Aknemycin Plus
sp.zn. sukls102644/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AKNEMYCIN PLUS
40 mg/g + 0,25 mg/g Kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g roztoku obsahuje erythromycinum 4,00 g a tretinoinum 0,025 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok.
Popis přípravku: čirý, slabě žlutý roztok zápachu po ethanolu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
K léčbě všech forem akné, a to jak nezánětlivých forem s komedony, tak i zánětlivých forem papulózních a pustulózních, zejména ve spojení s velmi mastnou kůží.
4.2. Dávkování a způsob podání
Aplikuje se na postižená místa jednou nebo raději dvakrát denně. Podle kožního nálezu by měla léčba trvat 9 až 12 týdnů. Je nutno si uvědomit, že zlepšení stavu onemocnění nenastane ihned po zahájení léčby, ale je zřetelné až po několika týdnech.
Je třeba se vyvarovat nadměrné aplikaci roztoku, protože tato může způsobit výrazné zarudnutí, vysušení a nepříjemný pocit v léčených oblastech kůže.
Dávkování je stejné pro všechny věkové skupiny.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky a na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Rodinný výskyt maligních kožních nádorů.
Akutní ekzém a akutní kožní záněty, zejména v okolí úst (dermatitis perioralis), Acne rosacea a akutní stavy spojené s nadměrným opalováním (dermatitis solaris).
Současné použití s jinými kožními léčivými přípravky, především pokud obsahují keratolytika.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při léčbě by měla být vyloučena současná expozice slunečnímu světlu a neměly by být používány žádné zdroje ultrafialového světla (např. umělé horské slunce). Pacienti s kůží spálenou po opalování by přípravek měli používat až po zklidnění akutních projevů, protože používání tretinoinu zvyšuje vnímavost kůže na sluneční světlo. U léčených pacientů může vést i vystavení větru a dešti k neobvykle silnému podráždění kůže. Při léčbě je nutné se vyvarovat nahromadění přípravku v kožních záhybech nebo nosních úhlech. Přípravek nesmí přijít do kontaktu se sliznicemi a s očima nebo očními víčky - pokud k tomu dojde,
doporučuje se důkladné opláchnutí očí vodou.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V průběhu léčby může dojít k projevům fotosenzitivity. Působením ultrafialového nebo rentgenového záření, stejně tak koupáním v chlorované nebo slané vodě může dojít ke zvýšenému podráždění kůže (viz bod 4.8). To se týká zvláště osob, které jsou vzhledem ke své profesi více vystaveny slunečnímu záření, stejně jako pacientů citlivých na světlo. V průběhu léčby přípravkem Aknemycin Plus by se pacienti neměli vystavovat přímému slunečnímu záření nebo jiným zdrojům ultrafialového záření včetně UV lamp a solárií. Opalování je povoleno před zahájením léčby přípravkem Aknemycin Plus.
Současné podání jiných kožních přípravků se nedoporučuje, protože může zhoršit stávající kožní podráždění.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Roztok nemá být používán v těhotenství a neměly by jej používat ženy, u kterých nelze těhotenství vyloučit.
Je známo, že perorálně podávané retinoidy a jejich metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Z bezpečnostních důvodů by proto kojící ženy neměly používat ani lokálně aplikovaný roztok. U zvířat bylo experimentálně doloženo, že vysoké perorální dávky tretinoinu mají karcinogenní účinky a při kožní aplikaci bylo prokázáno jeho toxické působení na embryo.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné účinky.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: přechodné zhoršení akné.
Vzácné: zarudnutí, pálení, vysoušení nebo mírné olupování pokožky v místech aplikace.
Popis vybraných nežádoucích účinků:
Může se objevit místní podráždění kůže projevující se jejím zarudnutím, pálením, vysušením nebo mírným olupováním pokožky. Na začátku léčby může dojít k přechodnému zhoršení akné v důsledku zesílení zánětlivé reakce. Tyto očekávané projevy jsou průvodním znakem léčby a neměly by vést k jejímu přerušení, měl by být pouze snížen počet aplikací. U malého počtu osob léčených tretinoinem bylo hlášeno dočasné snížení pigmentace nebo naopak její zvýšení. U osob nekavkazské rasy může dojít k depigmentaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Roztok je určen pouze k zevnímu podávání. Předávkování není možné, protože množství aplikovaného erythromycinu a tretinoinu je malé a nemůže vést k projevům systémové toxicity. Pokud dojde nedopatřením k požití většího množství přípravku, měl by být co nejdříve proveden výplach žaludku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva k terapii akné, erytromycin, kombinace.
ATC kód: D10AF52.
Tretinoin (trans-retinová kyselina) je přirozený metabolit retinolu - vitaminu A. Při zevní aplikaci na kůži působí keratoplasticky až keratolyticky. Rozvolňuje stmelené korneocyty, které se snáze a rychleji uvolňují. Ztenčuje stratum corneum, což je provázeno jemným olupováním pokožky. Upravuje keratózu v akroinfundibulu mazové žlázy. Změkčuje zrohovatělý epitel folikulů a komedonů. V nízké koncentraci zkracuje dobu obnovy zrohovatělého epitelu, ve vysoké koncentraci naopak tvorbu keratinu zřetelně tlumí. Odstraňuje drobné vrásky a příznaky chronické alterace kůže UV zářením. V kůži poškozené světlem restauruje produkci kolagenních a elastických vláken. Stimuluje růst kožních cév. Účinek tretinoinu na kůži je provázen mírnou zánětlivou reakcí, zarudnutím kůže a její zvýšenou vaskularizací, po nichž následuje zhrubění a deskvamace epitelu.
Erythromycin je makrolidové antibiotikum, které působí bakteriostaticky na všechny patogenní mikroorganismy podílející se na vzniku akné, obzvláště na Propionibacterium acnes (i rezistentní na tetracyklin) a stafylokoky. Inhibuje proteosyntézu citlivých bakterií na ribozomální úrovni. Při místní aplikaci stimuluje produkci lipáz, což vede také ke snížení koncentrace lipidů na kožním povrchu. Má přímý protizánětlivý účinek. Snadno penetruje do epidermis i mazových žláz. Alkoholový základ usnadňuje rozpouštění kožního mazu, jehož produkce je u tohoto onemocnění zvýšena.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Při zevní aplikaci roztoku je perkutánní vstřebávání erythromycinu i po několikatýdenní aplikaci na velké plochy zanedbatelné. Erythromycin se prakticky neresorbuje. Erythromycin snadno proniká do mazových žláz, kde působí bakteriostaticky. Při zevní aplikaci roztoku se v průběhu 50 - 60 hodin objeví až 6 % tretinoinu v moči, což svědčí o jeho částečném vstřebávání. Poměr vylučování ledvinami a žlučí je přibližně 1 : 3; je tedy pravděpodobné, že maximální resorpce je 24 %.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou k dispozici žádné jiné údaje než ty, které již byly popsány v bodě 4.6. Těhotenství a kojení.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ethanol 95%, glycerol 85%, kopovidon.
6.2 Inkompatibility
Oxidační látky a voda inaktivují erythromycin.
6.3 Doba použitelnosti 2 roky, po prvním otevření a odjištění aplikátoru 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Lahvička z tmavě hnědého skla, polopropustný pěnový uzávěr překrytý nylonovým mulem v polyethylenové zátce, bílý plastový šroubovací uzávěr, papírová krabička.
Velikost balení: 25 ml.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Kožní podání. Aplikátor v hrdle lahvičky umožňuje přímou aplikaci na kůži.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3 D-21465 Reinbek Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/268/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.10.2002
Datum posledního prodloužení registrace: 12.8.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU