Aeroom
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn.sukls113198/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AeroOM, 42 mg, žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje simetikonum 42 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 435 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Kulaté, bikonvexní, bílé až nažloutlé tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba funkčních symptomů v důsledku tvorby plynů (abdominální distenze, flatulence a meteorismus).
Přípravek AeroOM je indikován k léčbě dětí ve věku od 12 let a dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Použití přípravku AeroOM je určeno pro děti ve věku od 12 let a pro dospělé.
Děti ve věku od 12 let:
1 nebo 2 tablety, 3krát až 4krát denně, po jídle.
Nesmí se používat u dětí ve věku do 12 let.
Dospělí:
2 tablety 4krát denně, po jídle.
Vzhledem k tomu, že se přípravek nevstřebává v zažívacím traktu, není třeba zvláštních opatření u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.
Způsob podání
Orální podání.
Tablety se mají žvýkat.
Délka léčby nemá překročit 10 dnů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku (simetikon) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tablety se mají žvýkat a nemají se polykat celé.
Tablety přípravku AeroOM se vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti nedoporučují podávat dětem ve věku do 12 let.
Přípravek AeroOM obsahuje sacharózu (viz bod 6.1). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo při sacharózo-izomaltázové deficienci nemají proto tento přípravek užívat.
V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků nebo v případě dlouhotrvající zácpy by měl pacient vyhledat radu lékaře.
Nepoužívejte přípravek při podezření na perforaci nebo ileus.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek AeroOM může měnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků, které jsou podány ve stejnou dobu.
Nedoporučuje se současné užívání přípravku AeroOM a projímadel na bázi minerálních olejů (parafin), protože smísením těchto přípravků může být snížena jejich účinnost.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Klinické údaje týkající se použití simetikonu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o těhotenství, vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj. Protože však simetikon není absorbován v gastrointestinálním traktu, potenciální riziko je velmi nízké. Vzhledem k chybějícím zkušenostem s užíváním simetikonu během těhotenství přípravek AeroOM nemá být podáván, pokud to není z klinického hlediska oprávněné.
Kojení
Není známo, zda se simetikon vylučuje do mateřského mléka. Protože však simetikon není absorbován v gastrointestinálním traktu, potenciální riziko je velmi nízké. Kojící ženy nemají přípravek AeroOM užívat pouze v případě, že výhody převažují nad riziky.
Fertilita
Předklinické údaje získané u dimetikonu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, viz bod 5.3.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek AeroOM nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V důsledku nepřítomnosti intestinální absorpce simetikonu je riziko nežádoucích účinků omezené. Výskyt nežádoucích účinků v publikovaných klinických studiích je nízký (1,6 % vztaženo na cca
2 500 exponovaných pacientů) a představuje hlavně gastrointestinální poruchy (celkový výskyt 1 %). Uvedené nežádoucí účinky jsou dle konvence MedDRA rozděleny podle třídy orgánových systémů a četnosti, a to následujícím způsobem:
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1000 až <1/100)
Vzácné (>1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: průjem, bolesti břicha, ileus, nausea, zvracení Poruchy imunitního systému
Vzácné: V souvislosti se simetikonem byly hlášeny také hypersenzitivní reakce, jako jsou kožní erupce, pruritus, otok obličeje a jazyka a potíže s dýcháním.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly popsány žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii funkčních střevních poruch. ATC kód: A03 AX 13. Mechanismus účinku
Plyn se bez ohledu na původ akumuluje v žaludku a střevech ve formě bublin vznikajících v důsledku nízkého povrchového napětí a vysoké viskozity obsahu žaludku a střev.
Simetikon je chemicky inertní látka, která mění povrchové napětí bublin plynu a působí tak jako látka s protipěnivými účinky.
Protože však simetikon není v gastrointestinálním traktu ani absorbován ani metabolizován, potenciální riziko je pro člověka velmi nízké.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Simetikon není v gastrointestinálním traktu ani absorbován ani metabolizován.
Eliminace
Simetikon je vylučován stolicí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a vanilin.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Blistr z PVC a hliníku obsahující 10 tablet.
Velikost balení: 20, 50 nebo 60 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora - Lisabon Portugalsko
Tel.: +351 21 470 85 00 Fax: +351 21 470 85 06 e-mail: mailbox@ompharma.pt
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
49/245/09-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. 3. 2009
Datum posledního prodloužení registrace: 21.3.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
14.6.2014
4