Alkeran
sp.zn. sukls102170/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Alkeran
2 mg potahované tablety
melphalanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Alkeran a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkeran užívat
3. Jak se přípravek Alkeran užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Alkeran uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Alkeran a k čemu se používá
Tablety přípravku Alkeran obsahují léčivou látku melfalan, která patří do skupiny léků nazývaných
cytostatika a užívá se k léčbě některých druhů nádorových onemocnění. Účinkuje tak, že snižuje
počty abnormálních buněk, které vytváří Vaše tělo.
Tablety přípravku Alkeran se užívají při:
- mnohočetném myelomu - zhoubný nádor, která vzniká z buněk v kostní dřeni nazývaných plazmatické buňky. Plazmatické buňky pomáhají bojovat s infekcí a nemocemi tak, že produkují protilátky,
- pokročilé rakovině vaječníků,
- pokročilé rakovině prsu,
- polycythaemia rubra vera - typu rakoviny krve, při kterém dochází ke zvýšení počtu červených krvinek v krvi, jelikož v těle dochází k neřízené tvorbě červených krvinek. Následkem toho krev houstne, způsobuje krevní sraženiny a může vyvolávat bolest hlavy, závratě a dušnost.
Zeptejte se svého lékaře, pokud chcete další vysvětlení k těmto onemocněním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkeran užívat
Neužívejte přípravek Alkeran
- jestliže jste alergický(á) na melfalan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže kojíte
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Alkeran by Váš lékař nebo zdravotní sestra měli vědět:
- zda budete nebo jste v nedávné době byl(a) očkován(a). Důvodem je, že některé očkovací látky (například proti obrně, spalničkám, příušnicím a zarděnkám) u Vás mohou vyvolat infekci, pokud Vám budou podány během léčby přípravkem Alkeran
- zda právě podstupujete nebo jste v nedávné době podstoupil(a) léčbu ozařováním (radioterapii) nebo jinou chemoterapii
- zda máte poruchou funkce ledvin
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše zmíněného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek Alkeran
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména musíte informovat svého lékaře, pokud užijete kterýkoli z následujících přípravků:
- vakcíny obsahující živé organizmy (viz Upozornění a opatření)
- kyselinu nalidixovou (antibiotikum užívané k léčbě infekcí močových cest)
- cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánů nebo tkání po transplantaci nebo k léčbě určitých kožních onemocnění, jako je lupénka a ekzém, nebo k léčbě revmatoidní artritidy).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte melfalan, pokud plánujete početí dítěte. To platí pro ženy i pro muže. V době, kdy Vy nebo Váš partner užíváte tyto tablety, je nutné používat spolehlivou antikoncepci. Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Alkeran, ihned o tom informujte svého lékaře. Přípravek Alkeran má mutagenní (působí změnu dědičné informace) a kancerogenní (rakovinotvorné) účinky.
Ženy užívající přípravek Alkeran nesmí kojit. Poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
O vhodnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje se poraďte se se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Alkeran užívá
Melfalan Vám může dát pouze odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Vždy užívejte Alkeran přesně podle pokynů svého lékaře. Je důležité, abyste lék užíval(a) ve správný čas. Štítek na obalu bude uvádět, kolik tablet máte užít a jak často. Pokud to na štítku není uvedeno nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Tablety nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte.
Při zacházení s potahovanými tabletami přípravku Alkeran nesmí dojít k porušení vnější potahové vrstvy tablety.
Dávkování přípravku Alkeran závisí na typu onemocnění (viz bod 1).
• Lékař také může změnit Vaši dávku během léčby, v závislosti na Vašich potřebách.
• Dávka může někdy být změněna, pokud jste starší osoba nebo máte poruchu funkce ledvin.
• Během užívání melfalanu Vám lékař bude pravidelně provádět krevní testy pro kontrolu počtu buněk ve Vaší krvi. Podle výsledků pak lékař někdy může změnit Vaši dávku.
Mnohočetný myelom
• Obvyklá dávka je 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně po dobu 4 dnů. To se opakuje každých 6 týdnů.
Pokročilý ovariální adenokarcinom
• Obvyklá dávka je 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně po dobu 5 dnů. To se opakuje každých 4 až 8 týdnů.
Pokročilý karcinom prsu
• Obvyklá dávka je 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně po dobu 5 dnů. To se opakuje každých 6 týdnů.
Polycythaemia rubra vera
• Počáteční dávka je 6 až 10 mg denně po dobu 5 až 7 dnů. Dávka se pak sníží na 2 až 4 mg denně.
