Aminoplasmal-15%

sp.zn. sukls82100/2014

Příbalová informace:Informace pro uživatele

Aminoplasmal - 15 %

infuzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Německo

Složení

1000 ml roztoku obsahuje:

isoleucinum	5,85 g
leucinum	11,40 g
lysinum monohydricum	8,93 g
(odp. lysinum 7,95 g)
methioninum	5,70 g
phenylalaninum	5,70 g
threoninum	5,40 g
tryptophanum	2,10 g
valinum	7,20 g
argininum	16,05 g
histidinum	5,25 g
glycinum	19,20 g
alaninum	22,35 g
prolinum	7,35 g
acidum asparticum	7,95 g
acetylcysteinum	0,50 g
(odp. cysteinum 0,37 g)
acidum glutamicum	16,20 g
serinum	3,00 g
tyrosinum	0,50 g
Celkové aminokyseliny	150 g/l
Celkový dusík	24,0 g/l
Kalorická hodnota	2510 kJ = 600 kcal
Osmolarita	1290 mOsm/1
Titrační acidita	<30 mmol/1
pH	5,5-7,0

Pomocné látky:

Hydroxid sodný,

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), voda na injekci

Léková forma

Infuzní roztok

Farmakoterapeutická skupina a způsob účinku

Roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny

Terapeutické indikace

Dodávka substrátů pro syntézu bílkovin při parenterální výživě.

Při parenterální výživě by měla být infuze obsahující aminokyseliny doprovázena vždy podáváním dostatečného množství roztoků dodávajících kalorie, např. roztoků sacharidů.

Kontraindikace

Aminoplasmal - 15% se nesmí použít při

- poruchách metabolizmu aminokyselin,

- akutním selhání ledvin s vzestupem koncentrace nebílkovinného dusíku v séru,

- pokročilém onemocnění jater

- acidóze,

- hyperhydrataci,

- hyponatrémii,

- hypokalémii,

- vážných poruchách oběhu (šok),

- akutním plicním edému,

- hypersenzitivitě na kteroukoli složku přípravku Aminoplasmal - 15%.

Roztok by neměl být podáván novorozencům, kojencům a dětem před dovršením 2 let, protože svým nutričním složením nesplňuje speciální pediatrické požadavky.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pro pacienty s insuficiencí jater, ledvin, nadledvinek, srdce nebo plic musí být ustaven individuální dávkovací režim.

Pacienti se zvýšenou osmolaritou séra vyžadují zvýšenou pozornost.

Dodávka elektrolytů se řídí aktuálními požadavky.

Nepodávejte periferním venózním katétrem.

V průběhu parenterální výživy by měly být sledovány rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, acidobazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření závisí na závažnosti pacientova onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a častější vyšetření klinického stavu a laboratorních testů jsou zapotřebí zejména u pacientů s:

- poruchou metabolizmu aminokyselin,

- jaterní insuficiencí, kvůli riziku objevení se neurologických poruch vznikajících z hyperamoniémie,

- renální insuficiencí, zejména je-li přítomna hyperkalémie, rizikový faktor podporující vznik nebo zhoršování metabolické acidózy, a hyperazotémie způsobená nedostatečnou renální clearance,

- U pacientů s insuficiencí nadledvinek, srdce nebo plic, rovnováha elektrolytů a tekutin by měla být kontrolována častěji.

V průběhu déletrvajícího podávání (déle než několik týdnů) by měly být pozorněji sledovány koagulační faktory a krevní obraz.

Aminoplasmal - 15% obsahuje v 1 litru 5,3 mmol (odpovídá 121 mg) sodíku. Na to je zapotřebí pamatovat při podávání přípravku pacientům vyžadujícím omezení přívodu sodíku v dietě.

Těhotenství a kojení

Žádné předklinické a klinické studie týkající se užití u těhotných nebo kojících žen nebyly s tímto přípravkem provedeny. Na druhou stranu neexistují žádné poznatky, které by napovídaly, že složky přípravku Aminoplasmal -15 % by byly škodlivé pro embrya, plody nebo těhotné ženy.

Přesto, Aminoplasmal - 15 % by měl být podáván těhotným a kojícím ženám až po pečlivém vyhodnocení přínosu a možných rizik.

Interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

Nedoporučuje se vzhledem ke zvýšenému riziku mikrobiální kontaminace a fyzikálně-chemické inkompatibility přidávat k roztoku přípravku Aminoplasmal - 15 % žádné léky.

Mísení a současné podání s jinými roztoky živin je možné, ale před smísením musí být potvrzena chemická a galenická kompatibilita.

Dávkování

Denní dávka by měla být upravena individuálně, podle pacientových potřeb aminokyselin, elektrolytů a tekutin, závisí na jeho/jejím klinickém stavu, tj. jeho/jejím stavu výživy a stupni katabolizmu.

Infuze by měla začínat nízkou dávkou a pomalou rychlostí s postupným zvyšováním na požadovanou úroveň.

Denní dávka:

6,5 - 13 ml/kg tělesné hmotnosti

odpovídá 1,0 - 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti odpovídá 455 - 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální denní dávka.:

13 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg odpovídá 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze a počet kapek:

0,6 ml/kg tělesné hmotnosti/hod, odpovídá 0,09 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod Odpovídá 14 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg Odpovídá 40 ml/hod

Při tomto dávkování a rychlosti průtoku není doporučená denní dávka (2,0 g/kg tělesné hmotnosti/den) a rychlost infuze (0,1g/kg tělesné hmotnosti/hod) překročena.

Délka podávání

Roztok může být podáván tak dlouho, dokud je parenterální výživa indikována.

Způsob podávání

Intravenózní infuze do centrální žíly.

Aminokyseliny jsou pouze jedna složka parenterální výživy. Kompletní parenterální výživa vyžaduje spolu s aminokyselinami současný přísun substrátů pro kalorie, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

Předávkování

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze se mohou projevit ve formě nauzey, třesavky, zvracení a ztráty aminokyselin ledvinami.

Předávkování může vést k intoxikaci aminokyselinami, hyperhydrataci, hyperosmolaritě, poruše acidobazické rovnováhy a koncentrace elektrolytů v séru.

V takových případech je nutno infuzi přerušit a později pokračovat nižší rychlostí. Poruchy sérových elektrolytů je nutné upravit.

Nežádoucí účinky

Výskyt vedlejších účinků se nepředpokládá, pokud jsou dodrženy takové faktory, jako je kontraindikace, doporučené dávkování a zvláštní upozornění.

Poznámka:

Pacienti by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka, zaznamenají-li v souvislosti s podáním tohoto přípravku vznik jakéhokoli nežádoucího účinku.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek je dodáván v obalu pro jedno použití. Podávejte okamžitě po nasazení lahve k infuznímu setu.

Nepoužitý obsah se musí znehodnotit a nesmí být uchováván pro další použití.

Přípravek se nesmí použít, pokud roztok není čirý nebo pokud obal nebo uzávěr vykazuje viditelné stopy poškození.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Velikost balení

500 ml, 10 x 500 ml, 1000 ml, 6 x 1000 ml.

Datum revize textu 17.6.2014

4/4