sp. zn. sukls157036/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AFLURIA, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

-    Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek AFLURIA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek AFLURIA používat

3.    Jak se přípravek AFLURIA používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek AFLURIA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AFLURIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek AFLURIA je vakcína. Tato vakcína pomáhá ochránit Vás nebo Vaše dítě před chřipkou, zvláště osoby, u nichž je vysoké riziko přidružených komplikací.

Přípravek AFLURIA je určený pro dospělé a děti od 5 let.

Použití přípravku AFLURIA má být založeno na oficiálních doporučeních.

Po podání vakcíny AFLURIA začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svou ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit a je způsobeno různými typy kmenů, které se můžou každý rok měnit. Proto byste měli být Vy nebo Vaše dítě očkováni každý rok. Nejvyšší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců, od října do března. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli na podzim očkováni, jste Vy i Vaše dítě až do jara vystaveni riziku onemocnění chřipkou, a proto má pro Vás nebo Vaše dítě až do jara očkování smysl. Váš lékař Vás bude informovat o nejvhodnější době k očkování.

Přípravek AFLURIA ochrání Vás nebo Vaše dítě proti třem kmenům viru obsaženým ve vakcíně asi za 2 až 3 týdny po očkování.

Inkubační doba chřipky je několik dní, proto, pokud jste byli Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce těsně před anebo po očkování, mohli byste Vy nebo Vaše dítě ještě chřipkou onemocnět.

Vakcína Vás nebo Vaše dítě neochrání proti nachlazení, přestože některé příznaky nachlazení jsou chřipce podobné.

K posouzení, zda je pro Vás nebo Vaše dítě přípravek AFLURIA vhodný, je třeba, abyste sdělili Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud nebudete něčemu rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.

Neužívejte přípravek AFLURIA

-    Pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na:

•    léčivou látku nebo

•    na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo

•    na jakékoliv složky přípravku, které se mohou vyskytovat v malém množství, jako jsou vejce (ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny) nebo antibiotika neomycin nebo polymyxin.

-    Pokud máte Vy nebo Vaše dítě horečnaté onemocnění nebo akutní infekční onemocnění, je třeba očkování odložit do doby, než se Vy nebo Vaše dítě zotavíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AFLURIA se poraďte se svým lékařem, pokud máte Vy nebo Vaše dítě oslabenou imunitní odpověď (imunodeficienci nebo užíváte léky ovlivňující imunitní systém).

Váš lékař rozhodne, zda by Vám nebo Vašemu dítě měla být vakcína podána.

Pokud se z jakýchkoliv důvodů podrobíte Vy nebo Vaše dítě během několika následujících dnů vyšetření krve, informujte o očkování Vašeho lékaře. To proto, že byly u nedávno očkovaných pacientů pozorovány při vyšetření krve falešně pozitivní výsledky.

Podobně jako u každé vakcíny, nemusí přípravek AFLURIA plně ochránit všechny očkované jedince.

Další léčivé přípravky a přípravek AFLURIA

-    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.

-    Přípravek AFLURIA může být podán současně s jinými vakcínami, injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých končetin. Je třeba zmínit, že nežádoucí účinky mohou být silnější.

-    V případě imunosupresivní léčby, jako např. léčby kortikoidy, cytotoxickými léky nebo při radioterapii, může být imunologická odpověď snížena.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař nebo lékárník bude schopen rozhodnout, zda by Vám měl být podán přípravek AFLURIA.

Vakcíny proti chřipce mohou být použity v průběhu všech stadií těhotenství. Ve srovnání s prvním trimestrem jsou od druhého a třetího trimestru dostupné větší soubory dat týkající se bezpečnosti, avšak data získaná v průběhu celosvětového očkování inaktivovanými vakcínami proti chřipce nenaznačují, že by očkování mohlo mít škodlivé účinky na těhotenství nebo dítě.

Přípravek AFLURIA lze podat kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AFLURIA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek AFLURIA obsahuje ovalbumin, draslík a sodík

Jedna dávka (0,5 ml) přípravku AFLURIA neobsahuje více než 1 pg ovalbuminu.

Jedna dávka tohoto přípravku obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg), tj. je v podstatě „bez draslíku“. Jedna dávka tohoto přípravku obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj. je v podstatě „bez sodíku“.

Dávkování

Dospělým se podává jedna 0,5 ml dávka.

Dávkování u dětí.

Dětem od věku 5 let a starším se podává jedna 0,5ml dávka.

Pokud je Vaše dítě mladší 9 let a nebylo dosud proti chřipce očkováno, má mu být podána druhá dávka nejdříve za 4 týdny od podání první dávky.

Způsob a/nebo cesta(y) podání

Váš lékař Vám aplikuje doporučenou dávku vakcíny formou injekce do svalu nebo hluboko do podkoží. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se podání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Jejich četnost byla stanovena na časté: postihují 1 až 10 uživatel ze 100.

