Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls275370/2012, sukls275388/2012,

sukls275398/2012, sukls275378/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolem Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem

2    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ    SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml 1 dávka (100 ^l) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 50 ^g Pomocné látky: benzalkonium chlorid 0,25 mg/ml Afrin nosní sprej s mentolem obsahuje propylenglykol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3    LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok

Bílý až téměř bílý gelovitý roztok    o    pH 5,0    až 6,5.

4    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Symptomatická úleva od nazální kongesce při alergické rýmě, rýmě z běžného nachlazení a při sinusitidě.

Přípravek Afrin je určen k léčbě dospělých a dětí od 6 let.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti > 10 let; 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.

Děti 6-10 let; 1 vstřik do každé nosní nosní dírky každých 12 hodin.

Během 24 hodin by nemělo být aplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 vstřiky u dětí). Nepřekračujte uvedené dávkování.

Afrin by neměl být používán déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.

Před opakovaným užíváním přípravku by mělo uplynout několik dní.

Způsob podání

Před použitím důkladně protřepejte. Před prvním použitím naplňte dávkovač jeho opakovaným stlačováním, dokud nedosáhnete plné dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji střídavě do každé nosní dírky, pevně jednou až dvakrát stlačte a zároveň se nosem nadechněte.

4.3    Kontraindikace

Pacienti se známou přecitlivělostí k sympatomimetickým látkám nebo ke kterékoliv látce obsažené v tomto léčivém přípravku.

Afrin nesmí být užíván:

•    pacienty, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacienty, kteří IMAO užívali během předchozích dvou týdnů.

•    pacienty s glaukomem s uzavřeným úhlem.

•    pacienty po prodělané transsfenoidální hypofyzektomii.

•    tam, kde byla prokázána přecitlivělost nebo idiosynkrazie na jakoukoliv složku přípravku.

•    tam, kde je zánět kůže a sliznic v nazálním vestibulu a inkrustace (rhinitis sicca).

•    pacienty s akutním onemocněním koronárních cév nebo kardiálním astmatem.

Afrin nesmí být podáván dětem mladším 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Afrin musí být používán s opatrností u pacientů s onemocněním koronárních cév, hypertenzí, hypertyreózou, diabetem mellitem nebo s potížemi při močení spojenými se zvětšenou prostatou, pokud lékař neurčí jinak.

Dlouhodobé užívání může vést k rebound kongesci.

Stejně jako u všech topických dekongestiv není doporučeno kontinuální používání delší než jeden týden.

Konzervant (benzalkonium chlorid) obsažen v přípravku Afrin je dráždivý a může způsobit kožní reakce.

Propylenglykol obsažen v přípravku Afrin s mentolem může způsobit podráždění kůže.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání tricyklických antidepresiv, maprotilinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může potencovat presorické účinky oxymetazolinu.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Oxymetazolin není spojován s nepříznivými výsledky těhotenství. Studie na zvířatech neprokazují přímé či nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Afrin se může podávat těhotným ženám, pokud je používán podle doporučení. Zvýšené pozornosti je třeba v případě pacientek s hypertenzí nebo s příznaky sníženého prokrvení placenty. Časté nebo dlouhodobější užívání vysokých dávek může snížit perfuzi placenty.

Kojení

Není známo, zda je oxymetazolin vylučován do mateřského mléka. S ohledem na nedostatek údajů o používání oxymetazolinu během kojení nesmí být přípravek Afrin během kojení používán.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Afrin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Afrin je obecně dobře tolerován a nežádoucí účinky, pokud se objeví, jsou obvykle mírné a přechodné. Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem je lokální pocit suchosti nosní sliznice. Méně častými lokálními účinky jsou píchání a pálení.

Méně časté (1/100 - 1/1000): Respirační: kýchání, sucho a podráždění v nose, ústech a hrdle a

rebound kongesce

Vzácné (< 1/1000):    CNS: úzkost, sedativní účinky, dráždivost, poruchy spánku u dětí

Kardiovaskulární: tachykardie, palpitace, zvýšený krevní tlak Obecné: reaktivní hyperémie, bolesti hlavy, nauzea, exantém a poruchy vidění

Benzalkonium chlorid může způsobit lokální kožní reakce.

4.9    Předávkování

Příznaky mírného nebo závažného předávkování mohou být mydriáza, nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dyspnoe, psychické poruchy. Také je možný výskyt příznaků inhibice funkcí centrálního nervového systému, jako je somnolence, pokles tělesné teploty, bradykardie, hypotenze podobná šoku, apnoe a ztráta vědomí. Neselektivní alfa-lytika, jako je fentolamin, mohou být podávána ke snížení zvýšeného krevního tlaku. V závažných případech může být nezbytná intubace a umělá ventilace.

V případě mírného nebo závažného nezamýšleného perorálního požití by mělo být podáno aktivní uhlí (absorbent) a natrium sulfát (laxativum) nebo v případě požití velkého množství může být proveden výplach žaludku.

Následná léčba je podpůrná a symptomatická.

Vasopresorické látky jsou kontraindikovány.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika jednosložková.

ATC kód: R01AA05

Oxymetazolin hydrochlorid je sympatomimetikum, které vyvolává místní vasokonstrikci v nosní sliznici. Afrin Nosní sprej je označován jako přípravek No-Drip (nezatékající), jelikož se po aplikaci stává viskóznějším a lépe ulpívá na slizničních membránách než vodný roztok. Klinická hodnocení prokázala, že oxymetazolin účinkuje během několika minut a jeho účinek může přetrvávat až 12 hodin po aplikaci.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Oxymetazolin hydrochlorid je podáván přímo na nosní sliznici, kde vyvolává místní vasokonstrikci. O systémové expozici oxymetazolinu po jeho nazálním podání nejsou dostupné žádné údaje.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Přípravek Afrin nebyl testován z hlediska genotoxicity a karcinogenity.

Preklinická data napovídají, že benzalkonium chlorid může mít, na koncentraci a čase závislý, toxický účinek na cilia, včetně ireversibilní imobility a může indukovat histopatologické změny nosní sliznice.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Afrin nosní sprej

mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy

dinatrium-edetát

hydrogenfosforečnan sodný

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

povidon 40

makrogol 1500

benzalkonium chlorid

benzylalkohol

citronové aroma

čištěná voda

Afrin nosní sprej s mentolem

mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy

dinatrium-edetát

hydrogenfosforečnan sodný

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

povidon 40

makrogol 1500

propylenglykol

benzalkonium chlorid

benzylalkohol

cineol

racemický kafr levomenthol čištěná voda

Afrin s glycerolem

mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy

dinatrium-edetát

hydrogenfosforečnan sodný

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

povidon 40

makrogol 1500

glycerol

benzalkonium chlorid benzylalkohol citronové aroma čištěná voda

Afrin s heřmánkem

mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy

dinatrium-edetát

hydrogenfosforečnan sodný

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

povidon 40

makrogol 1500

glycerol

benzalkonium chlorid benzylalkohol heřmánkové aroma čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

Po otevření: 30 dní.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ⁰C.

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Bílá neprůsvitná lahvička o objemu 15 ml z polyethylenu (HDPE) uzavřená bílou polypropylenovou pumpičkou.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.6.2013

Schering-Plough Europe, Brusel, Belgie Od 1.7.2013

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko

8    REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolem Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2012

10 DATUM REVIZE TEXTU

16.1.2013

Stránka 6 z 6