sp.zn. sukls102644/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele AKNEMYCIN PLUS

40 mg/g + 0,25 mg/g kožní roztok

erythromycinum, tretinoinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Aknemycin Plus a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aknemycin Plus používat

3.    Jak se přípravek Aknemycin Plus používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Aknemycin Plus uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Aknemycin Plus a k čemu se používá Co je Aknemycin Plus?

Aknemycin Plus obsahuje léčivé látky: erythromycinum (erytromycin) 4,0 g a tretinoinum (tretinoin) 0,025 g ve 100 g roztoku.

Roztok Aknemycin Plus je vysoce účinný lék k zevnímu ošetřování postižené kůže projevy všech nezánětlivých i zánětlivých forem akné (trudoviny). Roztok obsahuje dvě léčivé látky: erythromycin a tretinoin (retinoid). Obě léčivé látky působí proti příčinám akné rozdílnými způsoby, které se navzájem doplňují.

Erytromycin obsažený v roztoku Aknemycin Plus účinkuje proti bakteriím, které spolupůsobí při vzniku akné. Místní léčba tímto přípravkem je plně srovnatelná s celkovým podáváním erytromycinu. Erytromycin (antibiotikum) snadno proniká do vývodů mazových žláz, kde ničí bakterie, které významně spolupůsobí při vzniku akné. Tímto účinkem erytromycin výrazně působí proti zánětu.

Tretinoin (kyselina vitaminu A) mění způsob rohovatění pokožky. Tretinoin je přirozený metabolit (produkt látkové přeměny) vitamínu A, je to látka, která patří do skupiny retinoidů, které obecně podporují prokrvení a odstraňují pupínky a neštovičky, což jsou hlavní projevy zánětlivé formy akné. Tretinoin současně zabrání vzniku nových projevů akné. Osvědčil se jako velmi účinný prostředek při keratolycké léčbě akné tj. rozvolňuje stmelené buňky horních vrstev pokožky, které se snáze a rychleji uvolňují. V nízké koncentraci napomáhá obměně buněk pokožky a ve vyšší koncentraci zřetelně tlumí tvorbu keratinu (bílkoviny rohové vrstvy kůže). Změkčuje komedony a uvolňuje ústí mazové žlázy. Snadno vniká do hloubky vývodů mazových žláz a folikulů, tím se komedon (uher) uvolní a je přirozenou cestou odloučen. Restauruje tvorbu kolagenu a elastických vláken. Působení tretinoinu je provázeno mírnou zánětlivou reakcí.

Alkoholový základ roztoku podporuje protibakteriální účinnost erytromycinu a rozpouští nadbytečný kožní maz, k jehož nadměrné tvorbě u nemocných s akné téměř vždy dochází.

Aknemycin Plus se používá k léčbě všech forem akné (trudoviny), a to jak nezánětlivých forem s

komedony (uhry), tak i zánětlivých forem s tvorbou pupínků nebo neštoviček, zejména ve spojení s velmi mastnou pokožkou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aknemycin Plus používat Nepoužívejte přípravek Aknemycin Plus

-    Pokud jste alergický(á) na erytromycin, tretinoin nebo na kteroukoli další složku tohto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    Pokud se ve Vaší rodině vyskytly zhoubné kožní nádory,

-    Pokud máte akutní ekzém, acne rosacea (růžovka) a akutní kožní záněty, zejména v okolí úst (tzv. periorální dermatitida nebo rozaceiformní dermatitida).

Současně nepoužívejte s jinými kožními léčivými přípravky, především pokud obsahují keratolytika (látky odstraňující rohovou vrstvu pokožky).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aknemycin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem se Vaše kůže může stát citlivější vůči UV záření (sluneční světlo, UV lampy a solárium). UV záření, RTG záření a koupání v chlorované nebo slané vodě může zhoršit podráždění kůže popsané v bodě „Možné nežádoucí účinky“. Toto se týká zejména osob, které jsou ve svém zaměstnání dlouhodobě vystaveny slunečnímu záření a které jsou zvláště citlivé na světlo. Během léčby přípravkem Aknemycin Plus se vyhněte přímému slunečnímu záření nebo jiným zdrojům UV záření (např. UV lampy a solária). Opalování je povoleno před zahájením aplikace přípravku Aknemycin Plus.

Další léčivé přípravky a přípravek Anemycin Plus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné podávání jiných kožních přípravků se nedoporučuje, protože může zhoršit podráždění kůže (viz Upozornění a opatření).