•    bolest hlavy

•    pocení

•    svalová bolest (myalgie), bolest kloubů (artralgie)

•    horečka, pocit celkové nevolnosti (malátnost), svalový třes, únava

•    místní reakce: zarudnutí, otok, bolest, podlitiny (ekchymóza), zatvrdnutí (indurace) v místě podání vakcíny.

Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1-2 dnů.

Po uvedení vakcíny na trh se vedle výše uvedených nežádoucích účinků objevily tyto nežádoucí účinky:

•    alergická reakce (která se může vyskytnout okamžitě):

-    ve vzácných případech selhání oběhového systému vyžadující lékařskou pohotovost k zajištění dostatečného prokrvení různých orgánů (šok)

-    ve vzácných případech otok, který je nejvíce patrný na hlavě a krku, včetně otoků obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo některé další části těla (angioedém)

•    kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle včetně svědění kůže (pruritus, kopřivka), vyrážka

•    zánět krevních cév, který může vyústit v kožní vyrážku (vaskulitida) a přechodné ledvinové potíže

•    bolest v místech průběhu nervů (neuralgie), neobvyklé vnímání doteku, bolesti, tepla a chladu (parestézie), křeče (konvulze) při horečce, neurologické poruchy, které mohou vést k strnutí šíje, zmatenosti, otupělosti, bolesti a slabosti končetin, ztrátě rovnováhy, ztrátě reflexů, ochrnutí části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré)

•    dočasné snížení některých složek krve zvaných krevní destičky, jejichž nízký počet může vést k nadměrné tvorbě podlitin nebo krvácení (trombocytopenie); přechodný otok lymfatických uzlin na krku, v podpaží a v tříslech (přechodná lymfadenopatie)

•    velký otok v místě vpichu (někdy hlášen jako celulitida)

•    příznaky podobné chřipce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 8 100 41 Praha 0

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK AFLURIA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Nezmrazujte.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek AFLURIA obsahuje

Léčivou látkou je virus chřipky* (inaktivovaný P-propiolaktonem, štěpený) obsahující následující kmeny:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - varianta kmene    15 mikrogramů HA**

(A/California/7/2009, NYMC X-181)

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene    15 mikrogramů HA**

(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene    15 mikrogramů HA**

(B/Brisbane/60/2008, divoký typ) v dávce 0,5 ml.

* připraveno v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů ** hemaglutinin

Vakcína vyhovuje doporučení WHO (Světová Zdravotnická Organizace) pro severní polokouli a rozhodnutí EU pro sezónu 2016/2017.

Dalšími složkami jsou:

chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, voda na injekci

Jak přípravek AFLURIA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AFLURIA je 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou (chlorobutylová pryž) s jehlou nebo bez jehly. Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních stříkaček.

Suspenze je čirá až slabě opalescentní s možným sedimentem, který se po protřepání rozpustí.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Seqirus GmbH Emil-von-Behring-StraBe 76 35041 Marburg Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

AFLURIA

Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko,

Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Španělsko, Švédsko

Enzira

Irsko, Velká Británie

Chřipková vakcína (štěpený virion, inaktivovaná) Ph Eur

Velká Británie

AFLURIA a ENZIRA jsou registrované ochranné známky společnosti Seqirus UK Limited nebo jeho poboček.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07.2016

<......................................................................................................................................>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Bezpečnostní opatření:

Pediatrická populace

V průběhu chřipkové sezóny jižní polokoule v roce 2010 byl zaznamenán nečekaný nárůst případů horečky a febrilních křečí u dětí mladších 5 let očkovaných proti sezónní chřipce touto vakcínou. Febrilní křeče byly hlášeny méně často (tj. četnost hlášení se pohybovala v rozmezí > 1/1 000 až < 1/100)*.

Zvýšený výskyt horečky byl hlášen i ve věkové skupině 5 až 9 let. Proto by mělo být rozhodnutí o vakcinaci jedinců této věkové skupiny přípravkem AFLURIA pečlivě zváženo s ohledem na poměr přínosu a rizik u každého jednotlivce.

Na základě zvýšeného rizika febrilních křečí u dětí mladších 5 let byla indikace omezena na věkovou skupinu dospělých a dětí od 5 let věku.

(*odhad z epidemiologických šetření)

Návod k použití a zacházení

•    Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

•    Vakcína má mít před aplikací pokojovou teplotu. Před použitím protřepejte. Vakcína by se má jevit jako čirá až slabě opalescentní kapalná suspenze se sedimentem, který se po protřepání rozpouští. Před podáním má být suspenze vizuálně zkontrolována a nesmí být použita, objeví-li se jakákoliv odchylka od fyzického vzhledu.

•    Přípravek AFLURIA je dodáván jako jednorázová injekční stříkačka a veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

•    Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována do cévy.

(Viz rovněž bod 3: JAK SE PŘÍPRAVEK AFLURIA POUŽÍVÁ)

5