Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Ambex

zastaralé informace, vyhledat novější

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ambex

ambroxoli hydrochloridum šumivé tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Ambex musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Ambex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambex užívat

3.    Jak se přípravek Ambex užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ambex uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ambex patří do skupiny léků, které se nazývají expektorancia, mukolytika, tyto léky usnadňují vykašlávání.

Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambex, zvyšuje v dýchacích cestách vylučování hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a podporuje činnost řasinek zajišťující posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu, čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle. Přípravek není určen k léčbě suchého kašle.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMBEX UŽÍVAT?

Neužívejte Ambex:

-    pokud trpíte známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné látky obsažené v přípravku (viz bod 6 „Další informace“).

-    přípravek se nesmí podávat dětem mladším 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambex je zapotřebí:

1/5

-    jestliže jste v minulosti prodělal/a velmi závažnou kožní alergickou reakci (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).

■    Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, při kterém je vysoká horečka a vyrážka s puchýřky na kůži a sliznicích.

■    Život ohrožující Lyellův syndrom je známý také jako tzv. syndrom opařené kůže. Jeho příznakem je vážná tvorba puchýřů na kůži, podobně jako při popálení.

Proto pokud zpozorujete změny kůže nebo sliznic, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Ambex. Neprodleně navštivte lékaře!

-    jestliže trpíte nesnášenlivostí histaminu, měli byste se vyvarovat dlouhodobé léčby, neboť léčivá látka přípravku Ambex ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, rýma, svědění).

-    jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater. Pak musíte přípravek Ambex užívat jen se zvláštní opatrností (např. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížených dávkách - poraďte se o tom se svým lékařem). Při těžkých poruchách funkce ledvin by mohlo docházet k hromadění produktů metabolismu léčivé látky přípravku Ambex.

-    jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. syndromem nepohyblivých řasinek). Při tomto onemocnění není možný transport hlenu ven z plic. V takovém případě užívejte přípravek Ambex jen pod lékařským dohledem.

-    jestliže jste měl/a peptický vřed, je třeba, abyste se poradil/a se svým lékařem, jak přípravek Ambex užívat, protože mukolytika (léky usnadňující vykašlávání) by mohla poškozovat žaludeční sliznici. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Ambex užívat.

-účinnost Ambexu je zvýšena vyšším přívodem tekutin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky proti kašli (antitusika)

Při užívání přípravku Ambex nesmíte užívat léky potlačující kašlací reflex (tzv. antitusika). Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání rozpuštěného hlenu a tedy pro jeho odstranění z plic.

Užívání přípravku Ambex s jídlem a pitím

Přípravek se užívá po jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem, jeho užívání není doporučeno v prvních 3 měsících těhotenství.

Není doporučeno užívat přípravek Ambex při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ambex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ambex

2/5

Šumivé tablety obsahují aspartam - zdroj fenylalaninu, proto jsou nevhodné pro pacienty s fenylketonurií (vrozené metabolické onemocnění, charakterizované vylučováním kyseliny fenylpyrohroznové močí).

Pacienti s dietou s omezením sodíku musí dbát při užívání přípravku zvýšené opatrnosti, protože šumivé tablety obsahují sodík. Jedna šumivá tableta obsahuje 175,3 mg sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMBEX UŽÍVÁ?

Vždy užívejte přípravek Ambex přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku Ambex u dětí do 12 let dosud nebyla prokázána

Pokud není lékařem určeno jinak, je u dospělých, mladistvích a dětí od 12 let doporučeno následující dávkování:

Během prvních dvou až tří dnů ^ tablety 3x denně.

Poté se užívá ^ šumivé tablety dvakrát denně.

U dospělých může být léčebný účinek zvýšen podáním 1 tablety 2x denně.

Způsob podání

Šumivé tablety se rozpustí před požitím ve sklenici vody (asi ve 2 dcl) a roztok se vypije po úplném rozpuštění tablety. Užívají se po jídle.

K dělení tablety slouží půlící rýha.

Délka užívání

Bez porady s lékařem užívejte přípravek maximálně 4-5 dní. Pokud se příznaky během tohoto období významně nezlepší, při zhoršování příznaků nebo při objevení horečky vyhledejte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Ambex, než jste měl(a)

Příznaky závažné otravy dosud nebyly zaznamenány. Mohl by se objevit přechodný neklid a průjem.

Při extrémním předávkování by se mohlo vyskytnout zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými poruchami.

Kontaktujte lékaře. Bezodkladná opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obvykle nutná, v úvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba přítomných příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambex

nebo jste užil(a) příliš málo přípravku, pak příště pouze užijte předepsané množství léku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ambex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:

Velmi časté (>1/10) ;

Časté (> 1/1 00 až < 1/10) ;

Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100) ;

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000);

Velmi vzácné (< 1/10 000),

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky

Poruchy zažívacího traktu:

Méně časté: nevolnost, bolest břicha, zvracení, sucho v ústech

Vzácné: pálení žáhy

Velmi vzácné: zácpa, zvýšená slinivost

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné: závažné kožní reakce jako je Lyellův syndrom a Stevens-Johnsonův syndrom (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambex je zapotřebí“)

Poruchy nervového systému:

Méně časté: změny vnímání chuti

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Velmi vzácné: rýma, suchost dýchacích cest

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné: obtížné a bolestivé močení, pálení a řezání při močení Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, otok obličeje, dýchací obtíže, svědění), horečka.

Velmi vzácné: anafylaktické reakce až šok

Pokud si všimnete, že máte jeden nebo více nežádoucích účinků uvedených výše, ihned ukončete léčbu přípravkem Ambex.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AMBEX UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ambex obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum.

Jedna šumivá tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 60 mg.

Pomocné látky jsou:

Dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidon 25, sodná sůl sacharinu, aspartam, pomerančové aroma v prášku, makrogol 6000.

Jak přípravek Ambex vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až převážně bílé, ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně a s typickou pomerančovou vůní.

Velikost balení:10 nebo 20 šumivých tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

WALMARK, as,

Oldřichovice 44

739 61 Třinec, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.2.2012

5/5