Příbalový Leták

Alfuzosin Aurobindo 10 Mg Tablety S Prodlouženým Uvolňováním

sp. zn. sukls115220/2015 a k sp. zn. sukls115221/2015 a sukls115223/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Alfuzosin Aurobindo 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Afluzosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékáníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Alfuzosin Aurobindo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin Aurobindo užívat

3.    Jak se přípravek Alfuzosin Aurobindo užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Alfuzosin Aurobindo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alfuzosin Aurobindo a k čemu se používá

Alfuzosin Aurobindo patří do skupiny léků nazývaných alfa-1-blokátory.

Alfuzosin Aurobindo je určený k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty. To je onemocnění, při kterém dochází ke zbytnění prostaty (hyperplazie), ale tento růst sám o sobě není zhoubný (benigní). K onemocnění dochází nej častěji u mužů staršího věku.

Prostata je umístěna pod močovým měchýřem a obklopuje močovou trubici. Věkem se může zvětšovat, tlačit na močovou trubici a zužovat ji. Může tak docházet k problémům při močení, jako je například časté močení nebo obtíže při močení.

Alfuzosin Aurobindo snižuje svalové napětí v prostatě. Tím dochází k uvolnění zúžení močové trubice a močení se tak usnadňuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin Aurobindo užívat Neužívejte Alfuzosin Aurobindo:

-    jestliže jste alergický na afluzosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou bodě 6).

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, otok rtů, hrdla nebo jazyka, potíže při polykání nebo dýchání.

-    jestliže jste alergický na látky podobné afluzosinu (jako např. terazosin, doxazosin).

-    jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl nízkým krevním tlakem při náhlém vzpřímení (ortostatická hypotenze); pokud se rychle postavíte nebo posadíte, můžete pocítit závratě, motání hlavy, mdloby.

-    jestliže užíváte jiné alfa-1-blokátory (jako terazosin, doxazosin), viz bod níže „Další léčivé přípravky a Alfuzosin Aurobindo“. V případě pochybností se poraďte se svým lékárníkem nebo lékařem.

-    jestliže máte problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alfuzosin Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

-    trpíte těžkou poruchou funkce ledvin,

-    trpíte onemocněním srdce,

-    trpíte bolestí na hrudi (angina pectoris),

-    trpíte poruchou srdečního rytmu (abnormalita na EKG) nazývanou „prodloužení QT intervalu“. Další léčivé přípravky a Alfuzosin Aurobindo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Alfuzosin Aurobindo, jestliže užíváte:

•    jiné alfa-blokátory, jako např.doxazosin, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin nebo fenoxybenzamin.

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

•    jste někdy v minulosti měl příliš velký pokles krevního tlaku při léčbě alfa-blokátory (včetně dřívější léčby alfuzosinem). Příklady dalších alfa-blokátorů jsou uvedeny v předchozím odstavci.

•    užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože můžete po několika hodinách od užití tohoto léku pocítit závratě, slabost nebo se začít potit. V takovém případě si lehněte, dokud příznaky úplně neodezní. Informujte svého lékaře, může Vám změnit dávkování.

•    užíváte    léky    k léčbě    bolesti na hrudi nebo anginy pectoris (nitráty).

•    užíváte    léky    k léčbě    plísňových infekcí (jako ketokonazol a itrakonazol).

•    užíváte    léky    k léčbě    HIV (jako ritonavir).

•    užíváte    léky    k léčbě    bakteriálních infekcí (jako klarithromycin, telithromycin).

•    užíváte    léky    k léčbě    deprese (jako nefazodon).

Užívání Alfuzosin Aurobindo a operace

•    Pokud se máte podrobit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii, informujte svého lékaře před operací, že užíváte Alfuzosin Aurobindo. To je proto, že by mohlo dojít k poklesu krevního tlaku, což může být nebezpečné.

•    Pokud se máte podrobit očnímu zákroku z důvodu katarakty (šedého zákalu), informujte svého očního lékaře ještě před zákrokem o tom, že užíváte nebo jste v minulosti užíval Alfuzosin Aurobindo. Alfuzosin Aurobindo totiž může způsobit komplikace během zákroku, kterým může Váš oční lékař předejít v případě, že je dopředu informován.

Přípravek Alfuzosin Aurobindo s jídlem, pitím a alkoholem

-    Přípravek Alfuzosin Aurobindo užívejte po j ídle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tyto informace nejsou relevantní, protože alfuzosin je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Alfuzosin Aurobindo můžete pociťovat závratě a slabost. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména na začátku léčby. V takovém případě nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

•    Tabletu nelámejte, nedrťte ani nežvýkejte. Může to ovlivnit uvolňování léčivé látky do těla.

•    T ablety užívej te po jídle.

•    První tabletu užijte před spaním.

