Sp.zn.sukls170945/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Allegra 120 mg potahované tablety

fexofenadini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Allegra a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allegra užívat

3.    Jak se přípravek Allegra užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Allegra uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Allegra a k čemu se používá

Přípravek Allegra obsahuje léčivou látku fexofenadin-hydrochlorid, což je antihistaminikum Přípravek Allegra se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků sezónní alergické rýmy, jako jsou kýchání, svědění, výtok z nosu nebo ucpaný nos a svědící, zarudlé a slzící oči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allegra užívat Neužívejte přípravek Allegra:

•    jestliže jste alergický(á) na fexofenadin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Allegra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    pokud máte problémy s játry nebo ledvinami;

•    pokud máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění srdce, protože tento přípravek může vést ke zrychlenému nebo nepravidelnému srdečnímu tepu;

•    pokud jste starší pacient.

Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Allegra užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Allegra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravky na úpravu zažívacích obtíží, které obsahují hliník a hořčík, mohou ovlivnit přípravek Allegra tím, že sníží jeho vstřebávání.

Mezi podáním přípravku Allegra a Vašeho přípravku pro úpravu zažívacích obtíží se doporučuje časový odstup dvou hodin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Allegra v těhotenství, pokud to není nutné.

Užívání přípravku Allegra během kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Allegra má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně přípravek může způsobovat ospalost nebo závratě.

3.    Jak se přípravek Allegra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších

Doporučená dávka přípravku je jedna tablet jednou denně (120 mg).

Tabletu užijte před jídlem a zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Pokud užijete více tablet, neprodleně kontaktuje svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.

Příznaky předávkování u dospělých jsou závratě, ospalost, únava a sucho v ústech.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Allegra

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Užijte další dávku v obvyklou dobu, jak Vám předepsal Váš lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Allegra

Informujte svého lékaře, pokud chcete přestat užívat přípravek Allegra před řádným ukončením léčby. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Allegra dříve, než bylo plánováno, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Allegra, pokud se u Vás vyskytne:

•    otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku a potíže s dýcháním, toto mohou být příznaky závažné alergické reakce.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):

•    bolest hlavy;

•    ospalost;

•    pocit na zvracení (nauzea);

závratě.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100):

•    únava;

•    ospalost

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

•    nespavost (insomnie);

•    poruchy spánku;

•    špatné sny;

•    nervozita;

•    zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep;

•    průjem;

•    kožní vyrážka a svědění;

•    kopřivka;

•    závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, zrudnutí, tlak na hrudi a potíže s dýcháním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Allegra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Allegra obsahuje

•    Léčivou látkou je fexofenadini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje fexofenadini hydrochloridum 120 mg.

•    Pomocnými látkami jsou:

o Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

o Potahová vrstva: hypromelosa, povidon K30, oxid titaničitý (E171), koloidní bezvodný oxid křemičitý, makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Allegra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Allegra 120 mg potahované tablety o rozměrech 6,1 x 15,8 mm jsou broskvově zbarvené tablety ve tvaru tobolky, které mají na jedné straně vyražené “012” a “e” napsané na druhé straně.

Tablety přípravku Allegra jsou baleny v blistrech.

Jedno balení přípravku Allegra obsahuje 2 tablety (pouze vzorek), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 a 200 tablet (10 x 20).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Česká republika

Výrobci:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37100 Tours Cedex 2

Francie

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francie

registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Allegratab 120 mg filmomhulde tabletten Allegra 120 mg

Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg Allegra

Telfast 120 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Allegra 120 mg filmom obložene tablete

Telfast 120 mg film-coated tablets

Telfast 120 mg compresse rivestite con film

Allegra 120 mg plévele dengtos tabletés

Allegra 120 mg apvalkotas tabletes

Allegratab 120 mg comprimés pelliculés

Telfast 120 mg-Filmtabletten

Telfast 120, comprimidos revestidos por película

Allegra 120 mg Filmtabletten

Telfast 120 mg comprimate filmate

Allegra

Allegra 120 mg

Telfast 120 mg filmsko obložene tablete

Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko:    Allegra

Velká Británie:    Telfast 120 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.1.2016

5