Afluria
sp. zn. sukls157036/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AFLURIA, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"
Virus chřipky* (inaktivovaný P-propiolaktonem, štěpený) obsahující následující kmeny:
A/Califomia/7/2009 (H1N1) pdm09 - varianta kmene (A/Califomia/7/2009, 15 mikrogramů HA**
NYMC X-181)
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene 15 mikrogramů HA**
(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene 15 mikrogramů HA**
(B/Brisbane/60/2008, divoký typ)
V dávce 0,5 ml.
* připraveno v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů ** hemaglutinin
Vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2016/2017. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Přípravek AFLURIA může obsahovat stopy vajec jako ovalbumin, zbytky neomycinu a polymixinu, které jsou použity v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Čirá až slabě opalescentní suspenze s možným sedimentem, který se po protřepání rozpustí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe chřipky, zejména u osob se zvýšeným rizikem přidružených komplikací.
Přípravek AFLURIA je indikován u dospělých a dětí od 5 let.
Přípravek AFLURIA se má používat podle oficiálních doporučení.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: 0,5 ml
Pediatrická populace
Děti od 5 let a starší: 0,5 ml.
Dětem do 9 let věku, které dosud nebyly očkovány, má být podána druhá dávka. Interval mezi dávkami musí být nejméně 4 týdny.
Způsob podání
Vakcína se má aplikovat buď intramuskulárně nebo hluboko subkutánně.
Návod na přípravu tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku uvedenou jako stopová, např. vejce (ovalbumin, kuřecí bílkovina), neomycin, polymyxin.
Očkování má být odloženo u osob trpících horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pediatrická populace
V průběhu chřipkové sezóny jižní polokoule v roce 2010 byl zaznamenán nečekaný nárůst případů horečky a febrilních křečí u dětí mladších 5 let očkovaných proti sezónní chřipce tímto přípravkem. Febrilní křeče byly hlášeny méně často (tj. frekvence hlášení se pohybovala v rozmezí >1/1000 až < 1/100)*.
Zvýšený výskyt horečky byl hlášen i ve věkové skupině 5 až 9 let. Proto by mělo být rozhodnutí o vakcinaci jedinců této věkové skupiny přípravkem AFLURIA pečlivě zváženo s ohledem na poměr přínosu a rizik u každého jednotlivce.
Na základě zvýšeného rizika febrilních křečí u dětí mladších 5 let byla indikace omezena na věkovou skupinu dospělých a dětí od 5 let věku.
(*odhad z epidemiologických šetření)
Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Přípravek AFLURIA nelze v žádném případě aplikovat intravaskulárně.
U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď na vakcinaci nedostatečná.
Interference se sérologickými testy (viz bod 4.5)
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek AFLURIA lze podat současně s jinými vakcínami, tyto vakcíny však musí být aplikovány do různých končetin. Nežádoucí účinky však mohou být výraznější.
Imunologická odpověď na vakcinaci může být snížena při současné imunosupresivní terapii.
Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1. Tyto falešně pozitivní výsledky v ELISA testech lze vyloučit technikou Western Blot. Přechodné falešné pozitivní reakce mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Inaktivované vakcíny proti chřipce mohou být použity ve všech stádiích těhotenství. Ve srovnání s prvním trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o používání očkování inaktivovanými vakcínami proti chřipce celosvětově nenaznačují žádný nežádoucí vliv na plod ani matku, který by bylo možné přičíst vakcíně. Studie na zvířatech prováděné přípravkem AFLURIA neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Kojení
Přípravek AFLURIA může být aplikován v období kojení.
Fertilita
Studie na zvířatech prováděná s přípravkem AFLURIA neprokázala nežádoucí vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
AFLURIA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích
Bezpečnost trivalentních inaktivovaných vakcín proti chřipce je hodnocena v otevřených nekontrolovaných klinických studiích, které jsou prováděny v rámci každoroční aktualizace složení vakcíny. Do studií je zařazeno nejméně 50 dospělých ve věku od 18 do 60 let a nejméně 50 osob ve věku nad 61 let. Bezpečnost se vyhodnocuje v průběhu prvních tří dnů po očkování.
V průběhu klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky s frekvencí: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Přehled nežádoucích účinků srovnaný v tabulce.
|
Třída orgánových systémů |
Velmi časté >1/10 |
Časté >1/100 až <1/10 |
Méně časté >1/1 000 až <1/100 |
|
Poruchy nervového systému |
bolest hlavy* | ||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
pocení* | ||
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
Myalgie, artralgie* | ||
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
Horečka, nevolnost, svalový třes, únava Lokální reakce: zarudnutí, otok, bolest, ekchymosa, indurace* | ||
|
* Tyto reakce obvykle odezní |
bez léčby během 1 |
- 2 dnů. | |
Nežádoucí účinky hlášené při postmarketingovém sledování
Nežádoucí účinky hlášené při postmarketingovém sledování jsou vedle účinků také pozorovaných během klinických studií následující:
Poruchy krve a lymfatického systému:
Trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie.
Poruchy imunitního systému:
Alergická nebo okamžitá hypersenzitivní reakce včetněanafylaktického šoku, angioedému.
Poruchy nervového systému:
Neuralgie, parestézie, křeče (včetně febrilních křečí), neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Cévní poruchy:
Vaskulitida, která může být spojená s přechodným postižením ledvin.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Lokalizovaný nebo difúzní zánět pojivové tkáně včetně velkého otoku v místě vpichu (často hlášeného jako celulitida).
Příznaky podobné chřipce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:.
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Je velmi nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek nežádoucí účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07B B02.
Séroprotekce je obvykle dosaženo během 2 až 3 týdnů. Trvání postvakcinační imunity ke kmenům homologním nebo kmenům blízce příbuzným těm, které byly použity ve vakcíně, se liší, ale obvykle se pohybuje od 6 do 12 měsíců.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U vakcín není hodnocení farmakokinetických vlastností požadováno.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V reproduční a vývojové toxikologické studii byl hodnocen vliv přípravku AFLURIA na embryofetální a postnatální (do konce laktačního období) vývoj březích samic potkanů. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu, březost, porod, laktační parametry a embryofetální nebo postnatální (do konce laktačního období) vývoj. Nebyly zjištěny žádné malformace plodu nebo jiné důkazy teratogenity způsobené vakcinací.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid vápenatý Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
15 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Nezmrazujte.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorobutylová pryž), s jehlou nebo bez jehly. Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcína má mít před aplikací pokojovou teplotu. Před použitím protřepejte. Po protřepání se má vakcína jevit jako homogenní suspenze. Před podáním je nutné vizuálně zkontrolovat suspenzi. V případě jakékoliv odchylky od fyzického vzhledu (viz bod 3), vakcína nesmí být použita.
Přípravek AFLURIA je dodáván jako jednorázová injekční stříkačka a veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Seqirus GmbH Emil-von-Behring-StraBe 76 35041 Marburg Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
59/241/14-C
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.
2.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
07.2016
AFLURIA je ochranná známka společnosti Seqirus UK Limited nebo jejích poboček.
6