Přípravek Aknemycin Plus s jídlem a pitím

Použití přípravku Aknemycin Plus není vázáno na jídlo a nápoje. Účinek místního podání přípravku Aknemycin Plus není jídlem ani nápoji ovlivněn.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Roztok se z bezpečnostních důvodů nemá používat v průběhu těhotenství a neměly by ho používat ženy, u kterých nelze těhotenství vyloučit. Rovněž kojící ženy by přípravek neměly používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem ke způsobu použití lze vyloučit ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Aknemycin Plus používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí včetně dospívajících i starších osob: Roztok se nanáší na postižená místa kůže jedenkrát až dvakrát denně. Kůže by měla být před aplikací očištěná a suchá. Roztok se nanáší přímo na kůži pomocí speciálního dávkovače v hrdle lahvičky. Dávkovač umožňuje jednoduché, hygienické, šetrné a navíc také velmi úsporné použití. Dávkovač je vyroben tak, aby se do roztoku zpětně nedostaly žádné nečistoty z kůže.

Lahvičku s roztokem Aknemycin Plus připravte kpoužití takto: Před každým použitím jednou silně stiskněte povrch dávkovače šroubovacím uzávěrem dolů. Takto otevřete pojistku a můžete roztok přímo nanášet na postižená místa kůže.

Dobré výsledky léčby lze dosáhnout pouze pravidelným a důsledným používáním roztoku Aknemycin Plus po delší dobu. Doba léčby se řídí závažností onemocnění a stavem kůže, neměla by však překročit 12 týdnů.

Upozornění: Při léčbě by měla být vyloučena expozice slunečnímu světlu a neměly by být používány žádné umělé zdroje ultrafialového záření. Roztok nesmí vniknout do očí nebo přijít do styku s očními víčky a sliznicí. Pokud k tomu dojde, doporučujeme důkladné opláchnutí očí a sliznice vodou. Roztok by se neměl nanášet do blízkosti rtů a nosních dírek. Pokud přijde roztok, i přes použití dávkovače, do styku s prsty, doporučujeme důkladné umytí rukou.

Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku Aknemycin Plus než jste měl(a):

Aplikované množství erytromycinu i tretinoinu při kožním podání je malé a předávkování či intoxikaci je proto možné při lokálním použití vyloučit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:

Nežádoucí účinky:

Méně časté: Na začátku léčby může dojít k přechodnému, zdánlivému zhoršení projevů akné, v důsledku zvýraznění zánětlivých projevů, což znamená, že přípravek začíná účinkovat. Toto zhoršení akné by vás nemělo zneklidnit, protože se jedná pouze o očekávanou reakci kůže na léčbu. Při slupovací léčbě dochází k žádoucímu otevření hlubších komedonů. Některé se mohou změnit na neštovičky a tyto se pak působením antibiotika erythromycinu rychleji odhojují. Zhoršení je většinou mírné a jen přechodného rázu a poměrně rychle ustupuje. Tato skutečnost by proto neměla být důvodem k přerušení léčby roztokem Aknemycin Plus, měl by být snížen pouze počet aplikací.

Vzácné: Může dojít ke snížení pigmentace kůže. V některých případech může vzniknout místní podráždění kůže ve formě zarudnutí, pálení, vysušení a mírného olupování pokožky. Olupování pokožky je však průvodním a žádoucím znakem léčby. V ojedinělých případech mohou být tyto příznaky projevem přecitlivělosti na některou z látek obsažených v léčivu (alergický kontaktní ekzém).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státního ústavu pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aknemycin Plus uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření a odjištění aplikátoru spotřebujte do 6 měsíců.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co obsahuje Aknemycin Plus

Léčivými látkami jsou erythromycinum 4,0 g a tretinoinum 0,025 g ve 100 g roztoku.

Pomocnými látkami jsou ethanol 95%, glycerol 85% a kopovidon.

Jak přípravek Aknemycin Plus vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, slabě žlutý roztok se zápachem po ethanolu v tmavě hnědé skleněné lahvičce s polopropustným pěnovým uzávěrem překrytým nylonovým mulem v polyethylenové zátce a s bílým plastovým šroubovacím uzávěrem.

Aknemycin Plus je dostupný v balení 25 ml.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Almirall Hermal GmbH, ScholtzstraBe 3, D-21465 Reinbek Německo tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296

Výrobce:

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 1, 3 und 6, 21465 Reinbek, Schleswig-Holstein, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.8.2015.