Afluria
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 1 x 0,5 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AFLURIA 2016/2017
injekční suspenze, v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
Vakcína připravená v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů (ovalbumin < 1 pg/dávka), inaktivovaná P-propiolaktonem Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Léčivá látka:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
* hemaglutinin
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze.
Jednorázová dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K i.m. nebo hlubokému s.c. podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
K použití pouze u dospělých a dětí od 5 let.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Seqirus GmbH,
35041 Marburg, Německo
AFLURIA je ochranná známka společnosti Seqirus UK Limited nebo jejích poboček.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/241/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím protřepat.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AFLURIA 2016/2017
injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
Vakcína připravená v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů (ovalbumin < 1 pg/dávka), inaktivovaná P-propiolaktonem Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Léčivá látka:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
* hemaglutinin
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze.
Jednorázová dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K i.m. nebo hlubokému s.c. podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
K použití pouze u dospělých a dětí od 5 let.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Seqirus GmbH,
35041 Marburg, Německo
AFLURIA je ochranná známka společnosti Seqirus UK Limited nebo jejích poboček.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/241/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím protřepat.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AFLURIA 2016/2017
injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)
J. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Vakcína připravená v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů (ovalbumin < 1 pg/dávka), inaktivovaná P-propiolaktonem Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Léčivá látka:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
* hemaglutinin
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze.
10 jednorázových dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách s přiloženými jehlami
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K i.m. nebo hlubokému s.c. podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
K použití pouze u dospělých a dětí od 5 let.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Seqirus GmbH,
35041 Marburg, Německo
AFLURIA je ochranná známka společnosti Seqirus UK Limited nebo jejích poboček.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/241/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím protřepat.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AFLURIA 2016/2017
injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
Vakcína připravená v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů (ovalbumin < 1 pg/dávka), inaktivovaná P-propiolaktonem Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Léčivá látka:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene 15 mikrogramů HA*
* hemaglutinin
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze.
10 jednorázových dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K i.m. nebo hlubokému s.c. podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
K použití pouze u dospělých a dětí od 5 let.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Nezmrazujte.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Seqirus GmbH,
35041 Marburg, Německo
AFLURIA je ochranná známka společnosti Seqirus UK Limited nebo jejích poboček.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/241/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím protřepat.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AFLURIA 2016/2017
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
K i.m. nebo hlubokému s.c. podání. Před použitím protřepat.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml
6 JINÉ
9