ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alkeran

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok melphalanum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje melphalanum 50 mg

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 35%, povidon.

Rozpouštědlo: dihydrát citronanu sodného, propylenglykol, ethanol 96%, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s léčivou látkou a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Tt název a adresa držitele rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko

12. registrační císlo/císla

Registrační číslo: 44/224/70-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. klasifikace pro výdej

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. informace v braillově písmu

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Alkeran

Rozpouštědlo k přípravku

Složení: dihydrát citronanu sodného, propylenglykol, ethanol 96%, voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

c.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6. JINÉ

Aspen Pharma