Sp. zn. sukls150531/2013 a k sp. zn. sukls46598/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s mentolem Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s glycerolem Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej s heřmánkem

Oxymetazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek je volně prodejný. Abyste dosáhli optimálních výsledků, musíte užívat přípravek Afrin stále s opatrností.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékárníka.

-    Pokud se Vaše příznaky nezlepší nebo zhorší do 7 dní, musíte kontaktovat lékaře.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Afrin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afrin užívat

3.    Jak se přípravek Afrin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Afrin uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AFRIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Afrin se používá k symptomatickému uvolnění ucpaného nosu při alergické rýmě, běžném nachlazení a zánětu vedlejších dutin nosních (sinusitida). Může se užívat každých 12 hodin. Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AFRIN UŽÍVAT

Neužívejte Afrin jestliže:

-    jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku oxymetazolini hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku přípravku Afrin

-    užíváte inhibitory monoaminoxidázy (inhibitory MAO, které se používají při léčbě Parkinsonovy choroby a deprese). Inhibitory MAO mohou zesilovat účinky oxymetazolinu na zvýšení krevního tlaku

-    máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem

-    podstoupil/a jste transsfenoidální hypofyzektomii (odstranění podvěsku mozkového dutinou nosní)

-    trpíte zánětem kůže a sliznice nosního vchodu a tvorbou strupů a suchého povlaku na nosní sliznici (rhinitis sicca)

-    u Vás probíhá akutní koronární příhoda (onemocnění věnčitých tepen, infarkt myokardu) nebo pokud trpíte kardiálním (srdečním) astmatem

Nepodávejte přípravek Afrin dětem mladším 6 let (viz bod 3 "Jak se přípravek Afrin užívá").

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Afrin je zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkem Afrin sdělte svému lékaři, pokud trpíte:

-    onemocněním koronárních cév

-    hypertenzí (vysoký krevní tlak)

-    nadměrnou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza)

-    diabetem mellitem (cukrovka)

-    potížemi s močením v důsledku zvětšené prostaty

Pokud je přípravek Afrin užíván po delší dobu, může způsobit ucpaný nos. Nedoporučuje se jej používat déle než jeden týden. Pokud se Vaše příznaky po 7 dnech nezlepší nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hypertenzní účinky (zvyšující krevní tlak) oxymetazolinu se mohou zesilovat, pokud je užíván spolu s:

-    některými typy antidepresiv: tricyklická antidepresiva, maprotilin, inhibitory monoaminoxidázy (inhibitory MAO)

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Užití oxymetazolinu není spojováno s nepříznivým výsledkem těhotenství. Těhotné ženy mohou přípravek Afrin užívat, pokud je užíván podle doporučení. Pacientkám s vysokým krevním tlakem nebo příznaky sníženého prokrvení placenty by měla být věnována zvýšená pozornost. Časté nebo dlouhodobé užívání vysokých dávek může snižovat prokrvení placenty.

Kojení

Není známo, zda je oxymetazolin vylučován do mateřského mléka. S ohledem na nedostatek údajů o použití oxymetazolinu během kojení nesmí být přípravek Afrin během kojení užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Afrin

Benzalkonium chlorid (konzervant) je dráždivý a může způsobit kožní reakce.

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AFRIN UŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Afrin přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí a děti > 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.

Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky každých 12 hodin.

Během 24 hodin by nemělo být aplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 u dětí). Nepřekračujte uvedené dávkování.

Afrin by neměl být používán déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.

Před opakovaným užíváním přípravku by mělo uplynout několik dní.

Způsob podání

Před použitím důkladně protřepejte. Před prvním použitím naplňte dávkovač jeho opakovaným stlačováním, dokud nedosáhnete plné dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji střídavě do každého nosní dírky, pevně jednou až dvakrát stlačte a zároveň se nosem nadechněte. Po použití trysku otřete. Použití tohoto přípravku více než jednou osobou může vést k přenosu infekce.

Pokud užijete vyšší dávku přípravku Afrin, než jste měl/a

Pokud užijete více přípravku Afrin než jste měl/a, měl/a byste ihned informovat svého lékaře nebo navštívit zdravotnické zařízení a lahvičku s přípravkem přinést s sebou.

Pokud zapomenete přípravek Afrin užít

Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Afrin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou:

Méně časté (vyskytující se u méně než 1 člověka ze 100), kýchání, sucho a podráždění v nose, ústech nebo hrdle.

Vzácné (vyskytující se u méně než 1 člověka z 1 000), úzkost, únava, podrážděnost, neklidný spánek u dětí, rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšený krevní tlak, ucpaný nos, otok nosní sliznice, bolest hlavy, nevolnost, zčervenání, vyrážka a poruchy vidění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AFRIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 ⁰C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Afrin po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Afrin obsahuje

Afrin nosní sprej

-    Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

-    Pomocnými látkami přípravku jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, citronové aroma, čištěná voda.

Afrin nosní sprej s mentolem

-    Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

-    Pomocnými látkami přípravku j sou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, propylenglykol, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, cineol, racemický kafr, levomenthol, čištěná voda.

Afrin nosní sprej s glycerolem

-    Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

-    Pomocnými látkami přípravku jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, glycerol, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, citronové aroma, čištěná voda.

Afrin s heřmánkem

-    Léčivou látkou je oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

-    Pomocnými látkami přípravku jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, dinatrium-edetát, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidon 40, makrogol 1500, glycerol, benzalkonium chlorid, benzylalkohol, heřmánkové aroma, čištěná voda.

Jak Afrin vypadá a co obsahuje toto balení

Afrin je bílý až téměř bílý gelovitý roztok o pH 5,0 až 6,5, v bílé neprůsvitné lahvičce o objemu

15 ml z polyethylenu (HDPE), uzavřené bílou polypropylenovou pumpičkou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce:

Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod těmito názvy:

AFRIN: Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Slovensko, Slovinsko,

Španělsko, Rumunsko

AFRIN Comfort: Maďarsko

AFRIN ND: Bulharsko, Polsko

NASAROX: Portugalsko

Rhinacept: Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11. 11. 2013