Použití u dětí

Alfuzosin Aurobindo není určen pro děti.

Dospělí

Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta přípravku Alfuzosin Aurobindo 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.

Starší pacienti (> 65 let)

Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Alfuzosin Aurobindo 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Dávku není nutné u starších pacientů upravovat (nad 65 let).

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin U lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin není nutné dávku upravovat.

Jestliže jste užil více přípravku Alfuzosin Aurobindo, než jste měl

Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Sdělte lékaři, kolik tablet jste užil. Položte se, abyste zabránil nežádoucím účinkům. Neřiďte sám do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Alfuzosin Aurobindo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující tabletu v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Alfuzosin Aurobindo

Užívejte přípravek i v případě, že dojde ke zlepšení příznaků. Léčbu můžete ukončit pouze na doporučení lékaře. Příznaky se lépe kontrolují, pokud užíváte stále stejnou dávku přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Bolest na hrudi (angina pectoris)

K tomuto obvykle dochází pouze v případě, že jste již dříve měl anginu pectoris. Pokud pocítíte bolest na hrudi, přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Stává se to v méně než 1 případě z 10 000.

Alergické reakce

Můžete si všimnout příznaků angioedému jako červená krupičková vyrážka na kůži, otoky (víček, obličeje, rtů, úst a jazyka), problémy při dýchání a polykání.

Jde o příznaky alergické reakce. V takovém případě přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Stává se to v méně než 1 případě z 10 000.

Další nežádoucí účinky

Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10)

•    Závrať

•    Bolest hlavy

•    Pocit na zvracení (nevolnost)

•    Bolest břicha

•    Slabost nebo únava

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100)

•    Závrať, točení hlavy nebo mdloby při rychlém vzpřímení či posazení.

•    Zrychlený tlukot srdce (tachykardie)

•    Bolest na hrudi

•    Rýma, svědění, kýchání a ucpaný nos

•    Průjem

•    Vyrážka a svědění

•    Zadržovaní tekutin (může způsobit otoky dolních a horních končetin)

•    Návaly horka

Další nežádoucí účinky (četnost není známa), které se mohou vyskytnout:

Při operaci katarakty (šedého zákalu) se může zornička špatně rozšiřovat a duhovka (barevná část oka) může být během zákroku uvolněná.

•    Nepravidelný a zrychlený srdeční rytmus.

•    Snížený počet bílých krvinek. Příznaky mohou zahrnovat častější infekce, bolesti v krku nebo vředy v ústech.

•    Snížený počet krevních destiček. Příznaky mohou zahrnovat krvácení z dásní a nosu, modřiny, delší krvácení při poranění, vyrážka (petechie, drobné červené tečky).

•    Abnormální funkce jater. Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma.

•    Pokud máte podstoupit operaci katarakty (šedého zákalu) a užíváte nebo jste dříve užíval Alfuzosin Aurobindo, zornička se může špatně rozšiřovat a duhovka (barevná část oka) může být během zákroku uvolněná. K tomuto dochází pouze během zákroku a je důležité, aby Váš oční lékař o této možnosti věděl, protože zákrok může provádět jiným způsobem (viz bod „Užívání Alfuzosin Aurobindo a operace “).

•    Abnormální, obvykle bolestivá přetrvávající erekce penisu nesouvisející se sexuální aktivitou (priapismus)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Alfuzosin Aurobindo obsahuje

-    Léčivou látkou je alfuzosini hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alfuzosini hydrochloridum 10 mg.

-    Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: hypromelosa (E 464), hydrogenovaný rostlinný olej, povidon (K-30) (E1201), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464), propylenglykol, oxid titaničitý (E 171).

Tableta má prodloužené uvolňování, což znamená, že po užití se léčivá látka neuvolňuje najednou, ale postupně, a tudíž i déle působí.

Jak přípravek Alfuzosin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „X“ na jedné a „47“ na straně druhé.

Alfuzosin Aurobindo je k dispozici v průhledných PVC/PVdC Al blistrech a v bílých, neprůhledných, kulatých HDPE lahvičkách obsahujících silikagel.

Velikosti balení:

Blistr: 30, 50, a 100 tablet.

HDPE lahvička: 30, 500 a 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:    Aa$y3ocnH AypoÓHHgo 10 mg tadaeTKH c ygM^eHO ocBodo^gaBaHe

Kypr:

Česká republika: Německo:

Itálie:

Irsko:

Malta:

Nizozemsko:

Rumunsko:

Španělsko:

Velká Británie:

Alfuzosin Aurobindo 10 mg SroKÍa napaxsxapévng

Alfuzosin Aurobindo 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten

Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato

Alfu 10 mg prolonged release tablets

Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte Alfuzosina Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungitá ALFUZOSINA AUROBINDO 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.10.2015

6