližně:

2-4 roky: 30 ml/kg tělesné hmotnosti /den 5-13 let:    20 ml/ kg tělesné hmotnosti /den

Roztok bude podáván rychlostí, nepřevyšující 2 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Doba podávání

Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E může být podáván tak dlouho, jak dlouho potřebujete nitrožilní výživu.

Způsob použití

Roztok Vám bude podáván pomocí hadičky zavedené do jedné z Vašich velkých žil.

Jestliže dostanete více přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E, než jste měl(a)

Není pravděpodobné, že k tomu dojde, protože Vaše denní dávky stanovuje Váš lékař. Avšak pokud dostanete nadměrnou dávku nebo podání probíhá příliš rychle, ztratíte část aminokyselin močí; můžete pociťovat nevolnost, zvracet nebo mít třesavku. Pokud tento stav nastane, infoze bude dočasně přerušena a bude se v ní pokračovat později menší rychlostí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Takové nežádoucí účinky nejsou specifické pro roztok přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E, ale mohou se objevit při jakékoli nitrožilní výživě, zvláště na jejím začátku.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři, který Vám přestane tento přípravek podávat:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    Alergické reakce

Ostatní nežádoucí účinky

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

•    Zvracení, nevolnost

•    Bolesti hlavy,

•    Třesavka

•    Horečka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a štítku lahve. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po infuzi nesmí být nikdy jakýkoli zbytek uchováván pro pozdější použití.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E obsahuje

Léčivými látkami j sou aminokyseliny a elektrolyty.

Tento léčivý přípravek obsahuje:

	na 1 ml	na 250 ml	na 500 ml	na 1000 ml
Isoleucinum	2,50 mg	0,63 g	1,25 g	2,50 g
Leucinum	4,45 mg	1,11 g	2,23 g	4,45 g
Lysini hydrochloridum	4,28 mg	1,07 g	2,14 g	4,28 g
(ekvivalent lysinum)	(3,43mg)	(0,86 g)	(1,72 g)	(3,43 g)
Methioninum	2,20 mg	0,55 g	1,10 g	2,20 g
Phenylalaninum	2,35 mg	0,59 g	1,18 g	2,35 g
Threoninum	2,10 mg	0,53 g	1,05 g	2,10 g
Tryptophanum	0,80 mg	0,20 g	0,40 g	0,80 g
Valinum	3,10 mg	0,78 g	1,55 g	3,10 g
Argininum	5,75 mg	1,44 g	2,88 g	5,75 g
Histidinum	1,50 mg	0,38 g	0,75 g	1,50 g
Alaninum	5,25 mg	1,31 g	2,63 g	5,25 g
Glycinum	6,00 mg	1,50 g	3,00 g	6,00 g
Acidum asparticum	2,80 mg	0,70 g	1,40 g	2,80 g
Acidum glutamicum	3,60 mg	0,90 g	1,80 g	3,60 g
Prolinum	2,75 mg	0,69 g	1,38 g	2,75 g
Serinum	1,15 mg	0,29 g	0,58 g	1,15 g
Tyrosinum	0,40 mg	0,10 g	0,20 g	0,40 g
Natrii acetas trihydricus	1,361 mg	0,340 g	0,681 g	1,361 g
Natrii chloridum	0,964 mg	0,241 g	0,482 g	0,964 g
Natrii hydroxidum	0,140 mg	0,035 g	0,070 g	0,140 g
Kalii acetas	2,453 mg	0,613 g	1,227 g	2,453 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,508 mg	0,127 g	0,254 g	0,508 g
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus	3,581 mg	0,895 g	1,791 g	3,581 g

Pomocnými látkami jsou acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), voda na injekci.

Koncentrace elektrolytů

Natrium	50	mmol/l
Kalium	25	mmol/l
Magnesium	2,5	mmol/l
Acetas	35	mmol/l
Chloridum	45	mmol/l
Phosphas	10	mmol/l
Citras	2,0	mmol/l
Obsah aminokyselin	50	g/l
Obsah dusíku	7,9	g/l

Energie    835    kJ/l = 200 kcal/l

Osmolarita    592    mOsm/l

Titrační acidita (do pH 7,4), přibl.    17    mmol/l

pH    5,7 - 6,3

Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Aminoplasmal B. Braun 5% E infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slámově nažloutlý roztok. Přípravek je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích, které jsou uzavřeny pryžovými zátkami a to v množství 250 ml, 500 ml nebo 1000 ml.

Lahve obsahující 250 ml a 500 ml jsou k dispozici v baleních po 10 lahvích. Lahve obsahující 1000 ml jsou k dispozici v baleních po 6.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa

34209 Melsungen, Německo

Telefon:    +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU a v EEA pod následujícími názvy:

Aminoplasmal B. Braun 5% E Aminoplasmal B. Braun 5% E Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslosung Aminoplasmal B. Braun 5% E Aminoplasmal B. Braun 5% E Srá^uga yra sy%uan Aminoplasmal B. Braun 5% E oldatos infúzió Amielect 5% soluzione per infusione Aminoplasmal B. Braun 5% E škidums infuzijám Aminoplasmal B. Braun 5% E, oplossing voor infusie Aminoplasmal B. Braun 5% E Slovenská republika Aminoplasmal B. Braun 5% E Velká Británie Aminoplasmal 8gN/L solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.10.2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

V případě potřeby aminokyselin v množství 1 g na kg tělesné hmotnosti na den nebo vyšším, je zejména třeba věnovat pozornost limitům podaných tekutin. Aby se zamezilo předávkování tekutinami, musí být v takových případech použity roztoky aminokyselin s vyšší koncentrací.

Návod k použití

Pro infuzi přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E používejte sterilní infuzní sety.

Při zavedení kompletní parenterální výživy je nezbytné k tomuto přípravku dodávat ostatní živiny, jako jsou uhlohydráty, lipidy, vitamíny a stopové prvky. Jejich přidání musí probíhat za přísných aseptických podmínek. Po přimísení jakýchkoli přísad dobře promíchejte. Zvláštní pozornost věnujte kompatibilitě.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Roztok se nesmí použít, pokud není čirý anebo je poškozen obal či uzávěr lahve. V roztoku uchovávaném při teplotě nižší než 15 °C se mohou tvořit krystaly. Ty lze snadno rozpustit šetrným zahříváním lahve na 25°C, dokud se krystaly zcela nerozpustí. Čas od času jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita.

Doba použitelnosti po smísení s jinými složkami.

Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud k mísení nedošlo za validovaných aseptických podmínek.

6