Sp.zn.sukls150728/2015

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz 70 mg/5600 IU

tablety

acidum alendronicum/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3. Jak se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz užívá.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz užívat

3.    Jak se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz a k čemu se používá Co je přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz?

Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholekalciferol, který je znám jako vitamin D3.

Co je alendronát?

Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu obnovovat. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Co je vitamin D?

Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí. Organizmus dokáže vstřebávat řádně vápník z potravy pouze tehdy, pokud má dostatek vitaminu D. Vitamin D obsahuje velmi málo potravin. Jeho hlavním zdrojem je pobyt na slunci v létě, kdy se v kůži tvoří vitamin D. S přibývajícími roky naše kůže tvoří méně vitaminu D. Příliš málo vitaminu D může vést k úbytku kostní hmoty a osteoporóze. Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.

Na co se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz používá?

Lékař Vám předepsal přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí. Vyskytuje se často u žen po přechodu (menopauze). V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu. Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.

Zpočátku se osteoporóza neprojevuje žádnými příznaky. Avšak pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám. I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Ke zlomeninám může dojít i při běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb“) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Kromě léčby přípravkem Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:

•    přestaňte kouřit: Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

•    cvičení: Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.

•    konzumace vyvážené stravy: Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz

•    jestliže jste alergická na trihydrát sodné soli alendronátu, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání

•    jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut

•    jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření

Před užíváním přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže:

•    trpíte onemocněním ledvin

•    máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže

•    jste byla lékařem informována, že máte Barrettův jícen (onemocnění, při kterém dochází ke změnám buněk v dolní části jícnu)

•    Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech (malabsorpční syndrom)

•    máte špatný stav chrupu, onemocnění dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře

•    máte rakovinu

•    podstupujete chemoterapii nebo radioterapii

•    užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid)

•    užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethazon)

• kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby)

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz podstoupila zubní vyšetření.

Během léčby přípravkem Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz je důležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz.

Děti a dospívající

Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz, pokud se budou užívat současně. Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3. Jak se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz užívá a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.

Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy. Proto je nutná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz.

Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, kolestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz do Vašeho organizmu. Přípravky užívané při záchvatech (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou snižovat účinnost vitaminu D.

Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz s jídlem a pitím

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. „ Jak se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz užívá“. Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.

Těhotenství a kojení

Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozmazané vidění, závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. (Viz bod 4. „ Možné nežádoucí účinky“.) Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.

Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz obsahuje sacharózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů.

1)    Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje. Každý týden si v tento zvolený den vezměte jednu tabletu přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz.

Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).

2)    Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz řádně vstřebal.

•    Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

•    Nezapíjejte lék kávou ani čajem.

•    Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.

Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku vředů v ústech.

3)    Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

4)    Neužívejte přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.

5)    Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz užívat a vyhledejte svého lékaře.

6)    Po spolknutí tablety Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů. Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz, než jste měla

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz

Je důležité, abyste užívala přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež

mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

•    pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

•    alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním;

•    těžké kožní reakce,

•    bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubu. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře,

•    vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených na osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihne bolest, slabost nebo nepříjemné pocity ve stehnu, v oblasti kyčle nebo tříslech, protože může jít o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti,

•    silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

•    poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

•    bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

•    otok kloubů

•    bolest břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle

•    zácpa, pocit plnosti žaludku nebo nadýmání, průjem, plynatost,

•    vypadávání vlasů, svědění

•    bolest hlavy, závrať

•    únava, otok rukou nebo nohou

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

•    pocit na zvracení, zvracení

•    podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku

•    černá stolice nebo stolice připomínající dehet

•    rozmazané vidění; bolest v oku nebo zarudnutí oka

•    vyrážka, zarudnutí pokožky

•    přechodné chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy s horečkou obvykle na začátku léčby

•    poruchy vnímání chuti

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

•    příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové

stahy a/nebo pocity brnění v prstech nebo v okolí úst

•    tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením)

•    zúžení jícnu

•    vyrážka zhoršující se na slunci

•    vředy v ústech

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz obsahuje

• Léčivými látkami jsou acidum alendronicum a colecalciferolum (vitamin D3).

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrium alendronas trihydricus) a colecalciferolum 140 mikrogramů (což odpovídá 5 600 IU vitaminu D₃).

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza PH112, krospovidon typu A, magnesium-stearát, střední nasycené triacylglyceroly, modifikovaný kukuřičný škrob, sacharóza, tokoferol-alfa, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz, tablety jsou k dispozici jako bílé až téměř bílé oválné tablety označené 714 na jedné straně.

Přibližně 12,6 x 6,6 x 5,2 mm.

Tablety jsou k dispozici v Al//Al blistrech balených v krabičkách po 2, 4, 6 nebo 12 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Alendroninezuur/Cholecalciferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 IE tabletten AaeHgpoHOBa KHceaHHa/XoaeKa^H^epoa CaHgo3 70 mg/5 600 IU

TabaeTKH

Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz 70 mg/5600 IU

Alendron-HEXAL Plus D einmal wochentlich 70 mg / 5.600 I.E.

Tabletten

Alendronic Acid/Colecalciferol Sandoz Alendronate + Colecalciferol/Sandoz

Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal Sandoz 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG

ACIDE ALENDRONIQUE/VITD3 SANDOZ 70 mg/5600 UI, comprimé Alendronate/ Colecalciferol Rowex 70 mg/5600 IU Tablets Alendronato e colecalciferolo Sandoz

Alendronic acid/ Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 SV tabletes Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz Acid alendronic/Vitamina D3 70 mg/5600 UI comprimate Alendronska kislina/holekalciferol Sandoz 70 mg/5.600 i.e. tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.8.2016

DŮLEŽITÁ INFORMACE. Čtěte, prosím, pozorně.

8