Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Aeroom

zastaralé informace, vyhledat novější

Sp.zn.sukls113198/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AeroOM, 42 mg, žvýkací tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje simetikonum 42 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 435 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Kulaté, bikonvexní, bílé až nažloutlé tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba funkčních symptomů v důsledku tvorby plynů (abdominální distenze, flatulence a meteorismus).

Přípravek AeroOM je indikován k léčbě dětí ve věku od 12 let a dospělých.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití přípravku AeroOM je určeno pro děti ve věku od 12 let a pro dospělé.

Děti ve věku od 12 let:

1    nebo 2 tablety, 3krát až 4krát denně, po jídle.

Nesmí se používat u dětí ve věku do 12 let.

Dospělí:

2    tablety 4krát denně, po jídle.

Vzhledem k tomu, že se přípravek nevstřebává v zažívacím traktu, není třeba zvláštních opatření u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.

Způsob podání

Orální podání.

Tablety se mají žvýkat.

Délka léčby nemá překročit 10 dnů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (simetikon) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tablety se mají žvýkat a nemají se polykat celé.

Tablety přípravku AeroOM se vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti nedoporučují podávat dětem ve věku do 12 let.

Přípravek AeroOM obsahuje sacharózu (viz bod 6.1). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo při sacharózo-izomaltázové deficienci nemají proto tento přípravek užívat.

V    případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků nebo v případě dlouhotrvající zácpy by měl pacient vyhledat radu lékaře.

Nepoužívejte přípravek při podezření na perforaci nebo ileus.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek AeroOM může měnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků, které jsou podány ve stejnou dobu.

Nedoporučuje se současné užívání přípravku AeroOM a projímadel na bázi minerálních olejů (parafin), protože smísením těchto přípravků může být snížena jejich účinnost.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické údaje týkající se použití simetikonu u těhotných žen nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o těhotenství, vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj. Protože však simetikon není absorbován v gastrointestinálním traktu, potenciální riziko je velmi nízké. Vzhledem k chybějícím zkušenostem s užíváním simetikonu během těhotenství přípravek AeroOM nemá být podáván, pokud to není z klinického hlediska oprávněné.

Kojení

Není známo, zda se simetikon vylučuje do mateřského mléka. Protože však simetikon není absorbován v gastrointestinálním traktu, potenciální riziko je velmi nízké. Kojící ženy nemají přípravek AeroOM užívat pouze v případě, že výhody převažují nad riziky.

Fertilita

Předklinické údaje získané u dimetikonu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, viz bod 5.3.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek AeroOM nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

V    důsledku nepřítomnosti intestinální absorpce simetikonu je riziko nežádoucích účinků omezené. Výskyt nežádoucích účinků v publikovaných klinických studiích je nízký (1,6 % vztaženo na cca

2 500 exponovaných pacientů) a představuje hlavně gastrointestinální poruchy (celkový výskyt 1 %). Uvedené nežádoucí účinky jsou dle konvence MedDRA rozděleny podle třídy orgánových systémů a četnosti, a to následujícím způsobem:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1000 až <1/100)

Vzácné (>1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: průjem, bolesti břicha, ileus, nausea, zvracení Poruchy imunitního systému

Vzácné: V souvislosti se simetikonem byly hlášeny také hypersenzitivní reakce, jako jsou kožní erupce, pruritus, otok obličeje a jazyka a potíže s dýcháním.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly popsány žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii funkčních střevních poruch. ATC kód: A03 AX 13. Mechanismus účinku

Plyn se bez ohledu na původ akumuluje v žaludku a střevech ve formě bublin vznikajících v důsledku nízkého povrchového napětí a vysoké viskozity obsahu žaludku a střev.

Simetikon je chemicky inertní látka, která mění povrchové napětí bublin plynu a působí tak jako látka s protipěnivými účinky.

Protože však simetikon není v gastrointestinálním traktu ani absorbován ani metabolizován, potenciální riziko je pro člověka velmi nízké.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Simetikon není v gastrointestinálním traktu ani absorbován ani metabolizován.

Eliminace

Simetikon je vylučován stolicí.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a vanilin.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Blistr z PVC a hliníku obsahující 10 tablet.

Velikost balení: 20, 50 nebo 60 tablet.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora - Lisabon Portugalsko

Tel.: +351 21 470 85 00 Fax: +351 21 470 85 06 e-mail: mailbox@ompharma.pt

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/245/09-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 3. 2009

Datum posledního prodloužení registrace: 21.3.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.6.2014

4