Sp. zn. sukls131885/2015 a k sp. zn. sukls196740/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

ALERPALUX 1mg/ml oční kapky, roztok

Olopatadini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Alerpalux a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alerpalux používat

3.    Jak se přípravek Alerpalux používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Alerpalux uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Alerpalux a k čemu se používá

Přípravek Alerpalux se používá k léčbě očních známek a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek. Jeho působení spočívá ve snížení intenzity alergické reakce. Alergický zánět spojivek je onemocnění způsobené nejrůznějšími látkami (alergeny), jako je například prach v domácnosti, zvířecí srst nebo pyl, které mohou vyvolat alergickou reakci, která se projevuje jako svědění, zarudnutí nebo otok vnější části Vašeho oka.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alerpalux používat Nepoužívejte přípravek Alerpalux:

-    jestliže jste alergický(á) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Podávání přípravku Alerpalux dětem do 3 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Alerpalux

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nosíte-li kontaktní čočky, sdělte to svému lékaři. Pokud současně s přípravkem Alerpalux používáte ještě další oční kapky, dodržujte pokyny uvedené v bodě 3.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátce po použití přípravku Alerpalux se může objevit rozmazané vidění. Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět ostré.

Přípravek Alerpalux obsahuje benzalkonium-chlorid

Tato konzervační látka může způsobit podráždění oka. Může rovněž způsobit změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Po použití přípravku počkejte 15 minut, než si kontaktní čočky nasadíte zpět.

3. Jak se přípravek Alerpalux používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do oka nebo obou očí dvakrát denně (po osmi hodinách). Kapejte přípravek Alerpalux do obou očí pouze tehdy, když to lékař výslovně uvede. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil.

Pokud používáte přípravek Alerpalux společně s jinými očními kapkami, počkejte po podání tohoto přípravku nejméně pět minut a teprve poté aplikujte další kapky.

Jak si aplikovat doporučenou dávku:

-    Umyjte si ruce.

-    Zaujměte pohodlnou pozici.

-    Uchopte lahvičku a odšroubujte uzávěr.

-    Zakloňte hlavu a čistým prstem jemně stáhněte spodní víčko.

-    Otočte lahvičku dnem vzhůru a přibližte konec kapátka těsně k oku. Jemně zatlačte na dno tak, aby se uvolnila do “kapsičky” mezi okem a víčkem jedna kapka (viz obrázek 1). Nedotýkejte se koncem kapátka oka, očního víčka, okolí oka či j akéhokoliv jiného povrchu. Mohlo by to infikovat zbývající kapky v lahvičce. Lahvičku nestlačujte, abyste nepoužili příliš velkou dávku. Pokud oko minete, zkuste to znovu.

Obrázek 1

-    Uvolněte víčko.

-    Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte celý postup do druhého oka.

-    Ihned po použití vraťte uzávěr nazpět a jemně zašroubujte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Alerpalux, než jste měl(a)

V takovém případě vypláchněte oko teplou vodou. Pokud máte nějaké pochybnosti nebo se necítíte dobře, vyhledejte svého lékaře. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte použít další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Alerpalux

Pokud jste zapomněl(a) aplikovat dávku, vkápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete a poté se vraťte k Vašemu pravidelnému podávání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 10 osob ze 100)

Účinky na oko: bolest nebo otok oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v oku Účinky na organismus: bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Účinky na oko: rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky (eroze), zánět nebo infekce spojivky, drobné tečky na rohovce (tečkovitá keratitida), zánět rohovky (keratitida), zbarvení rohovky, blefarospasmus (křeč očního víčka), nepříjemné pocity v oku, pocit cizího tělesa v oku, překrvení spojivek, výtok z oka, oční alergie, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách

Účinky na organismus: neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, rýma, suchá kůže, kožní zánět (kontaktní dermatitida), pocit pálení kůže

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na oko: otok rohovky, zánět spojivek, oční edém, otok oka, změna velikosti zornice, porucha vidění, krusty na okrajích víček

Systémové účinky: dušnost, zhoršení příznaků alergie, otok obličeje, ospalost, celková slabost, zánětv kůže, překrvení, pocit na zvracení, zvracení, zánět vedlejších nosních dutin, malátnost

Další nežádoucí účinky v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty:

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, můžete obvykle pokračovat v používání kapek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alerpalux uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na štítku za EXP nebo Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Alerpalux se smí používat 28 dní po prvním otevření lahvičky.

Za čtyři týdny po prvním otevření musíte lahvičku zlikvidovat a začít používat novou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Alerpalux obsahuje

-    Léčivou látkou je is olopatadinum 1 mg/ml (ve formě olopatadini hydrochloridum). Jedna kapka o průměrné hmotnosti 30 mg obsahuje přibližně olopatadinum 30 mikrogramů (ve formě olopatadini hydrochloridum).

-    Pomocnými látkami j sou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a/nebo hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH), voda na injekci.

Jak přípravek Alerpalux vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Alerpalux je čirá tekutina (roztok) podobná vodě. Vnitřní obal je polyethylenová (PE) lahvička s kapátkem a bezpečnostním uzávěrem.

Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky..

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7 Česká republika Tel: +420 234 719 600 Fax: +420 234 719 619

Výrobce

UAB Santonika, Veiverip str. 134 B LT-46352, Kaunas, Litva

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko    Alerpalux

Česká republika    Alerpalux    1 mg/ml    oční kapky, roztok

Slovenská republika    Alerpalux 1 mg/ml očná roztoková instilácia

Maďarsko    Alerpalux    1 mg/ml    oldatos szemcsepp

Lotyšsko    Alerpalux    1 mg/ml    acu pilieni, škidums

Litva    Alerpalux    1 mg/ml    akip lašai, tirpalas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 15.10.2015

4 / 4