Použití u dětí
Melfalan s u dětí používá vzácně. Pokyny pro dávkování u dětí nejsou k dispozici.
Mějte na zřeteli, že v důsledku Vašeho základního onemocnění i léčiv užívaných k jeho léčbě může být snížena Vaše odolnost proti infekčním onemocněním a že vznik infekčního onemocnění může upozorňovat i na nadměrný útlum krvetvorby (viz bod 4). Při každém infekčním onemocnění (i běžné „nemoci z nachlazení“) proto neprodleně vyhledejte lékaře a upozorněte ho, že užíváte přípravek Alkeran. Kromě běžných léčebných opatření bude u Vás pravděpodobně nutné provést i mimořádnou kontrolu krevního obrazu.
Pokud bude nutné, abyste podstoupil(a) chirurgický zákrok (operaci), sdělte svému lékaři nebo anesteziologovi, že užíváte přípravek Alkeran.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alkeran, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alkeran, než jste měl(a), informujte okamžitě svého lékaře nebo ihned navštivte nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alkeran
Řekněte to svému lékaři. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo navštivte nemocnici:
- alergická reakce, jejímiž známkami mohou být:
- vyrážka nebo kopřivka kdekoliv na těle, svědění
- otok očních víček, obličeje nebo rtů, náhlá dušnost nebo obtíže s dýcháním
- mdloby
- jakékoliv příznaky horečky nebo infekce (například bolest v krku, bolest v ústech nebo potíže s močovými cestami)
- jakékoliv nečekané podlitiny nebo krvácení, pocit extrémní únavy nebo pocit na omdlení (mžitky před očima, točení hlavy apod.), protože by to mohlo znamenat, že se vytváří příliš málo krvinek určitého typu
- pokud se náhle necítíte dobře (i při normální teplotě)
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků při užívání přípravku Alkeran, okamžitě informujte svého lékaře:
Velmi časté (postihuje více než 1 z 10 osob)
- pocit na zvracení (nevolnost), zvracení a průjem
- vznik vředů v ústech - při vysokých dávkách přípravku Alkeran
- pokles počtu krvinek a krevních destiček
- vypadávání vlasů - při vysokých dávkách přípravku Alkeran
Časté (postihuje méně než 1 z 10 osob)
- vypadávání vlasů při obvyklých dávkách
- vysoké hladiny močoviny ve Vaší krvi - u osob s poruchou funkce ledvin, které jsou léčeny pro myelom
Vzácné (postihuje méně než 1 z 1 000 osob)
- onemocnění, při němž máte malý počet červených krvinek, jelikož jsou předčasně ničeny -kvůli tomu můžete pociťovat velkou únavu, dušnost a závratě a může to způsobovat bolest hlavy nebo žluté zbarvení Vaší kůže nebo očí
- plicní problémy, které u Vás mohou vyvolávat kašel nebo sípání a obtíže s dýcháním
- poruchy funkce jater, které se mohou projevit v krevních testech nebo vyvolat žloutenku (zežloutnutí bělma očí a kůže)
- vředy v ústech - při normálních dávkách melfalanu
- kožní vyrážky nebo svědění kůže
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- leukémie - rakovina krve
- u žen: nedostavuje se menstruace (amenorea)
- u mužů: nepřítomnost spermií v semeni (azoospermie)
U pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Alkeran dlouhodobě, byla hlášena rakovina (akutní leukémie). Před zahájením léčby tímto přípravkem odborný lékař u každého pacienta pečlivě zváží, zda očekávané přínosy této léčby převýší zvýšené riziko vzniku závažných onemocnění krve v budoucnosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Alkeran uchovávat
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu při teplotě od 2 do 8 °C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“.
Pokud Vám lékař sdělí, že máte přestat užívat tablety přípravku Alkeran, je důležité, abyste vrátil(a) veškeré nepoužité léčivo do lékárny. Ponechte si jej pouze v případě, že Vám tak lékař řekl.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Alkeran obsahuje
Složení přípravku
Léčivou látkou je: melphalanum, jedna potahovaná tableta obsahuje melphalanum 2 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol.
Jak přípravek Alkeran vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou baleny ve skleněné lahvičce z hnědého skla s HDPE bezpečnostním uzávěrem Velikost balení: 25 potahovaných tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, Irsko
Výrobce
EXCELLA GmbH, Feucht, Německo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.7.2016
6/6